Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наложение жгута при тотальном эндопротезировании коленного сустава

22 октября 2017 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Влияние различных наложений жгута на тотальное эндопротезирование коленного сустава

Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения влияния различных наложений жгута на послеоперационную боль у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, и для руководства ранним послеоперационным восстановлением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будут набраны шестьдесят участников, перенесших одностороннюю ТКА. С одной стороны жгут надували непосредственно перед разрезом и сдували после использования цемента, а через 10 минут (после затвердевания цемента) повторно надували жгут и сдували в конце операции. С другой стороны жгут надувается непосредственно перед разрезом и сдувается в конце операции. Общее время надувания жгута контролируется в пределах 90 минут. Для сравнения будут контролироваться послеоперационная боль, отек конечностей, оценка операционного поля, артериальное давление во время операции, кровопотеря, время операции, скорость переливания крови, частота тромбоза глубоких вен (ТГВ) и клинические результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guanglei Wang, MD
  • Номер телефона: +86-13852087156
  • Электронная почта: 13852087156@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pei Liu, Bachelor
  • Номер телефона: 18361205361
  • Электронная почта: xzflylp@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Guanglei Wang, MD
          • Номер телефона: +86-13852087156
          • Электронная почта: 13852087156@163.com
        • Контакт:
          • Pei Liu, Bachelor
          • Номер телефона: 18361205361
          • Электронная почта: xzflylp@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов Пациенты 1-3 степени
  • Проведение одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава под общей анестезией
  • Следует лечить жгутом

Критерий исключения:

  • Время надувания жгута меньше 1 часа, больше 1,5 часа
  • Аномальная функция свертывания крови
  • ИМТ < 20 кг/м2 или > 35 кг/м2
  • История инфаркта головного мозга
  • Заболевания периферических сосудов в анамнезе
  • Анемия (гемоглобин <90 г/л)
  • Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 170 мм рт.ст.
  • Уровень глюкозы в крови беременных > 10 ммоль/л или HbA1c > 8,5% пациенток с диабетом
  • История хронического употребления наркотиков
  • Одновременно участвовать в других клинических исследованиях
  • Попросили выйти из суда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Реинфляция после ранней дефляции
Жгут надувают непосредственно перед разрезом и сдувают после использования цемента, а через 10 минут (после затвердевания цемента) снова надувают жгут и сдувают в конце операции. Общее время надувания жгута контролируется. в течение 90 минут.
Процедура: Реинфляция после ранней дефляции
жгут надували непосредственно перед разрезом и сдували после использования цемента, а через 10 минут (после затвердевания цемента) повторно надували жгут и сдували в конце операции. Общее время надувания жгута контролируется в пределах 90 минут.
Плацебо Компаратор: Контроль
Жгут надували непосредственно перед разрезом и сдували в конце операции. Надувание жгута не должно длиться более 90 минут.
Процедура: Контроль
Жгут надували непосредственно перед разрезом и сдували в конце операции. Надувание жгута не должно длиться более 90 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после операции
проверено визуальной аналоговой шкалой
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость послеоперационного отека конечностей
Временное ограничение: Через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
проверьте периметр хирургической конечности на четырех пальцах под пахом, затем рассчитайте показатель по формуле (послеоперационный периметр-дооперационный периметр)/дооперационный периметр
Через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
Эндотелин-1
Временное ограничение: за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
проверено ИФА
за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
Оксид азота
Временное ограничение: за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
проверено ИФА
за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
Лак
Временное ограничение: за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
анализ газов крови ммоль/л
за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
Гемоглобин
Временное ограничение: за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
анализ газов крови г/л
за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
парциальное давление кислорода в артерии
Временное ограничение: за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута
анализ газов крови мм рт.ст.
за минуту до наложения жгута, наложение жгута в течение часа, за одну минуту до спуска жгута, за пятнадцать минут после спуска жгута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XYFY-2017-052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD будет доступен, когда это испытание будет завершено и статья будет опубликована.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками