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Tourniquet-Anwendung bei totaler Knieendoprothetik

22. Oktober 2017 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Die Auswirkung verschiedener Anwendungen von Tourniquet auf die totale Knieendoprothetik

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Erforschung der Auswirkungen verschiedener Tourniquet-Anwendungen auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, und zur Unterstützung der frühen postoperativen Genesung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie würden 60 Teilnehmer rekrutiert, die sich einer unilateralen TKA unterziehen. Auf der einen Seite würde das Tourniquet unmittelbar vor dem Einschnitt aufgeblasen und nach der Verwendung des Zements entleert, und 10 Minuten später (nach dem Aushärten des Zements) würde das Tourniquet wieder aufgeblasen und am Ende der Operation entleert. Auf der anderen Seite würde das Tourniquet unmittelbar vor der Inzision aufgeblasen und am Ende der Operation entleert. Die Gesamtzeit des Tourniquet-Aufblasens wird innerhalb von 90 Minuten kontrolliert. Die postoperativen Schmerzen, Schwellungen der Extremitäten, die Bewertung des Operationsfeldes, der Blutdruck während der Operation, der Blutverlust, die Operationszeit, die Transfusionsrate, die Inzidenz tiefer Venenthrombosen (TVT) und die klinischen Ergebnisse würden zum Vergleich überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pei Liu, Bachelor
  • Telefonnummer: 18361205361
  • E-Mail: xzflylp@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Grad 1-3 Patienten
  • Einseitige totale Knieendoprothetik unter Vollnarkose
  • Sollte mit Tourniquet behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Die Tourniquet-Aufblaszeit beträgt weniger als 1 Stunde, mehr als 1,5 Stunden
  • Abnormale Gerinnungsfunktion
  • BMI < 20 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Geschichte des Hirninfarkts
  • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung
  • Anämie (Hämoglobin <90 g/L)
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 170 mmHg
  • Schwangerer Blutzucker > 10 mmol/L oder HbA1c > 8,5 % der Diabetiker
  • Geschichte des chronischen Drogenkonsums
  • Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil
  • Bitte um Rückzug aus der Verhandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Reinflation nach früher Deflation
Das Tourniquet würde unmittelbar vor dem Einschnitt aufgeblasen und nach der Verwendung des Zements entleert und 10 Minuten später (nach dem Aushärten des Zements) das Tourniquet wieder aufblasen und am Ende der Operation entleeren. Die Gesamtzeit des Tourniquet-Aufblasens wird kontrolliert innerhalb von 90 Minuten.
Verfahren: Reinflation nach früher Deflation
Das Tourniquet würde unmittelbar vor dem Einschnitt aufgeblasen und nach der Verwendung des Zements entleert, und 10 Minuten später (nach dem Aushärten des Zements) würde das Tourniquet wieder aufgeblasen und am Ende der Operation entleert. Die Gesamtzeit des Tourniquet-Aufblasens wird innerhalb von 90 Minuten kontrolliert.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Das Tourniquet würde unmittelbar vor dem Schnitt aufgeblasen und am Ende der Operation entleert. Das Aufblasen des Tourniquets sollte nicht länger als 90 Minuten dauern.
Verfahren: Kontrolle
Das Tourniquet würde unmittelbar vor dem Schnitt aufgeblasen und am Ende der Operation entleert. Das Aufblasen des Tourniquets sollte nicht länger als 90 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Getestet mit visueller Analogskala
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der postoperativen Gliedmaßenschwellung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Testen Sie den Umfang des chirurgischen Gliedes an vier Fingern unter der Leistengegend und berechnen Sie dann die Rate anhand der Formel (postoperativer Umfang – präoperativer Umfang)/präoperativer Umfang
24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Endothelin-1
Zeitfenster: eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
getestet durch ELISA
eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Stickoxid
Zeitfenster: eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
getestet durch ELISA
eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Lak
Zeitfenster: eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Blutgasanalyse mmol/L
eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Hämoglobin
Zeitfenster: eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Blutgasanalyse g/L
eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Sauerstoffpartialdruck in der Arterie
Zeitfenster: eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets
Blutgasanalyse mmHg
eine Minute vor dem Aufblasen des Tourniquets, Aufblasen des Tourniquets für eine Stunde, eine Minute vor dem Entleeren des Tourniquets, fünfzehn Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XYFY-2017-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird verfügbar sein, wenn diese Studie abgeschlossen ist und der Artikel veröffentlicht wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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