Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vaginální dávky u pacientek s rakovinou děložního čípku léčených radioterapií

21. srpna 2017 aktualizováno: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Rakovina děložního čípku je nejčastějším zhoubným nádorem u žen s průměrnou pětiletou celkovou mírou přežití až 70 %. Radiační terapie je hlavní léčbou rakoviny děložního čípku. Pochva je jedním z důležitých rizikových orgánů a také cílovým orgánem v léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku. Vaginální záření má závažné související komplikace, které ovlivňují kvalitu života pacientek, a proto vyžaduje velkou klinickou pozornost. Ale kvůli nedostatku dostatečných důkazů je klinická dávka do pochvy omezená. ICRU-89 definovala rekto-vaginální referenční bod (R-V) jako referenční bod pro vyhodnocení vaginální dávky. Poloha R-V je však ovlivněna umístěním aplikátoru, vaginálním balením a dalšími faktory, proto pouze bod dávky nepředstavuje celou dávku vaginálního záření, což má za následek určitá klinická omezení. Nejnovější výzkum v Evropě navrhl, že PIBS (posterior-inferior Border of Symphysis) / PIBS ± 2 cm a VRL (vaginální referenční délka) může být rozumnější pro hodnocení dávek vaginálního záření, ale zbývá to ještě klinicky prozkoumat. Cílem této studie je proto provést radikální radioterapii u pacientek s rakovinou děložního čípku a také náborem místních a zahraničních nemocnic do této studie záznamem jejich PIBS/PIBS ± 2 cm, VRL, R-V bodové dávky, akutního a chronického radiačního poškození vagíny a dalších užitečných data. T-test a chí-kvadrát budou použity k porovnání dat mezi asijskými a evropskými ženami. Korelační analýza bude použita ke stanovení, zda existuje vztah mezi R-V a bodovou dávkou PIBS. Dále logický a nebo COX regresní model pro vyhodnocení PIBS / PIBS ± 2 cm a R-V bodových dávek vztahů vaginálního radiačního poškození, přičemž se zkoumají další relevantní faktory způsobující vaginální radiační poškození. Očekává se, že to nakonec poskytne vědecký, jednoduchý a spolehlivý referenční bod pro posouzení vaginální dávky a limitu klinické dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. byl pořízen podrobný záznam dávky ozáření a bodové dávky R-V pro všechny pacienty PIBS / PIBS ± 2 cm, data VRL.
  2. dle standardu CTCAE v3.0 byl zaznamenán přesný a podrobný záznam léčby pacientky, po léčbě 2 roky a výskyt vaginálních komplikací.
  3. COX regresní model byl použit k nalezení vztahu dávka-účinek mezi referenčním bodem a vaginálními komplikacemi.

Klinické schéma:

Kritéria zařazení: patologicky potvrzené pacientky s rakovinou děložního čípku, pacientky ve stadiu FIGO ⅠA-ⅣA, které podstoupily radikální radioterapii, jakýkoli patologický typ

Kritéria vyloučení: FIGO staging rakoviny děložního čípku ⅢA; Věk > 60 let v důsledku vaginální stenózy během léčebné kúry

  1. před léčbou: CT vyšetření břicha a hrudníku před léčbou. Pacientům byla po EBRT podána MRI pánve k měření VRL před zahájením brachyterapie.
  2. Byla použita 3DCRT / IMRT a podle cíle RTOG byla navržena doporučená dávka 46-50 Gy / 23-25f; záznam dávky PIBS WP a R-V WP.

  3. Intrakavitární ozařování začíná na konci záření zevního paprsku pomocí obrazem naváděného CT / SIM. katetrizace plného močového měchýře. Pacientům bylo doporučeno, aby měli před CT vyšetřením prázdný konečník

    První metoda léčby:

    1. Katetrizace: umístění katetru do močového měchýře a injekce kontrastní látky obsahující 7 ml tekutiny
    2. Umístěte děložní a vaginální aplikátor (musí zdvojnásobit bulbus), kuličku vaginálních otvorů od 3 cm a zaznamenejte
    3. Pro udržení fixace aplikátoru se provádí vaginální balení gázou.
    4. Baryum do rekta a análního kanálu.
    5. CT/SIM (příčná osa) se provádí pro dokončení 3D / 2D plánování léčby. měření VRL, PIBS a PIBS ± 2 cm, R-V byly zaznamenány;
    6. Plán brachyterapie: Bod A: 24-30Gy / 4-5f, nebo 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, záznamy dávek IR-CTV 65Gy;
  4. Souběžná chemoterapie: DDP 30-40 mg / m2 * 5w nebo T 135 mg / m2D1 + DDP 30 mg / m2 d1-3;
  5. vaginální mycí metoda je každý den od začátku radiační terapie po dobu šesti měsíců. Po 6 měsících se to dělalo dvakrát týdně po dobu 2 let.
  6. vaginální radiační komplikace byly zaznamenány podle standardu CTCAE 3.0
  7. Gynekologické vyšetření a MRI bylo provedeno před radioterapií a brachyterapií a také po celé léčebné době. Sledování pacientek bylo provedeno 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24. měsíc po léčbě, během nichž byly vaginální radiační komplikace hodnoceny podle standardu CTCAE 3.0
  8. COX regresní model byl použit k nalezení vztahu dávka-účinek mezi referenčním bodem a vaginálními komplikacemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patologicky potvrzené pacientky s rakovinou děložního čípku, pacientky ve stadiu FIGO ⅠA-ⅣA, které podstoupily radikální radioterapii kromě ⅢA, jakýkoli patologický typ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s patologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku;
  • Pacienti ve stadiu FIGO ⅠA-ⅣA, kteří podstoupili radikální radioterapii;
  • Jakýkoli patologický typ

Kritéria vyloučení:

  • FIGO staging rakoviny děložního čípku ⅢA;
  • Věk > 60 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PIBS/PIBS±2cm dávka v Gy
Časové okno: dva týdny
zaznamenejte dávku PIBS/PIBS±2 cm plánovacím systémem
dva týdny
VRL v centimetrech
Časové okno: dva týdny
změřte VRL na MRI
dva týdny
R-V dávka v Gy
Časové okno: dva týdny
dva týdny
akutní a chronické radiační poškození výskyt vagíny
Časové okno: dva roky
výskyt akutního a chronického radiačního poškození vagíny hodnocený pomocí CTCAE v4.0
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XIAN J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení