Evaluación de la dosis vaginal en pacientes con cáncer de cuello uterino tratadas con radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se tomó un registro detallado de la dosis de irradiación y dosis puntual R-V para todos los pacientes PIBS/PIB±2cm, datos VRL.
- de acuerdo con el estándar CTCAE v3.0, se registró un registro preciso y detallado del tratamiento del paciente, después del tratamiento de 2 años y la incidencia de complicaciones vaginales.
- Se utilizó el modelo de regresión COX para encontrar la relación dosis-efecto entre el punto de referencia y las complicaciones vaginales.
Esquema Clínico:
Criterios de inclusión: Pacientes con cáncer de cuello uterino confirmado patológicamente, pacientes con estadio FIGO ⅠA- ⅣA que recibieron radioterapia radical, Cualquier tipo patológico
Criterios de exclusión: estadificación FIGO del cáncer de cuello uterino ⅢA; Edad > 60 años por estenosis vaginal durante el curso del tratamiento
- pretratamiento: tomografía computarizada abdominal y de tórax antes del tratamiento. A los pacientes se les realizó una resonancia magnética pélvica después de la EBRT para medir el VRL antes del inicio de la braquiterapia.
- Se utilizó 3DCRT/IMRT y de acuerdo con la dosis de recomendación delineada objetivo de RTOG de 46-50 Gy/23-25f; registro de la dosis de PIBS WP y R-V WP.
La irradiación intracavitaria comienza al final de la radiación del haz externo utilizando TC/SIM guiada por imagen. Cateterización de vejiga llena. Se aconsejó a los pacientes que tuvieran el recto vacío antes de la tomografía computarizada
El primer método de tratamiento:
- Cateterismo: colocación de un catéter dentro de la vejiga e inyección de líquido de 7 ml que contiene un agente de contraste
- Colocar dispositivo aplicador uterino y vaginal (debe doblar el bulbo), bola de orificios vaginales de 3cm, y registrar
- Se realiza taponamiento vaginal con gasa para mantener fijo el aplicador.
- Bario en el recto y el canal anal.
- Se realiza CT/SIM (eje transversal) para completar la planificación del tratamiento en 3D/2D. medida VRL, PIBS y PIBS ± 2cm, se registraron R-V;
- Plan de braquiterapia: Punto A: 24-30Gy / 4-5f, o 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, IR-CTV 65Gy registros de dosis;
- Quimioterapia concurrente: DDP 30-40mg/m2 * 5w o T 135mg/m2D1 + DDP 30mg/m2 d1-3;
- método de lavado vaginal es todos los días desde el comienzo de la radioterapia durante seis meses. Después de 6 meses, se hizo dos veces por semana durante 2 años.
- las complicaciones de la radiación vaginal se registraron de acuerdo con el estándar CTCAE 3.0
- El examen ginecológico y la resonancia magnética se realizaron antes del tratamiento con radioterapia y braquiterapia y también después de todo el período de tratamiento. El seguimiento de las pacientes se realizó los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del tratamiento, durante el cual se evaluaron las complicaciones de la radiación vaginal de acuerdo con el estándar CTCAE 3.0.
- Se utilizó el modelo de regresión COX para encontrar la relación dosis-efecto entre el punto de referencia y las complicaciones vaginales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cuello uterino patológicamente confirmado;
- Pacientes en estadio FIGO ⅠA- ⅣA que se sometieron a radioterapia radical;
- Cualquier tipo patológico
Criterio de exclusión:
- Estadificación FIGO del cáncer de cuello uterino ⅢA;
- Edad > 60 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIBS/PIBS±2cm dosis en Gy
Periodo de tiempo: dos semanas
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registrar la dosis de PIBS/PIBS±2cm mediante el sistema de planificación
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dos semanas
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VRL en centímetros
Periodo de tiempo: dos semanas
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medir el VRL en resonancia magnética
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dos semanas
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Dosis R-V en Gy
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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Incidencia de lesión por radiación aguda y crónica de la vagina.
Periodo de tiempo: dos años
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Incidencia de lesión por radiación aguda y crónica de la vagina evaluada por CTCAE v4.0
|
dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fidarova EF, Berger D, Schussler S, Dimopoulos J, Kirisits C, Georg P, Bachtiary B, Potter R. Dose volume parameter D2cc does not correlate with vaginal side effects in individual patients with cervical cancer treated within a defined treatment protocol with very high brachytherapy doses. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):76-9. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 17.
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- Wang J, Zhang KS, Wang T, Liu Z, Wang RH, Zhang FQ, Yu L, Ran L, He JL, Wang YL, Wei LC, Shi M, Wang GQ, Wu CQ, Kang QJ, Yang J, Li S, Yang FY, Liu BG, Liu JY, Shi F, Su J, Yuan W, Drokow EK. Vaginal dose of radical radiotherapy for cervical cancer in China: a multicenter study. BMC Cancer. 2019 Dec 16;19(1):1219. doi: 10.1186/s12885-019-6423-5.
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Fechas importantes del estudio
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