Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dawki dopochwowej u chorych na raka szyjki macicy leczonych radioterapią

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Rak szyjki macicy jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet, a średni pięcioletni całkowity wskaźnik przeżycia sięga 70%. Radioterapia jest głównym sposobem leczenia raka szyjki macicy. Pochwa jest jednym z ważnych narządów zagrożonych, a także narządem docelowym w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy. Promieniowanie pochwy wiąże się z poważnymi powikłaniami, które wpływają na jakość życia pacjentek i dlatego wymaga dużej uwagi klinicznej. Ale ze względu na brak wystarczających dowodów dawka kliniczna do pochwy jest ograniczona. ICRU-89 zdefiniował punkt odniesienia odbytniczo-pochwowy (R-V) jako punkt odniesienia dla oceny dawki dopochwowej. Jednak na położenie R-V ma wpływ położenie aplikatora, upakowanie pochwy i inne czynniki, stąd sam punkt dawki nie reprezentuje całej dawki promieniowania dopochwowego, co skutkuje pewnymi ograniczeniami klinicznymi. Najnowsze badania przeprowadzone w Europie sugerują, że PIBS (tylno-dolna granica spojenia spojowego) / PIBS ± 2 cm i VRL (pochwowa długość referencyjna) mogą być bardziej uzasadnione do oceny dawek promieniowania pochwy, ale wymaga to dalszych badań klinicznych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie radykalnej radioterapii u pacjentek z rakiem szyjki macicy, a także rekrutację lokalnych i zagranicznych szpitali do tego badania poprzez rejestrację jego PIBS/PIBS ± 2 cm, VRL, dawki punktowej R-V, częstości występowania ostrych i przewlekłych uszkodzeń popromiennych pochwy i innych przydatnych dane. Test t i chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania danych między kobietami z Azji i Europy. Analiza korelacji zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje związek między dawką punktową R-V a PIBS. Ponadto model regresji logicznej i/lub COX do oceny PIBS / PIBS ± 2 cm i dawek punktowych R-V zależności między urazem popromiennym pochwy, jednocześnie badając inne istotne czynniki powodujące uraz popromienny pochwy. Oczekuje się, że ostatecznie zapewni to naukowy, prosty i wiarygodny punkt odniesienia dla oceny dawki dopochwowej i dawki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. pobrano szczegółowy zapis dawki napromieniania i dawki punktowej R-V dla wszystkich pacjentów PIBS / PIBS ± 2 cm, pobrano dane VRL.
  2. zgodnie ze standardem CTCAE v3.0 sporządzono dokładny i szczegółowy zapis leczenia pacjentki, po 2 latach leczenia oraz częstość występowania powikłań pochwowych.
  3. Zastosowano model regresji COX, aby znaleźć zależność dawka-efekt między punktem odniesienia a powikłaniami pochwowymi.

Schemat kliniczny:

Kryteria włączenia: pacjentki z potwierdzonym patologicznie rakiem szyjki macicy, pacjentki w stopniu zaawansowania FIGO ⅠA-ⅣA poddane radykalnej radioterapii, dowolny typ patologii

Kryteria wykluczenia: stopień zaawansowania raka szyjki macicy wg FIGO ⅢA; Wiek > 60 lat z powodu zwężenia pochwy w trakcie leczenia

  1. przed leczeniem: tomografia komputerowa jamy brzusznej i klatki piersiowej przed leczeniem. Pacjentom wykonano MRI miednicy po EBRT w celu pomiaru VRL przed rozpoczęciem brachyterapii.
  2. Zastosowano 3DCRT/IMRT i zgodnie z docelową RTOG nakreślono zalecaną dawkę 46-50Gy/23-25f; rejestracja dawki PIBS WP i R-V WP.

  3. Napromieniowanie wewnątrzjamowe rozpoczyna się pod koniec napromieniowania wiązką zewnętrzną za pomocą sterowanej obrazem CT/SIM. cewnikowanie pełnego pęcherza. Pacjentom zalecano opróżnienie odbytnicy przed wykonaniem tomografii komputerowej

    Pierwsza metoda leczenia:

    1. Cewnikowanie: wprowadzenie cewnika do pęcherza moczowego i wstrzyknięcie 7 ml płynu zawierającego środek kontrastowy
    2. Umieść aplikator macicy i pochwy (musi podwoić gruszkę), kulki otworów pochwy od 3 cm i zapisz
    3. Uszczelnienie dopochwowe gazą ma na celu utrzymanie aplikatora w miejscu.
    4. Baru do odbytnicy i kanału odbytu.
    5. CT/SIM (oś poprzeczna) jest wykonywana w celu uzupełnienia planowania leczenia 3D/2D. rejestrowano pomiary VRL, PIBS i PIBS ± 2 cm, R-V;
    6. Plan brachyterapii: Punkt A: 24-30Gy / 4-5f lub 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, zapis dawki IR-CTV 65Gy;
  4. Chemioterapia jednoczesna: DDP 30-40mg/m2*5w lub T 135mg/m2D1 + DDP 30mg/m2 d1-3;
  5. Metoda płukania pochwy jest codziennie od początku radioterapii przez sześć miesięcy. Po 6 miesiącach robiono to dwa razy w tygodniu przez 2 lata.
  6. powikłania po napromienianiu pochwy rejestrowano zgodnie ze standardem CTCAE 3.0
  7. Badanie ginekologiczne i MRI wykonywano przed leczeniem radioterapią i brachyterapią, a także po całym okresie leczenia. Kontrolę pacjentek przeprowadzono w 1,3,6,9,12,18 i 24 miesiącu po leczeniu, podczas której oceniano powikłania popromienne pochwy zgodnie ze standardem CTCAE 3.0
  8. Zastosowano model regresji COX, aby znaleźć zależność dawka-efekt między punktem odniesienia a powikłaniami pochwowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore z potwierdzonym patologicznie rakiem szyjki macicy, FIGO w stopniu zaawansowania ⅠA-ⅣA, które przeszły radykalną radioterapię z wyjątkiem ⅢA, Dowolny typ patologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z patologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy;
  • FIGO stadium ⅠA-ⅣA chorzy poddani radykalnej radioterapii;
  • Każdy typ patologiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień zaawansowania raka szyjki macicy wg FIGO ⅢA;
  • Wiek > 60 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka PIBS/PIBS±2cm w Gy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
zapisz dawkę PIBS/PIBS±2cm za pomocą systemu planowania
dwa tygodnie
VRL w centymetrach
Ramy czasowe: dwa tygodnie
zmierzyć VRL w MRI
dwa tygodnie
Dawka R-V w Gy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie
występowanie ostrych i przewlekłych uszkodzeń popromiennych pochwy
Ramy czasowe: dwa lata
częstość występowania ostrych i przewlekłych uszkodzeń popromiennych pochwy według CTCAE v4.0
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XIAN J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami