Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der vaginalen Dosis bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden

21. August 2017 aktualisiert von: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Gebärmutterhalskrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen mit einer durchschnittlichen fünfjährigen Gesamtüberlebensrate von bis zu 70 %. Die Strahlentherapie ist die Hauptbehandlung bei Gebärmutterhalskrebs. Die Vagina ist eines der wichtigsten Risikoorgane und auch ein Zielorgan bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs. Vaginale Bestrahlung ist mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen, und erfordert daher viel klinische Aufmerksamkeit. Aufgrund fehlender ausreichender Beweise ist die klinische Dosis in der Vagina jedoch begrenzt. ICRU-89 definierte den rekto-vaginalen Referenzpunkt (R-V) als Referenzpunkt für die Bestimmung der vaginalen Dosis. Die R-V-Position wird jedoch durch die Platzierung des Applikators, die vaginale Tamponade und andere Faktoren beeinflusst, daher stellt der Dosispunkt allein nicht die gesamte vaginale Bestrahlungsdosis dar, was zu einigen klinischen Einschränkungen führt. Die neueste Forschung in Europa schlug vor, dass PIBS (Posterior-Inferior Border of Symphysis) / PIBS ± 2 cm und VRL (vaginale Referenzlänge) sinnvoller zu verwenden sind, um die Strahlungsdosen der Vagina zu bestimmen, aber es muss noch weiter klinisch untersucht werden. Daher beabsichtigt diese Studie, eine radikale Strahlentherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs durchzuführen und auch lokale und ausländische Krankenhäuser für diese Studie zu rekrutieren, indem ihre PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL, RV-Punktdosis, akute und chronische Strahlenverletzungsinzidenz der Vagina und andere nützliche aufgezeichnet werden Daten. T-Test und Chi-Quadrat werden verwendet, um die Daten zwischen asiatischen und europäischen Frauen zu vergleichen. Korrelationsanalyse wird verwendet, um zu bestimmen, ob es eine Beziehung zwischen R-V und PIBS-Punktdosis gibt. Darüber hinaus Logik- und/oder COX-Regressionsmodell zur Bewertung von PIBS / PIBS ± 2 cm und R-V-Punktdosen von vaginalen Strahlenschäden, während andere relevante Faktoren untersucht werden, die vaginale Strahlenschäden verursachen. Es wird erwartet, dass dies schließlich einen wissenschaftlichen, einfachen und zuverlässigen Bezugspunkt für die Bewertung der vaginalen Dosis und die klinische Dosisbegrenzung liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. eine detaillierte Aufzeichnung der Bestrahlungsdosis und R-V-Punktdosis für alle Patienten PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL-Daten wurden aufgenommen.
  2. Gemäß dem CTCAE v3.0-Standard wurden genaue und detaillierte Aufzeichnungen der Patientenbehandlung, nach einer Behandlung von 2 Jahren und der Inzidenz vaginaler Komplikationen aufgezeichnet.
  3. Das COX-Regressionsmodell wurde verwendet, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Referenzpunkt und vaginalen Komplikationen zu finden.

Klinisches Schema:

Einschlusskriterien: Pathologisch bestätigte Gebärmutterhalskrebspatientinnen, FIGO-Stadium ⅠA- ⅣA-Patienten, die sich einer radikalen Strahlentherapie unterzogen haben, Jeder pathologische Typ

Ausschlusskriterien: FIGO-Staging von Gebärmutterhalskrebs ⅢA; Alter > 60 Jahre aufgrund einer Vaginalstenose während des Behandlungsverlaufs

  1. Vorbehandlung: Abdominal- und Brust-CT-Scan vor der Behandlung. Die Patienten erhielten nach der EBRT eine Becken-MRT, um die VRL vor Beginn der Brachytherapie zu messen.
  2. 3DCRT / IMRT wurde verwendet und gemäß dem RTOG-Ziel wurde eine empfohlene Dosis von 46-50Gy / 23-25f angegeben; Aufzeichnung der PIBS WP- und R-V WP-Dosis.

  3. Die intrakavitäre Bestrahlung beginnt am Ende der externen Strahlbestrahlung mittels bildgeführter CT/SIM. Katheterisierung der vollen Blase. Den Patienten wurde geraten, vor dem CT-Scan ein leeres Rektum zu haben

    Die erste Behandlungsmethode:

    1. Katheterisierung: Platzierung des Katheters in der Blase und Injektion von 7 ml kontrastmittelhaltiger Flüssigkeit
    2. Platzieren Sie das Uterus- und Vaginalapplikatorgerät (muss den Bulbus verdoppeln), die Kugel der Vaginalöffnungen von 3 cm und nehmen Sie sie auf
    3. Vaginalpackung mit Gaze wird durchgeführt, um den Applikator zu fixieren.
    4. Barium in das Rektum und den Analkanal.
    5. CT/SIM (Querachse) wird durchgeführt, um die 3D/2D-Behandlungsplanung zu vervollständigen. Messung VRL, PIBS und PIBS ± 2 cm, R-V wurden aufgezeichnet;
    6. Brachytherapieplan: Punkt A: 24-30 Gy / 4-5f oder 21-28 Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85 Gy, IR-CTV 65 Gy Dosisaufzeichnungen;
  4. Begleitende Chemotherapie: DDP 30-40 mg/m2 * 5w oder T 135 mg/m2D1 + DDP 30 mg/m2 d1-3;
  5. vaginale Waschmethode ist jeden Tag ab Beginn der Strahlentherapie für sechs Monate. Nach 6 Monaten wurde es 2 Jahre lang zweimal pro Woche durchgeführt.
  6. vaginale Bestrahlungskomplikationen wurden gemäß CTCAE 3.0-Standard aufgezeichnet
  7. Gynäkologische Untersuchung und MRT wurden vor der Strahlen- und Brachytherapiebehandlung und auch nach der gesamten Behandlungsdauer durchgeführt. Die Nachsorge der Patientinnen erfolgte im 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat nach der Behandlung, während der die Komplikationen der vaginalen Bestrahlung gemäß dem CTCAE 3.0-Standard bewertet wurden
  8. Das COX-Regressionsmodell wurde verwendet, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Referenzpunkt und vaginalen Komplikationen zu finden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pathologisch bestätigte Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, FIGO-Stadium ⅠA-ⅣA-Patienten, die sich einer radikalen Strahlentherapie unterzogen haben, außer ⅢA, Jeder pathologische Typ.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Patienten mit Gebärmutterhalskrebs;
  • FIGO-Stadium ⅠA- ⅣA-Patienten, die sich einer radikalen Strahlentherapie unterzogen haben;
  • Jeder pathologische Typ

Ausschlusskriterien:

  • FIGO-Staging von Gebärmutterhalskrebs ⅢA;
  • Alter > 60 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIBS/PIBS±2cm Dosis in Gy
Zeitfenster: zwei Wochen
Zeichnen Sie die PIBS/PIBS±2cm-Dosis nach Planungssystem auf
zwei Wochen
VRL in Zentimeter
Zeitfenster: zwei Wochen
Messen Sie die VRL im MRT
zwei Wochen
R-V-Dosis in Gy
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen
akute und chronische Strahlenschäden Inzidenz der Vagina
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz akuter und chronischer Strahlenschäden an Vaginaas, bewertet durch CTCAE v4.0
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XIAN J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Brachytherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten