Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de vaginale dosis bij patiënten met baarmoederhalskanker behandeld met radiotherapie

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Baarmoederhalskanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen met een gemiddeld vijfjaarsoverlevingspercentage van maar liefst 70%. Radiotherapie is de belangrijkste behandeling voor baarmoederhalskanker. De vagina is een van de belangrijkste risicoorganen en ook een doelorgaan bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker. Vaginale bestraling heeft ernstige gerelateerde complicaties die de kwaliteit van leven van patiënten aantasten en vereist daarom veel klinische aandacht. Maar wegens gebrek aan voldoende bewijs is de klinische dosis voor de vagina beperkt. ICRU-89 definieerde het rectovaginale referentiepunt (R-V) als referentiepunt voor vaginale dosisbepaling. De R-V-positie wordt echter beïnvloed door de plaatsing van de applicator, vaginale pakking en andere factoren, vandaar dat alleen het dosispunt niet de volledige vaginale stralingsdosis vertegenwoordigt, wat resulteert in enkele klinische beperkingen. Het meest recente onderzoek in Europa suggereerde dat PIBS (Posterior-Inferior Border of Symphysis) / PIBS ± 2 cm en VRL (vaginale referentielengte) redelijker kunnen zijn om te gebruiken om de stralingsdoses van de vagina te beoordelen, maar het moet nog verder klinisch worden onderzocht. Daarom is deze studie van plan radicale radiotherapie uit te voeren bij patiënten met baarmoederhalskanker en ook door lokale en buitenlandse ziekenhuizen voor deze studie te rekruteren door de PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL, R-V puntdosis, acute en chronische stralingsschade incidentie van vagina en andere nuttige gegevens. T-test en chi-kwadraat zullen worden gebruikt om de gegevens tussen Aziatische en Europese vrouwen te vergelijken. Correlatieanalyse zal worden gebruikt om te bepalen of er een relatie is tussen R-V en PIBS-puntdosis. Verder een logisch en/of COX-regressiemodel om PIBS / PIBS ± 2 cm en R-V-puntdoses van relaties met vaginale stralingsschade te evalueren, terwijl andere relevante factoren die vaginale stralingsschade veroorzaken, worden onderzocht. Dit zal uiteindelijk naar verwachting een wetenschappelijk, eenvoudig en betrouwbaar referentiepunt opleveren voor vaginale dosisbeoordeling en klinische dosislimiet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. een gedetailleerd overzicht van de bestralingsdosis en R-V-puntdosis voor alle patiënten PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL-gegevens werden genomen.
  2. volgens de CTCAE v3.0-standaard werd een nauwkeurig en gedetailleerd verslag van de behandeling van de patiënt, na een behandeling van 2 jaar, en de incidentie van vaginale complicaties geregistreerd.
  3. Het COX-regressiemodel werd gebruikt om een ​​dosis-effectrelatie tussen het referentiepunt en vaginale complicaties te vinden.

Klinisch schema:

Inclusiecriteria: Pathologisch bevestigde baarmoederhalskankerpatiënten, FIGO-stadium ⅠA- ⅣA-patiënten die radicale radiotherapie ondergingen, Elk pathologisch type

Uitsluitingscriteria: FIGO stadiëring van baarmoederhalskanker ⅢA; Leeftijd > 60 jaar als gevolg van vaginale stenose tijdens de behandelingskuur

  1. voorbehandeling: CT-scan van buik en borst voor de behandeling. Patiënten kregen bekken-MRI na EBRT om VRL te meten vóór de start van brachytherapie.
  2. 3DCRT / IMRT werd gebruikt en volgens de RTOG beoogde aanbevolen dosis van 46-50Gy / 23-25f; opname PIBS WP en R-V WP dosis.

  3. De intracavitaire bestraling begint aan het einde van de uitwendige bestraling met behulp van beeldgeleide CT/SIM. Katheterisatie van de volle blaas. Patiënten kregen het advies om vóór de CT-scan een leeg rectum te hebben

    De eerste behandelmethode:

    1. Katheterisatie: plaatsing van de katheter in de blaas en injectie van 7 ml vloeistof met contrastmiddel
    2. Plaats de baarmoeder en het vaginale applicatorapparaat (moet de bol verdubbelen), de bal van de vaginale openingen vanaf 3 cm en registreer
    3. Vaginale pakking met gaas wordt gedaan om de applicator vast te houden.
    4. Barium in het rectum en anale kanaal.
    5. CT/SIM (dwarsas) wordt gedaan om de 3D/2D behandelplanning te voltooien. meting VRL, PIBS en PIBS ± 2cm, R-V werden geregistreerd;
    6. Brachytherapieplan: Punt A: 24-30Gy / 4-5f, of 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, IR-CTV 65Gy dosisregistraties;
  4. Gelijktijdige chemotherapie: DDP 30-40 mg / m2 * 5w of T 135 mg / m2D1 + DDP 30 mg / m2 d1-3;
  5. vaginale wasmethode is elke dag vanaf het begin van bestralingstherapie gedurende zes maanden. Na 6 maanden werd het gedurende 2 jaar twee keer per week gedaan.
  6. vaginale stralingscomplicaties werden geregistreerd volgens de CTCAE 3.0-standaard
  7. Gynaecologisch onderzoek en MRI werden uitgevoerd vóór de behandeling met radiotherapie en brachytherapie en ook na de gehele behandelingsperiode. De follow-up van de patiënt vond plaats op de 1,3,6,9,12,18 en 24e maand na de behandeling, waarbij vaginale bestralingscomplicaties werden beoordeeld volgens de CTCAE 3.0-standaard
  8. Het COX-regressiemodel werd gebruikt om een ​​dosis-effectrelatie tussen het referentiepunt en vaginale complicaties te vinden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pathologisch bevestigde baarmoederhalskankerpatiënten, FIGO-stadium ⅠA-ⅣA-patiënten die radicale radiotherapie ondergingen behalve ⅢA, elk pathologisch type.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde patiënten met baarmoederhalskanker;
  • FIGO stadium ⅠA- ⅣA patiënten die radicale radiotherapie ondergingen;
  • Elk pathologisch type

Uitsluitingscriteria:

  • FIGO stadiëring van baarmoederhalskanker ⅢA;
  • Leeftijd > 60 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIBS/PIBS ± 2 cm dosis in Gy
Tijdsspanne: twee weken
registreer de dosis PIBS/PIBS ± 2 cm per planningssysteem
twee weken
VRL in centimeter
Tijdsspanne: twee weken
meet de VRL in MRI
twee weken
R-V-dosis in Gy
Tijdsspanne: twee weken
twee weken
incidentie van acuut en chronisch stralingsletsel van de vagina
Tijdsspanne: twee jaar
incidentie van acuut en chronisch stralingsletsel van vaginaas beoordeeld door CTCAE v4.0
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XIAN J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Brachytherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen