Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vaginal dose hos livmorhalskreftpasienter behandlet med strålebehandling

21. august 2017 oppdatert av: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Livmorhalskreft er den vanligste ondartede hos kvinner med en gjennomsnittlig femårs total overlevelsesrate så høy som 70 %. Strålebehandling er hovedbehandlingen for livmorhalskreft. Skjeden er et av de viktigste risikoorganene og også et målorgan i behandlingen av livmorhalskreftpasienter. Vaginal stråling har alvorlige relaterte komplikasjoner som påvirker pasientens livskvalitet og trenger derfor mye klinisk oppmerksomhet. Men på grunn av mangel på tilstrekkelig bevis er den kliniske dosen til skjeden begrenset. ICRU-89 definerte det rekto-vaginale referansepunktet (R-V) som et referansepunkt for vaginal dosevurdering. Imidlertid påvirkes R-V-posisjonen av applikatorplassering, vaginal pakking og andre faktorer, og derfor representerer dosepunktet bare ikke hele vaginal stråledosen, noe som resulterer i noen kliniske begrensninger. Den siste forskningen i Europa foreslo at PIBS (Posterior-Inferior Border of Symphysis) / PIBS ± 2cm og VRL (vaginal referanselengde) kan være mer fornuftig å bruke for å vurdere vaginastråledoser, men det gjenstår å undersøke videre klinisk. Derfor har denne studien til hensikt å utføre radikal strålebehandling hos livmorhalskreftpasienter og også ved å rekruttere lokale og utenlandske sykehus til denne studien ved å registrere dens PIBS/PIBS ± 2 cm, VRL, R-V-punktdose, akutt og kronisk stråleskadeforekomst av vagina og andre nyttige data. T-test og chi-square vil bli brukt til å sammenligne dataene mellom asiatiske og europeiske kvinner. Korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme om det er en sammenheng mellom R-V og PIBS punktdose. Videre, logikk og eller COX-regresjonsmodell for å evaluere PIBS / PIBS ± 2cm og R-V-punktdoser av vaginal strålingsskadeforhold, mens man utforsker andre relevante faktorer som forårsaker vaginal strålingsskade. Dette forventes til slutt å gi et vitenskapelig, enkelt og pålitelig referansepunkt for vaginal dosevurdering og klinisk dosegrense.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. en detaljert oversikt over bestrålingsdosen og R-V-punktdosen for alle pasienter PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL-data ble tatt.
  2. i henhold til CTCAE v3.0 standard ble nøyaktig og detaljert journal over pasientbehandling, etter behandling på 2 år og forekomst av vaginale komplikasjoner registrert.
  3. COX regresjonsmodell ble brukt for å finne dose-effekt forhold mellom referansepunktet og vaginale komplikasjoner.

Klinisk skjema:

Inklusjonskriterier: Patologisk bekreftede livmorhalskreftpasienter, FIGO stadium ⅠA-ⅣA pasienter som gjennomgikk radikal strålebehandling, Enhver patologisk type

Eksklusjonskriterier: FIGO stadieinndeling av livmorhalskreft ⅢA; Alder > 60 år på grunn av vaginal stenose under behandlingsforløpet

  1. forbehandling: CT-skanning av mage og bryst før behandling. Pasientene ble gitt bekken-MR etter EBRT for å måle VRL før oppstart av brakyterapi.
  2. 3DCRT / IMRT ble brukt og i henhold til RTOG-målet skissert anbefaling dose på 46-50Gy / 23-25f; registrering av PIBS WP og R-V WP dose.

  3. Intrakavitær bestråling starter ved slutten av den eksterne strålestrålingen ved bruk av bildeveiledet CT/SIM. kateterisering av full blære. Pasientene ble anbefalt å ha tom endetarm før CT-skanning

    Den første behandlingsmetoden:

    1. Kateterisering: plassering av kateter inne i blæren og injeksjon av 7 ml væske som inneholder kontrastmiddel
    2. Plasser livmor og vaginal applikatorenhet (må doble pæren), vaginale åpninger fra 3 cm, og registrer
    3. Vaginal pakking med gasbind gjøres for å holde applikatoren fast.
    4. Barium inn i endetarmen og analkanalen.
    5. CT/SIM (tverrakse) gjøres for å fullføre 3D/2D behandlingsplanlegging. måling VRL, PIBS og PIBS ± 2cm, R-V ble registrert;
    6. Brakyterapiplan: Punkt A: 24-30Gy / 4-5f, eller 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, IR-CTV 65Gy doseregistreringer;
  4. Samtidig kjemoterapi: DDP 30-40mg / m2 * 5w eller T 135mg / m2D1 + DDP 30mg / m2 d1-3;
  5. vaginal vask metoden er hver dag fra begynnelsen av strålebehandling i seks måneder. Etter 6 måneder ble det gjort to ganger per uke i 2 år.
  6. vaginale strålingskomplikasjoner ble registrert i henhold til CTCAE 3.0-standarden
  7. Gynekologisk undersøkelse og MR ble utført før strålebehandling og brakyterapibehandling og også etter hele behandlingsperioden. Pasientoppfølging ble gjort på 1,3,6,9,12,18 og 24. måned etter behandling, hvor vaginal strålingskomplikasjon ble evaluert i henhold til CTCAE 3.0 standard
  8. COX regresjonsmodell ble brukt for å finne dose-effekt forhold mellom referansepunktet og vaginale komplikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patologisk bekreftede livmorhalskreftpasienter, FIGO stadium ⅠA-ⅣA pasienter som gjennomgikk radikal strålebehandling unntatt ⅢA, Enhver patologisk type.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftede livmorhalskreftpasienter;
  • FIGO stadium ⅠA- ⅣA pasienter som gjennomgikk radikal strålebehandling;
  • Enhver patologisk type

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO iscenesettelse av livmorhalskreft ⅢA;
  • Alder > 60 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PIBS/PIBS±2cm dose i Gy
Tidsramme: to uker
registrere PIBS/PIBS±2cm-dosen ved å planlegge systemet
to uker
VRL i centimeter
Tidsramme: to uker
måle VRL i MR
to uker
R-V dose i Gy
Tidsramme: to uker
to uker
forekomst av akutte og kroniske strålingsskader i skjeden
Tidsramme: to år
forekomst av akutte og kroniske strålingsskader av vaginaer vurdert av CTCAE v4.0
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XIAN J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Brakyterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger