Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen annoksen arviointi sädehoidolla hoidetuilla kohdunkaulan syöpäpotilailla

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Kohdunkaulansyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä, jonka keskimääräinen viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on jopa 70 %. Sädehoito on kohdunkaulan syövän pääasiallinen hoitomuoto. Emätin on yksi tärkeimmistä riski-elimistä ja myös kohde-elin kohdunkaulansyöpäpotilaiden hoidossa. Emättimen säteilyyn liittyy vakavia komplikaatioita, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja vaativat siksi paljon kliinistä huomiota. Mutta riittävien todisteiden puutteen vuoksi emättimen kliininen annos on rajoitettu. ICRU-89 määritteli rektoemättimen vertailupisteen (R-V) vertailupisteeksi emättimen annoksen arvioinnissa. R-V-asentoon vaikuttavat kuitenkin applikaattorin sijoitus, emättimen pakkaus ja muut tekijät, joten vain annospiste ei edusta koko emättimen säteilyannosta, mikä johtaa joihinkin kliinisiin rajoituksiin. Viimeisimmät Euroopassa tehdyt tutkimukset ehdottivat, että PIBS (Posterior-Inferior Border of Symphysis) / PIBS ± 2 cm ja VRL (emättimen referenssipituus) voivat olla järkevämpiä käyttää emättimen säteilyannosten arvioinnissa, mutta sitä on vielä kliinisesti tutkittava. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa radikaalia sädehoitoa kohdunkaulan syöpäpotilaille ja myös rekrytoimalla paikallisia ja ulkomaisia ​​sairaaloita tähän tutkimukseen kirjaamalla sen PIBS/PIBS ± 2 cm, VRL, R-V-pisteannos, akuutin ja kroonisen emättimen säteilyvamman ilmaantuvuus ja muita hyödyllisiä tiedot. T-testiä ja chi-neliötä käytetään aasialaisten ja eurooppalaisten naisten vertailuun. Korrelaatioanalyysiä käytetään sen määrittämiseen, onko R-V:n ja PIBS-pisteannoksen välillä yhteyttä. Lisäksi logiikka- ja/tai COX-regressiomalli emättimen säteilyvauriosuhteiden PIBS / PIBS ± 2 cm:n ja R-V-pisteen annosten arvioimiseksi samalla kun tutkitaan muita olennaisia ​​tekijöitä, jotka aiheuttavat emättimen säteilyvaurioita. Tämän odotetaan lopulta tarjoavan tieteellisen, yksinkertaisen ja luotettavan vertailukohdan emättimen annostelulle ja kliiniselle annosrajalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. otettiin yksityiskohtaiset tiedot säteilyannoksesta ja R-V-pisteannoksesta kaikilta potilailta PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL-tiedot.
  2. CTCAE v3.0 -standardin mukaisesti tallennettiin tarkat ja yksityiskohtaiset tiedot potilaan hoidosta 2 vuoden hoidon jälkeen sekä emättimen komplikaatioiden esiintyvyys.
  3. COX-regressiomallia käytettiin annos-vaikutussuhteen löytämiseksi vertailupisteen ja emättimen komplikaatioiden välillä.

Kliininen kaavio:

Osallistumiskriteerit: Patologisesti varmistetut kohdunkaulansyöpäpotilaat, FIGO-vaiheen ⅠA-ⅣA potilaat, joille on tehty radikaali sädehoito, mikä tahansa patologinen tyyppi

Poissulkemiskriteerit: kohdunkaulan syövän FIGO-vaihe ⅢA; Ikä > 60 vuotta emättimen ahtauman vuoksi hoitojakson aikana

  1. esihoito: Vatsan ja rintakehän TT-skannaus ennen hoitoa. Potilaille annettiin lantion MRI EBRT:n jälkeen VRL:n mittaamiseksi ennen brakyterapian aloittamista.
  2. 3DCRT / IMRT käytettiin ja RTOG:n tavoitteen mukaisesti suositeltu annos 46-50Gy / 23-25f; PIBS WP- ja R-V WP-annoksen tallennus.

  3. Intrakavitaarinen säteilytys alkaa ulkoisen säteen lopusta käyttämällä kuvaohjattua CT:tä / SIM-korttia. täyden virtsarakon katetrointi. Potilaita neuvottiin pitämään peräsuolen tyhjä ennen TT-skannausta

    Ensimmäinen hoitomenetelmä:

    1. Katetrosointi: katetrin asettaminen rakkoon ja varjoainetta sisältävän 7 ml nesteen ruiskuttaminen
    2. Aseta kohdun ja emättimen applikaattori (sipulin tulee kaksinkertaistaa), emättimen aukkojen pallo 3 cm:stä ja tallenna
    3. Emättimen pakkaus sideharsolla tehdään, jotta applikaattori pysyy paikallaan.
    4. Bariumia peräsuoleen ja peräaukkokanavaan.
    5. CT/SIM (poikittaisakseli) tehdään 3D/2D-hoidon suunnittelua varten. mittaus VRL, PIBS ja PIBS ± 2 cm, R-V kirjattiin;
    6. Brakyterapiasuunnitelma: Piste A: 24-30Gy / 4-5f tai 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, IR-CTV 65Gy annostiedot;
  4. Samanaikainen kemoterapia: DDP 30-40mg / m2 * 5w tai T 135mg / m2D1 + DDP 30mg / m2 d1-3;
  5. emättimen pesumenetelmä on joka päivä sädehoidon alusta kuuden kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua se tehtiin kahdesti viikossa 2 vuoden ajan.
  6. emättimen säteilykomplikaatioita kirjattiin CTCAE 3.0 -standardin mukaisesti
  7. Gynekologinen tutkimus ja magneettikuvaus tehtiin ennen säde- ja brakyterapiahoitoa sekä myös koko hoitojakson jälkeen. Potilaiden seuranta tehtiin 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, jolloin emättimen säteilykomplikaatiot arvioitiin CTCAE 3.0 -standardin mukaisesti.
  8. COX-regressiomallia käytettiin annos-vaikutussuhteen löytämiseksi vertailupisteen ja emättimen komplikaatioiden välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patologisesti varmistetut kohdunkaulansyöpäpotilaat, FIGO-vaiheen ⅠA-ⅣA potilaat, joille tehtiin radikaali sädehoito paitsi ⅢA, Mikä tahansa patologinen tyyppi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti varmistetut kohdunkaulansyöpäpotilaat;
  • FIGO-vaiheen ⅠA-ⅣA potilaat, joille tehtiin radikaali sädehoito;
  • Mikä tahansa patologinen tyyppi

Poissulkemiskriteerit:

  • FIGO kohdunkaulan syövän vaiheistus ⅢA;
  • Ikä > 60 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PIBS/PIBS±2 cm annos Gy
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
tallenna PIBS/PIBS±2 cm annos suunnittelujärjestelmällä
kaksi viikkoa
VRL senttimetreinä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
mittaa VRL magneettikuvauksessa
kaksi viikkoa
R-V annos Gy
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
kaksi viikkoa
akuutti ja krooninen emättimen säteilyvaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
CTCAE v4.0:lla arvioitu emättimen akuutti ja krooninen säteilyvamman ilmaantuvuus
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XIAN J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia