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Avaliação da Dose Vaginal em Pacientes com Câncer Cervical Tratados com Radioterapia

21 de agosto de 2017 atualizado por: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
O câncer cervical é o tumor maligno mais comum em mulheres, com taxa média de sobrevida global em cinco anos de até 70%. A radioterapia é o principal tratamento para o câncer cervical. A vagina é um dos importantes órgãos de risco e também um órgão-alvo no tratamento de pacientes com câncer cervical. A radiação vaginal tem sérias complicações relacionadas que afetam a qualidade de vida das pacientes e, portanto, requer muita atenção clínica. Mas devido à falta de evidências suficientes, a dose clínica na vagina é limitada. O ICRU-89 definiu o ponto de referência retovaginal (R-V) como ponto de referência para avaliação da dose vaginal. No entanto, a posição R-V é afetada pela colocação do aplicador, tamponamento vaginal e outros fatores, portanto, o ponto de dosagem não representa toda a dose de radiação vaginal, resultando em algumas limitações clínicas. A pesquisa mais recente na Europa propôs que PIBS (Borda Posterior-Inferior da Sínfise) / PIBS ± 2cm e VRL (comprimento de referência vaginal) podem ser mais razoáveis ​​para avaliar as doses de radiação na vagina, mas ainda precisam ser mais investigados clinicamente. Portanto, este estudo pretende realizar radioterapia radical em pacientes com câncer cervical e também recrutar hospitais locais e estrangeiros para este estudo, registrando seu PIBS/PIBS ± 2cm, VRL, dose do ponto R-V, incidência de lesão aguda e crônica por radiação da vagina e outras informações úteis dados. O teste t e o qui-quadrado serão usados ​​para comparar os dados entre mulheres asiáticas e européias. A análise de correlação será usada para determinar se existe uma relação entre R-V e dose pontual de PIBS. Além disso, o modelo de regressão lógica e/ou COX para avaliar PIBS / PIBS ± 2cm e doses pontuais R-V de relações de lesão por radiação vaginal, enquanto explora outros fatores relevantes que causam lesão por radiação vaginal. Espera-se que isso forneça um ponto de referência científico, simples e confiável para avaliação de dose vaginal e limite de dose clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. um registro detalhado da dose de irradiação e dose do ponto R-V para todos os pacientes PIBS / PIBS ± 2cm, dados VRL foram obtidos.
  2. de acordo com o padrão CTCAE v3.0, registro preciso e detalhado do tratamento do paciente, após o tratamento de 2 anos e a incidência de complicações vaginais foram registradas.
  3. O modelo de regressão COX foi usado para encontrar a relação dose-efeito entre o ponto de referência e as complicações vaginais.

Esquema Clínico:

Critérios de inclusão: Pacientes com câncer cervical confirmado patologicamente, estágio FIGO ⅠA- ⅣA pacientes submetidos a radioterapia radical, Qualquer tipo patológico

Critérios de exclusão: Estadiamento FIGO do câncer cervical ⅢA; Idade > 60 anos devido a estenose vaginal durante o tratamento

  1. pré-tratamento: tomografia abdominal e torácica antes do tratamento. Os pacientes receberam ressonância magnética pélvica após EBRT para medir VRL antes do início da braquiterapia.
  2. 3DCRT / IMRT foi usado e de acordo com a dose de recomendação delineada alvo do RTOG de 46-50Gy / 23-25f; registrando a dose de PIBS WP e R-V WP.
  3. A irradiação intracavitária começa no final da radiação do feixe externo usando CT / SIM guiada por imagem. Cateterismo de bexiga cheia. Os pacientes foram aconselhados a ter o reto vazio antes da tomografia computadorizada

    O primeiro método de tratamento:

    1. Cateterismo: colocação do cateter dentro da bexiga e injeção de 7ml de líquido contendo contraste
    2. Colocar dispositivo aplicador uterino e vaginal (deve dobrar o bulbo), bola dos orifícios vaginais a partir de 3cm, e registrar
    3. O tamponamento vaginal com gaze é feito para manter o aplicador fixo.
    4. Bário no reto e canal anal.
    5. CT/SIM (eixo transversal) é feito para completar o planejamento de tratamento 3D/2D. medição VRL, PIBS e PIBS ± 2cm, R-V foram registrados;
    6. Plano de braquiterapia: Ponto A: 24-30Gy / 4-5f, ou 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, registros de dose de IR-CTV 65Gy;
  4. Quimioterapia concomitante: DDP 30-40mg/m2 * 5w ou T 135mg/m2D1 + DDP 30mg/m2 d1-3;
  5. método de lavagem vaginal é todos os dias desde o início da terapia de radiação durante seis meses. Após 6 meses, foi feito duas vezes por semana durante 2 anos.
  6. as complicações da radiação vaginal foram registradas de acordo com o padrão CTCAE 3.0
  7. Exame ginecológico e ressonância magnética foram realizados antes do tratamento de radioterapia e braquiterapia e também após todo o período de tratamento. O acompanhamento das pacientes foi feito no 1,3,6,9,12,18 e 24º mês após o tratamento, durante o qual as complicações da radiação vaginal foram avaliadas de acordo com o padrão CTCAE 3.0
  8. O modelo de regressão COX foi usado para encontrar a relação dose-efeito entre o ponto de referência e as complicações vaginais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer cervical patologicamente confirmado, estágio FIGO ⅠA-ⅣA pacientes submetidos a radioterapia radical, exceto ⅢA, Qualquer tipo patológico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer cervical confirmado patologicamente;
  • Pacientes em estágio FIGO ⅠA- ⅣA submetidos à radioterapia radical;
  • Qualquer tipo patológico

Critério de exclusão:

  • Estadiamento FIGO do câncer cervical ⅢA;
  • Idade > 60 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de PIBS/PIBS±2cm em Gy
Prazo: duas semanas
registrar a dose de PIBS/PIBS±2cm pelo sistema de planejamento
duas semanas
VRL em centímetros
Prazo: duas semanas
medir o VRL na ressonância magnética
duas semanas
Dose de R-V em Gy
Prazo: duas semanas
duas semanas
incidência de lesão por radiação aguda e crônica na vagina
Prazo: dois anos
incidência de lesão por radiação aguda e crônica na vagina avaliada por CTCAE v4.0
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XIAN J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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