Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonní aplikace pro uzemnění

12. prosince 2021 aktualizováno: Treatment Innovations

Telefonní aplikace pro uzemnění (deeskalaci) mládeže v přechodném věku zneužívající návykové látky

Cílem tohoto projektu je pokračovat ve vývoji aplikace pro chytré telefony ("aplikace") na pomoc mládeži ve věku 18-25 let, která má problém se zneužíváním návykových látek. Aplikace je zapojí do uzemnění, což je zážitek založený na smyslech, který jim pomůže cítit se klidně tím, že sníží intenzivní negativní pocity a impulsy (jako je nutkání užít nějakou látku nebo ublížit sobě nebo ostatním).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha užívání návykových látek (SUD) je druhou nejčastější psychiatrickou diagnózou v populaci USA. Mládež v přechodném věku (TAY) ve věku 18–25 let je zvláště zranitelná vůči užívání návykových látek a SUD. Toto časové období představuje odlišnou fázi oddělenou od dospívání a pozdější dospělosti. Zahrnuje úkoly, jako je opuštění domova a nástup na vysokou školu, pracovní sílu nebo armádu; vyjasnění odborných cílů; a dosažení zákonného věku pro pití. Toto období je také ideální pro experimentování s užíváním návykových látek a souvisejícími riziky, jako je řízení pod vlivem alkoholu, nehody, bitky a násilí, HIV a zranitelnost vůči sexuálnímu napadení. Tento projekt se zaměřil na hlavní strategii, uzemnění, která má pomoci TAY deeskalovat (snížit) intenzivní negativní emoce a impulsy. Uzemnění se již dlouho používá v psychiatrických léčebnách, aby poskytlo bezpečný, rychlý a účinný způsob, jak snížit jakýkoli intenzivní negativní pocit, jako jsou impulzy ubližovat sobě nebo druhým, touha po návykových látkách, hněv, úzkost atd. Podrobně popsáno v knize Hledání bezpečí (SS), uzemnění pomocí tří cest k soustředění mysli (mentální), těla (fyzického) a srdce (uklidňující). Uzemnění poskytuje způsob, jak regulovat emoce, což je pro TAY velkou výzvou, zejména s ohledem na jejich hormonální změny a emoční intenzitu. Užívání návykových látek je často popisováno jako krátkodobý způsob regulace emocí. Uzemnění je klíčovým modulem SS, široce implementovaného modelu léčby SUD založeného na důkazech. Ve fázi 1 výzkumník vyvinul beta verzi uzemňovací aplikace. Aplikace podporuje použití uzemnění v jakémkoli prostředí, ve kterém je třeba regulovat emoce a impulsy. Využívá širokého využívání mobilních zařízení společností TAY; a protože uzemnění je samostatná a smyslově orientovaná dovednost, skvěle se hodí k přístupu aplikace. Byla použita iterativní metodologie vývoje produktu na základě zpětné vazby od koncových uživatelů a dopad aplikace byl studován v pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) s 24 TAY. Polovina obdržela aplikaci a druhá polovina obdržela podklady. Výsledky ukázaly, že aplikace byla trvale pozitivněji hodnocena než letáky a byla spojena s výrazně větším využíváním uzemnění a vyšším skóre v testu znalostí. Všechny benchmarky fáze 1 byly splněny. Ve fázi 2 výzkumník navrhuje rozšířit jak aplikaci, tak její hodnocení. Existují dva konkrétní cíle: (1) Vylepšit mobilní aplikaci pro uzemnění pomocí vzrušujících, inovativních technologických přístupů a také rozšířením obsahu a typu uzemnění. (2) Provedení RCT s 68 TAY pro vyhodnocení uzemňovací aplikace oproti řídicí aplikaci. Ovládací aplikace by řídila jak používání mobilního zařízení, tak obsah uzemnění. Primární výsledek je založen na analýze výkonu z pilotní fáze 1; jsou zahrnuty i další výsledky a opatření. RCT používá ve svém návrhu, měření a statistice přísné vědecké metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Treatment Innovations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní
  • splňuje kritéria pro poruchu užívání látek podle léčebného místa
  • má chytrý telefon (buď Android nebo iOS)
  • se nezúčastnil a aktuálně nenavštěvuje ošetření při hledání bezpečí

Kritéria vyloučení:

  • současná nekontrolovaná psychotická nebo bipolární porucha
  • v současné době je zapojena trestní justice tak, že bychom museli nahlásit užívání návykových látek nebo jiné možné kriminální chování (např. podmínečnému nebo probačnímu úředníkovi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vylepšená aplikace uzemnění
Mobilní aplikace, která využívá obsah kapitoly Hledání bezpečí, vylepšený o funkce navržené k vytvoření silného zapojení a interaktivity
Behaviorální: Vylepšená aplikace uzemnění
Mobilní aplikace, která využívá obsah kapitoly Hledání bezpečí, vylepšený o funkce navržené k vytvoření silného zapojení a interaktivity
Aktivní komparátor: Uzemňovací textová aplikace
Mobilní aplikace, která používá obsah kapitoly Hledání bezpečného uzemnění pouze v textovém formátu
Behaviorální: Uzemňovací textová aplikace
Mobilní aplikace, která používá obsah kapitoly Hledání bezpečného uzemnění pouze v textovém formátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Test znalostí uzemnění
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový čas strávený v aplikaci
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
ZÁKLAD-32 Subškála Impulzivní a návykové chování
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Krátký monitor závislosti
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Coping Self-Efficacy Scale
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
ZÁKLAD-32 celkové skóre
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Treatment Innovations

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R44AA026746-02A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšená aplikace uzemnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení