Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AK104 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

26. února 2025 aktualizováno: Akesobio Australia Pty Ltd

Multicentrická, otevřená studie fáze 1A/1B s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AK104 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Tato studie má charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu, farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu AK104 jako jediné látky u dospělých subjektů s pokročilými malignitami solidních nádorů. Studie se skládá z fáze eskalace dávky (fáze 1a) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro AK104 jako samostatné látky a fáze expanze dávky (fáze 1b), která bude charakterizovat léčbu AK104 jako jediný agent na MTD nebo RP2D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění získané od subjektu/zákonného zástupce.
  • V kohortách s eskalací dávky (fáze 1a) histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který je refrakterní/relaps na standardní terapie, nebo pro který není dostupná žádná účinná standardní terapie, nebo subjekt odmítá standardní terapii.
  • V kohortách s expanzí dávky (fáze 1b) byly histologicky nebo cytologicky potvrzeny vybrané pokročilé solidní nádory (bude stanoveno). Subjekty nesměly dostat více než tři předchozí linie systémové terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  • Subjekt musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1.
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
  • K dispozici archivovaný vzorek nádorové tkáně umožňující korelativní studie biomarkerů. V prostředí, kde je archivní materiál nedostupný nebo nevhodný pro použití, musí subjekt souhlasit a podstoupit čerstvou biopsii nádoru.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze.
  • Před vystavením jakékoli anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTL4 protilátce nebo jakékoli jiné protilátce nebo léku zacíleném na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolního bodu, jako je ICOS, nebo agonisté, jako jsou CD40, CD137, GITR, OX40 atd. .
  • Příjem jakékoli imunoterapie, jakékoli konvenční nebo testované systémové protinádorové terapie během 4 týdnů před první dávkou AK104; v případě mAb 6 týdnů před první dávkou AK104.
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny. Současné užívání hormonů u stavů, které nesouvisejí s rakovinou, je přijatelné.
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Primární imunodeficience v anamnéze.
  • Anamnéza transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk, které vyžadují použití imunosupresiv.
  • Známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku AK104.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze s výjimkou těch, které byly vyvolány radiační terapií.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
  • Známá anamnéza tuberkulózy.
  • Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C indikující akutní nebo chronickou infekci s výjimkou subjektů s HCC.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu s výjimkou antivirové léčby hepatitidy, jak je specifikováno v protokolu.
  • Příjem živé nebo atenuované vakcinace do 30 dnů před první dávkou AK104.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK-104
Jednoramenné
Biologický: AK-104
Subjekty obdrží AK104 intravenózním podáním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AK104 až do 2 let a 3 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AK104 až do 2 let a 3 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 4 týdnů
DLT budou hodnoceny během prvních 4 týdnů léčby pro fázi eskalace dávky a jsou definovány jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti a posuzují se jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu a nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, inter- současné onemocnění nebo souběžné léky, které se objeví během prvního cyklu (4 týdny) léčby.
Během prvních 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 3 let
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě RECIST verze 1.1.
Do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 3 let
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud udrží SD po dobu ≥ 8 týdnů) na základě RECIST verze 1.1.
Do 3 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do 3 let
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby AK104 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby AK104 do smrti z jakékoli příčiny.
Do 3 let
Oblast pod křivkou (AUC) AK104
Časové okno: Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104; Až 2 roky a 3 měsíce.
Koncové body pro hodnocení PK AK104 zahrnují sérové ​​koncentrace AK104 v různých časových bodech po podání AK104.
Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104; Až 2 roky a 3 měsíce.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AK104
Časové okno: Od první dávky AK104 až do 90 dnů po poslední dávce AK104; Až 2 roky a 3 měsíce.
Koncové body pro hodnocení PK AK104 zahrnují sérové ​​koncentrace AK104 v různých časových bodech po podání AK104.
Od první dávky AK104 až do 90 dnů po poslední dávce AK104; Až 2 roky a 3 měsíce.
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) AK104 v ustáleném stavu
Časové okno: Od první dávky AK104 až do 90 dnů po poslední dávce AK104; Až 2 roky a 3 měsíce.
Koncové body pro hodnocení PK AK104 zahrnují sérové ​​koncentrace AK104 v různých časových bodech po podání AK104.
Od první dávky AK104 až do 90 dnů po poslední dávce AK104; Až 2 roky a 3 měsíce.
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky AK104 až do 90 dnů po poslední dávce AK104; Až 2 roky a 3 měsíce.
Imunogenicita AK104 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivu (ADA).
Od první dávky AK104 až do 90 dnů po poslední dávce AK104; Až 2 roky a 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akesobio Australia Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK104-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK-104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení