진행성 고형암 환자에서 AK104의 안전성, 약동학 및 항종양 활성에 관한 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Akesobio Australia Pty Ltd
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AK104의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1A/1B상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이 연구는 진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 피험자에서 단일 제제로서 AK104의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성, 약력학(PD) 및 항종양 활성을 특성화하기 위한 것입니다.
이 연구는 최대 내약 용량(MTD) 또는 AK104 단일 제제의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 용량 증량 단계(1a상)와 치료를 특성화할 용량 확장 단계(1b상)로 구성됩니다. MTD 또는 RP2D에서 단일 에이전트로 AK104의.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
119
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiaoping Jin, PhD
- 전화번호: +86 (0760) 8987 3999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
-
-
Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자/법적 대리인으로부터 얻은 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의 및 현지에서 요구되는 승인.
- 용량 증량 코호트(1a상)에서, 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진행성 또는 전이성 고형 종양은 표준 요법에 불응성/재발하거나 효과적인 표준 요법이 없거나 대상체가 표준 요법을 거부합니다.
- 용량 확장 코호트(1b상)에서, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선택된 진행성 고형 종양(미정). 피험자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 요법을 이전에 3회 이상 받지 않았어야 합니다.
- 피험자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 또는 1.
- 상관 바이오마커 연구를 위해 보관된 종양 조직 샘플을 사용할 수 있습니다. 보관 자료를 사용할 수 없거나 사용하기에 부적합한 환경에서 피험자는 동의하고 새로운 종양 생검을 받아야 합니다.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTL4 항체 또는 ICOS와 같은 체크포인트 경로 또는 CD40, CD137, GITR, OX40 등과 같은 작용제를 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물에 대한 사전 노출 .
- AK104의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 면역요법, 임의의 통상적인 또는 연구용 전신 항암 요법의 수용; mAbs의 경우 AK104의 첫 투여 6주 전.
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법. 비 암 관련 상태에 대한 호르몬의 동시 사용은 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 다른 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자.
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.
- 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
- 원발성 면역 결핍의 병력.
- 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포의 병력.
- AK104 제형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
- 방사선 요법에 의해 유발된 것을 제외한 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 결핵의 알려진 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
- HCC 환자를 제외하고 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사.
- 프로토콜에 명시된 대로 간염에 대한 항바이러스 요법을 제외하고 전신 요법이 필요한 활동성 감염.
- AK104 1차 접종 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 접종을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AK-104
단일 팔
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피험자는 정맥 투여를 통해 AK104를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 고지에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 AK104 마지막 투여 후 90일까지, 최대 2년 3개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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고지에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 AK104 마지막 투여 후 90일까지, 최대 2년 3개월
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 처음 4주 동안
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DLT는 용량 증량 단계에 대한 치료의 처음 4주 동안 평가될 것이며 미리 정의된 중증도 기준을 충족하는 독성으로 정의되고 연구 약물과 의심되는 관계가 있고 질병, 질병 진행, 상호간 연관성이 없는 것으로 평가됩니다. 현재 질병 또는 치료의 첫 번째 주기(4주) 내에 발생하는 병용 약물.
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처음 4주 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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DCR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD(SD를 달성한 대상자는 ≥8주 동안 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 3년
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반응 기간은 객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
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무진행 생존 기간은 AK104 치료 시작부터 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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전체생존기간은 AK104 치료 시작부터 어떠한 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의된다.
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최대 3년
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AK104의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: AK104의 첫 번째 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지; 최대 2년 3개월.
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AK104의 PK 평가를 위한 종점은 AK104 투여 후 상이한 시점에서 AK104의 혈청 농도를 포함합니다.
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AK104의 첫 번째 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지; 최대 2년 3개월.
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AK104의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: AK104의 첫 번째 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지; 최대 2년 3개월.
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AK104의 PK 평가를 위한 종점은 AK104 투여 후 상이한 시점에서 AK104의 혈청 농도를 포함합니다.
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AK104의 첫 번째 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지; 최대 2년 3개월.
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정상 상태에서 AK104의 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: AK104의 첫 번째 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지; 최대 2년 3개월.
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AK104의 PK 평가를 위한 종점은 AK104 투여 후 상이한 시점에서 AK104의 혈청 농도를 포함합니다.
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AK104의 첫 번째 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지; 최대 2년 3개월.
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: AK104의 첫 번째 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지; 최대 2년 3개월.
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AK104의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
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AK104의 첫 번째 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지; 최대 2년 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AK104-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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