Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému radiofrekvenční denervace ledvin při léčbě esenciální hypertenze

2. ledna 2023 aktualizováno: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Prospektivní multicentrická randomizovaná paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému radiofrekvenční denervace ledvin pro léčbu esenciální hypertenze

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti víceelektrodového radiofrekvenčního renálního denervačního systému (Netrod® System) při léčbě pacientů s nekontrolovanou esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (TK v ordinaci ≥150/90 a

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450016
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Čína, 274099
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Čína, 272002
        • The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200940
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 100005
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Yanan, Shanxi, Čína, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku 18 až 65 let (včetně 65), muž nebo žena;
  2. Subjekt s esenciální hypertenzí, který má TK v ordinaci ≥150/90 mmHg a
  3. Subjekt s klidovou srdeční frekvencí ≥70 tepů/min, pokud neužíval beta-blokátory (toto kritérium se nevztahuje na ty, kteří berou beta-blokátory);
  4. Subjekt s potvrzenou diagnózou esenciální hypertenze;
  5. Subjekt s nebo bez přístupových renálních tepen;
  6. Subjekt, který podepsal formulář informovaného souhlasu, souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a je ochoten dodržovat požadovaná následná opatření podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie;
  2. Subjekt s tvarem a strukturou jednostranné nebo oboustranné renální arterie, které nejsou vhodné pro ablační výkon (stenóza renální arterie více než 50 %, renální aneuryzma, abnormalita renální arterie, průměr renální arterie
  3. Subjekt, který má jednostrannou transplantaci ledviny nebo ledviny;
  4. Subjekt s anamnézou intervenční terapie renální arterie nebo renální denervace;
  5. Subjekt s jakýmikoli podmínkami, které mohou ovlivnit přesnost měření krevního tlaku: např. průměr nadloktí je příliš velký vzhledem k manžetě, arytmie;
  6. Subjekt se sekundární hypertenzí;
  7. Subjekt s pseudohypertenzí;
  8. Subjekt s ortostatickou hypotenzí;
  9. Subjekt s eGFR
  10. Subjekt s průměrným SBP je < 135 mmHg na 24hodinovém ABPM;
  11. Subjekt s anamnézou hospitalizace pro hypertenzní pohotovost během posledního jednoho roku;
  12. Subjekt s diabetes mellitus I. typu;
  13. Subjekt s primární plicní hypertenzí;
  14. Subjekt s anamnézou krvácivé diatézy a hematologických poruch;
  15. Subjekt s anamnézou embolie během posledních 6 měsíců;
  16. Subjekt s anamnézou akutního koronárního syndromu během posledních 6 měsíců;
  17. Subjekt s anamnézou ventrikulární fibrilace, polymorfní ventrikulární tachykardie během posledních 6 měsíců;
  18. Subjekt se sérem HIV pozitivním;
  19. Subjekt, který je alergický na kontrastní látky;
  20. Subjekt s duševní chorobou nebo jakýmikoli psychologickými problémy, které mohou narušovat účast ve studii;
  21. Subjekt s anamnézou mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledních 3 měsíců;
  22. Subjekt s maligními nádory nebo konečným stádiem onemocnění;
  23. Subjekt se závažným onemocněním periferních cév nebo aneuryzmatem břišní aorty;
  24. Subjekt s těžkou stenózou srdeční chlopně;
  25. Subjekt se srdeční insuficiencí (NYHA třída III~IV);
  26. Subjekt s hypertyreózou nebo hypotyreózou;
  27. Subjekt se závažnými poruchami elektrolytů nebo jaterních funkcí;
  28. Subjekt, který vyžaduje jinou mechanickou ventilaci než noční podporu dýchání pro spánkovou apnoe;
  29. Subjekt s akutní nebo závažnou systémovou infekcí;
  30. Subjekt s anamnézou implantace kardiostimulátoru;
  31. Subjekt s anamnézou velkého chirurgického zákroku nebo traumatu během 30 dnů před zařazením;
  32. Subjekt, který během následujících 6 měsíců plánoval operaci nebo kardiovaskulární intervenci;
  33. Subjekt, který se účastní jiného klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku;
  34. Subjekt, který má známou závislost na drogách nebo alkoholu, potíže s porozuměním protokolu studie, neschopnost/neochota dodržovat protokol studie;
  35. Subjekt, který je podle názoru výzkumníků nevhodný pro účast v této studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina renální denervace (RDN).
Získejte standardizovanou léčbu 2 léky (Nifedipin a hydrochlorothiazid) a léčbu renální denervace (RDN)
Přístroj: Renální arteriální radiofrekvenční ablační systém (generátor a katetr)
Renální denervační systém se síťovým 6-elektrodovým radiofrekvenčním ablačním katétrem a vícekanálovým radiofrekvenčním generátorem
Lék: Antihypertenziva
Blokátor kalciových kanálů, diuretikum
Ostatní jména:
  • Nifedipin a hydrochlorothiazid
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Získejte pouze standardizovanou léčbu 2 léky (nifedipin a hydrochlorothiazid) a angiografii renální artérie
Lék: Antihypertenziva
Blokátor kalciových kanálů, diuretikum
Ostatní jména:
  • Nifedipin a hydrochlorothiazid
Přístroj: Předstíraný postup
Katetrizace bez renální denervace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SBP úřadu od výchozího stavu 6 měsíců po postupu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku v ordinaci (SBP) 6 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DBP úřadu oproti výchozímu stavu 6 měsíců po postupu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku v ordinaci (DBP) 6 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny 24hodinového ambulantního TK 6 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny 24hodinového ambulantního SBP a DBP od výchozích hodnot 6 měsíců po zákroku měřené 24hodinovým ABPM
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Výskyt dosažení cílového krevního tlaku v kanceláři (90 mmHg≤SBP
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Podíl pacientů na dosažení cílového krevního tlaku v kanceláři (90 mmHg≤SBP
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Podíl SBP v ordinaci se snížil o ≥ 5 mmHg 6 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Podíl SBP v ordinaci se snížil o ≥ 5 mmHg 6 měsíců po indexové proceduře
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) během 6 měsíců po indexačním postupu
Časové okno: Od indexové procedury po 6 měsíců po proceduře
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) během 6 měsíců po indexačním postupu
Od indexové procedury po 6 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MLWY-SXX201601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení