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Evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de denervación renal por radiofrecuencia en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial

2 de enero de 2023 actualizado por: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de denervación renal por radiofrecuencia para el tratamiento de la hipertensión esencial

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulación para evaluar la seguridad y la eficacia de un sistema de denervación renal por radiofrecuencia de múltiples electrodos (Netrod® System) en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial no controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulación. Pacientes con hipertensión no controlada (PA en consultorio ≥150/90 y

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
205

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450016
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Porcelana, 274099
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272002
        • The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Porcelana, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200940
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 100005
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Yanan, Shanxi, Porcelana, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto con edad de 18 a 65 años (incluye 65), hombre o mujer;
  2. Sujeto con hipertensión esencial que tiene una PA en el consultorio de ≥150/90 mmHg y
  3. Sujeto con frecuencia cardíaca en reposo ≥70 lpm, si no toma betabloqueantes (este criterio no se aplica a los que toman betabloqueantes);
  4. Sujeto con diagnóstico confirmado de hipertensión esencial;
  5. Sujeto con o sin arterias renales accesorias;
  6. Sujeto que ha firmado el formulario de consentimiento informado, acepta participar en este ensayo clínico y está dispuesto a cumplir con los seguimientos requeridos por el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio;
  2. Sujeto con la forma y estructura de la arteria renal unilateral o bilateral que no es adecuada para el procedimiento de ablación (estenosis de la arteria renal de más del 50 %, aneurisma renal, anomalía de la arteria renal, diámetro de la arteria renal
  3. Sujeto que tiene riñón unilateral o trasplante de riñón;
  4. Sujeto con antecedentes de terapia intervencionista de la arteria renal o denervación renal;
  5. Sujeto con cualquier condición que pueda afectar la precisión de la medición de la presión arterial: como el diámetro de la parte superior del brazo es demasiado grande en relación con el manguito, arritmia;
  6. Sujeto con hipertensión secundaria;
  7. Sujeto con pseudo-hipertensión;
  8. Sujeto con hipotensión ortostática;
  9. Sujeto con eGFR
  10. Sujeto con PAS promedio < 135 mmHg en MAPA de 24 horas;
  11. Sujeto con antecedente de hospitalización por emergencia hipertensiva en el último año;
  12. Sujeto con diabetes mellitus tipo I;
  13. Sujeto con hipertensión pulmonar primaria;
  14. Sujeto con antecedentes de diátesis hemorrágica y trastornos hematológicos;
  15. Sujeto con antecedentes de embolia en los últimos 6 meses;
  16. Sujeto con antecedentes de síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses;
  17. Sujeto con antecedentes de fibrilación ventricular, taquicardia ventricular polimórfica en los últimos 6 meses;
  18. Sujeto con suero VIH positivo;
  19. Sujeto que es alérgico a los agentes de contraste;
  20. Sujeto con enfermedad mental o cualquier problema psicológico que pueda interferir con la participación en el estudio;
  21. Sujeto con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses;
  22. Sujeto con tumores malignos o enfermedad en etapa terminal;
  23. Sujeto con enfermedad vascular periférica severa o aneurisma aórtico abdominal;
  24. Sujeto con estenosis severa de válvula cardíaca;
  25. Sujeto con insuficiencia cardíaca (NYHA clase III~IV);
  26. Sujeto con hipertiroidismo o hipotiroidismo;
  27. Sujeto con anomalías graves de electrolitos o función hepática;
  28. Sujeto que requiere ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño;
  29. Sujeto con infección sistémica aguda o severa;
  30. Sujeto con antecedentes de implantación de marcapasos;
  31. Sujeto con antecedentes de cirugía mayor o trauma dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
  32. Sujeto que tiene planificada cirugía o intervención cardiovascular dentro de los próximos 6 meses;
  33. Sujeto que participa en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos;
  34. Sujeto que tiene dependencia conocida de drogas o alcohol, dificultad para comprender el protocolo del ensayo, incapacidad/falta de voluntad para seguir el protocolo del ensayo;
  35. Sujeto que no es apto para participar en este estudio en opinión de los investigadores;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de denervación renal (RDN)
Recibir tratamiento estandarizado de 2 fármacos (Nifedipino e hidroclorotiazida) y tratamientos de denervación renal (RDN)
Dispositivo: Sistema de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal (generador y catéter)
Sistema de denervación renal con catéter de ablación por radiofrecuencia de malla de 6 electrodos y generador de radiofrecuencia multicanal
Droga: Agentes antihipertensivos
Bloqueador de los canales de calcio, Diurético
Otros nombres:
  • Nifedipina e hidroclorotiazida
Comparador falso: Grupo de control
Recibir tratamiento estandarizado con 2 medicamentos (nifedipino e hidroclorotiazida) y angiografía de la arteria renal solamente
Droga: Agentes antihipertensivos
Bloqueador de los canales de calcio, Diurético
Otros nombres:
  • Nifedipina e hidroclorotiazida
Dispositivo: Procedimiento simulado
Cateterismo sin denervación renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la PAS en el consultorio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio a los 6 meses del procedimiento
Desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PAD del consultorio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio a los 6 meses del procedimiento
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios en la PA ambulatoria de 24 horas a los 6 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios en la PAS y la PAD ambulatorias de 24 horas desde el inicio a los 6 meses posteriores al procedimiento medidos por MAPA de 24 horas
Desde el inicio hasta los 6 meses
Incidencia de alcanzar el objetivo de PAS en consultorio (90 mmHg≤PAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de PAS en el consultorio (90 mmHg≤PAS
Desde el inicio hasta los 6 meses
La proporción de PAS en el consultorio disminuyó en ≥ 5 mmHg a los 6 meses después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La proporción de PAS en el consultorio disminuyó en ≥ 5 mmHg a los 6 meses después del procedimiento índice
Desde el inicio hasta los 6 meses
La tasa de eventos adversos mayores (MAE) durante 6 meses después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice hasta 6 meses después del procedimiento
La tasa de eventos adversos mayores (MAE) durante 6 meses después del procedimiento índice
Desde el procedimiento índice hasta 6 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MLWY-SXX201601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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