Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerhet og effektivitet av et radiofrekvent renal denerveringssystem i behandling av essensiell hypertensjon

2. januar 2023 oppdatert av: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Prospektiv multisenter randomisert parallellkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et radiofrekvent renal denerveringssystem for behandling av essensiell hypertensjon

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert sham-kontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av et multi-elektrode radiofrekvent renal denervering system (Netrod® System) ved behandling av pasienter med ukontrollert essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert sham-kontrollert studie. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (kontor BP ≥150/90 og

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
205

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274099
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina, 272002
        • The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200940
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 100005
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Yanan, Shanxi, Kina, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person med alderen 18 til 65 år gammel (inkludert 65), mann eller kvinne;
  2. Person med essensiell hypertensjon som har et kontortrykk på ≥150/90 mmHg og
  3. Personer med hvilepuls ≥70bpm, hvis de ikke tar betablokkere (dette kriteriet gjelder ikke for de som tar betablokkere);
  4. Person med bekreftet diagnose av essensiell hypertensjon;
  5. Person med eller uten accessoriske nyrearterier;
  6. Forsøksperson som har signert skjemaet for informert samtykke, godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og er villig til å overholde de nødvendige oppfølgingene i henhold til utprøvingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjekt som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien;
  2. Person med form og struktur av ensidig eller bilateral nyrearterie som ikke er egnet for ablasjonsprosedyre (nyrearteriestenose mer enn 50 %, nyreaneurisme, nyrearterieabnormitet, nyrearteriediameter
  3. Person som har ensidig nyre- eller nyretransplantasjon;
  4. Person med en historie med nyrearterieintervensjonsterapi eller renal denervering;
  5. Personer med noen tilstander som kan påvirke nøyaktigheten av blodtrykksmåling: slik som diameteren på overarmen er for stor i forhold til mansjetten, arytmi;
  6. Person med sekundær hypertensjon;
  7. Person med pseudohypertensjon;
  8. Person med ortostatisk hypotensjon;
  9. Emne med eGFR
  10. Person med gjennomsnittlig SBP er < 135 mmHg på 24-timers ABPM;
  11. Person med en historie med sykehusinnleggelse for hypertensiv nødsituasjon i løpet av det siste året;
  12. Person med type I diabetes mellitus;
  13. Person med primær pulmonal hypertensjon;
  14. Person med en historie med blødende diatese og hematologiske lidelser;
  15. Person med en historie med emboli innen de siste 6 månedene;
  16. Person med en historie med akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 månedene;
  17. Person med en historie med ventrikkelflimmer, polymorf ventrikkeltakykardi i løpet av de siste 6 månedene;
  18. Person med serum HIV-positiv;
  19. Person som er allergisk mot kontrastmidler;
  20. Person med psykiske lidelser eller psykologiske problemer som kan forstyrre deltakeren i studien;
  21. Person med en historie med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 3 månedene;
  22. Person med ondartede svulster eller sluttstadiumsykdom;
  23. Person med alvorlig perifer vaskulær sykdom eller abdominal aortaaneurisme;
  24. Person med alvorlig hjerteklaffstenose;
  25. Person med hjerteinsuffisiens (NYHA klasse III~IV);
  26. Person med hypertyreose eller hypotyreose;
  27. Person med alvorlige elektrolytt- eller leverfunksjonsavvik;
  28. Person som trenger mekanisk ventilasjon annet enn nattlig åndedrettsstøtte for søvnapné;
  29. Person med akutt eller alvorlig systemisk infeksjon;
  30. Person med en historie med pacemakerimplantasjon;
  31. Person med en historie med større operasjoner eller traumer innen 30 dager før påmelding;
  32. Person som har planlagt operasjon eller kardiovaskulær intervensjon i løpet av de neste 6 månedene;
  33. Subjekt som deltar i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr;
  34. Forsøksperson som har kjent narkotika- eller alkoholavhengighet, vanskeligheter med å forstå prøveprotokollen, manglende evne/vilje til å følge prøveprotokollen;
  35. Subjekt som er uegnet til å delta i denne studien etter etterforskernes mening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Renal denervering (RDN) Gruppe
Motta standardiserte 2 medikamenter (Nifedipin og hydroklortiazid) behandling og renal denervering behandlinger (RDN)
Enhet: Renal arterie radiofrekvens ablasjonssystem (generator og kateter)
Et renalt denerveringssystem med et 6-elektrodes radiofrekvensablasjonskateter med netting og flerkanals radiofrekvensgenerator
Legemiddel: Antihypertensive midler
Kalsiumkanalblokker, vanndrivende
Andre navn:
  • Nifedipin og hydroklortiazid
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Får standardisert 2 legemidler (Nifedipin og hydroklortiazid) behandling og kun nyrearterieangiografi
Legemiddel: Antihypertensive midler
Kalsiumkanalblokker, vanndrivende
Andre navn:
  • Nifedipin og hydroklortiazid
Enhet: Skumprosedyre
Kateterisering uten renal denervering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontor-SBP-endring fra baseline 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk på kontoret (SBP) 6 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontor-DBP-endring fra baseline 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Endring i kontorbloddiastolisk trykk (DBP) 6 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 6 måneder
Endringer i 24-timers ambulant blodtrykk 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Endringer i 24-timers ambulatorisk SBP og DBP fra baseline 6 måneder etter prosedyren målt ved 24-timers ABPM
Fra baseline til 6 måneder
Forekomst av å oppnå målkontor SBP (90mmHg≤SBP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Pasientandel av å oppnå målkontor-SBP (90mmHg≤SBP
Fra baseline til 6 måneder
Andelen av kontor-SBP sank med ≥ 5 mmHg 6 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Andelen av kontor-SBP sank med ≥ 5 mmHg 6 måneder etter indeksprosedyre
Fra baseline til 6 måneder
Frekvensen av alvorlige bivirkninger (MAE) gjennom 6 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til 6 måneder etter prosedyre
Frekvensen av alvorlige bivirkninger (MAE) gjennom 6 måneder etter indeksprosedyre
Fra indeksprosedyre til 6 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MLWY-SXX201601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger