A rádiófrekvenciás vese denervációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az esszenciális hipertónia kezelésében
Leendő multicentrikus randomizált párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló rádiófrekvenciás vese denervációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050030
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kína, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450016
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kína, 274099
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kína, 272002
- The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Kína, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200940
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 100005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Yanan, Shanxi, Kína, 716099
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
Yuncheng, Shanxi, Kína, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
- Huaxi Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300022
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830011
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310020
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti alany (beleértve a 65 évet is), férfi vagy nő;
- Esszenciális hipertóniában szenvedő alany, akinek az irodai vérnyomása ≥150/90 Hgmm és
- Nyugalmi pulzusszám ≥ 70 bpm, ha nem szed béta-blokkolót (ez a kritérium nem vonatkozik a béta-blokkolókat szedőkre);
- Esszenciális hipertónia megerősített diagnózisú alany;
- Az alany járulékos veseartériákkal vagy anélkül;
- Az alany, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, és hajlandó eleget tenni a vizsgálati protokoll szerint előírt nyomon követési intézkedéseknek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt;
- Egyoldali vagy kétoldali veseartéria alakja és szerkezete, amely nem alkalmas ablációs eljárásra (50-nál nagyobb veseartéria szűkület, vese aneurizma, veseartéria rendellenesség, veseartéria átmérője
- Egyoldali vese- vagy veseátültetésen átesett alany;
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében veseartéria intervenciós terápia vagy vese denerváció szerepel;
- Olyan feltételekkel, amelyek befolyásolhatják a vérnyomásmérés pontosságát: például a felkar átmérője túl nagy a mandzsettához képest, szívritmuszavar;
- Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő alany;
- Pseudo-hipertóniában szenvedő alany;
- Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alany;
- Tárgy eGFR-rel
- Az átlagos vérnyomású alany < 135 Hgmm 24 órás ABPM mellett;
- Az a személy, aki az elmúlt egy éven belül magas vérnyomású sürgősségi kórházi kezelésben részesült;
- I. típusú diabetes mellitusban szenvedő alany;
- Primer pulmonális hipertóniában szenvedő alany;
- Alany, akinek az anamnézisében vérzéses diatézis és hematológiai rendellenesség szerepel;
- Olyan alany, akinek az anamnézisében embólia szerepelt az elmúlt 6 hónapban;
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében akut koszorúér-szindróma szerepel az elmúlt 6 hónapban;
- Az elmúlt 6 hónapban kamrafibrilláció, polimorf kamrai tachycardia a kórelőzményében;
- A szérum HIV-pozitív alany;
- Az alany, aki allergiás a kontrasztanyagokra;
- Az alany mentális betegségben szenved, vagy bármilyen pszichológiai problémája van, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt;
- Az a személy, akinek az anamnézisében stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepelt az elmúlt 3 hónapban;
- Rosszindulatú daganatos vagy végstádiumú betegségben szenvedő alany;
- Súlyos perifériás érbetegségben vagy hasi aorta aneurizmában szenvedő alany;
- Súlyos szívbillentyű szűkületben szenvedő alany;
- Szívelégtelenségben szenvedő alany (NYHA III-IV osztály);
- Pajzsmirigy-túlműködésben vagy hypothyreosisban szenvedő alany;
- Súlyos elektrolit- vagy májműködési rendellenességben szenvedő alany;
- Az éjszakai légzéstámogatáson kívüli mechanikus lélegeztetést igénylő alany alvási apnoe miatt;
- Akut vagy súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő alany;
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében pacemaker-beültetés szerepel;
- Az alany, akinek a kórelőzményében súlyos műtét vagy trauma szerepelt a felvételt megelőző 30 napon belül;
- az alany, aki műtétet vagy szív- és érrendszeri beavatkozást tervez a következő 6 hónapon belül;
- az alany, aki részt vesz más gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában;
- Az alany, aki ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved, nehezen érti meg a vizsgálati protokollt, képtelen/nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt;
- Az alany, aki a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vese denerváció (RDN) csoport
Standard 2 gyógyszeres kezelésben (nifedipin és hidroklorotiazid) és vese denervációs kezelésekben (RDN) részesül.
|
Vese denervációs rendszer hálós 6 elektródos rádiófrekvenciás ablációs katéterrel és többcsatornás rádiófrekvenciás generátorral
Kalciumcsatorna-blokkoló, vízhajtó
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Csak standardizált 2 gyógyszeres (nifedipin és hidroklorotiazid) kezelést és csak veseartéria angiográfiát kap
|
Kalciumcsatorna-blokkoló, vízhajtó
Más nevek:
Katéterezés vese denerváció nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irodai SBP változása a kiindulási értékhez képest 6 hónappal az eljárást követően
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az irodai szisztolés vérnyomás (SBP) változása a beavatkozás után 6 hónappal
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irodai DBP változása az alapvonalhoz képest az eljárást követő 6 hónappal
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Változás az irodai diasztolés vérnyomásban (DBP) az eljárás után 6 hónappal
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Változások a 24 órás ambuláns vérnyomásban a beavatkozás után 6 hónappal
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A 24 órás ambuláns SBP és DBP változásai az alapvonalhoz képest 6 hónappal a beavatkozás után, 24 órás ABPM-mel mérve
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A cél irodai SBP (90 Hgmm≤SBP) elérésének gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A betegek aránya az irodai cél SBP (90 Hgmm≤SBP) elérésében
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Az irodai SBP aránya ≥ 5 Hgmm-rel csökkent az indexelési eljárást követő 6 hónappal
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az irodai SBP aránya ≥ 5 Hgmm-rel csökkent az indexelési eljárást követő 6 hónappal
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A jelentős nemkívánatos események (MAE) aránya az indexelési eljárást követő 6 hónapig
Időkeret: Az indexeljárástól az eljárást követő 6 hónapig
|
A jelentős nemkívánatos események (MAE) aránya az indexelési eljárást követő 6 hónapig
|
Az indexeljárástól az eljárást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Hidroklorotiazid
- Nifedipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLWY-SXX201601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .