Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu denerwacji nerek o częstotliwości radiowej w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu denerwacji nerek o częstotliwości radiowej w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wieloelektrodowego systemu odnerwiania nerek o częstotliwości radiowej (system Netrod®) w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (BP ≥150/90 i

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450016
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chiny, 274099
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Chiny, 272002
        • The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Chiny, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200940
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 100005
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Yanan, Shanxi, Chiny, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot w wieku od 18 do 65 lat (w tym 65), mężczyzna lub kobieta;
  2. Pacjent z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u którego BP w gabinecie wynosi ≥150/90 mmHg i
  3. Osoba z częstością akcji serca w spoczynku ≥70 uderzeń na minutę, jeśli nie przyjmuje beta-adrenolityków (to kryterium nie dotyczy osób przyjmujących beta-blokery);
  4. Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego;
  5. Pacjent z lub bez tętnic nerkowych;
  6. Uczestnik, który podpisał formularz świadomej zgody, zgadza się na udział w tym badaniu klinicznym i jest chętny do przestrzegania wymaganych działań następczych zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik, który jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania;
  2. Pacjent z kształtem i strukturą jednostronnej lub obustronnej tętnicy nerkowej, które nie nadają się do zabiegu ablacji (zwężenie tętnicy nerkowej powyżej 50%, tętniak nerki, nieprawidłowość tętnicy nerkowej, średnica tętnicy nerkowej)
  3. Pacjent, który ma jednostronną nerkę lub przeszczep nerki;
  4. Pacjent z historią leczenia interwencyjnego tętnicy nerkowej lub odnerwienia nerek;
  5. Podmiot z wszelkimi warunkami, które mogą wpływać na dokładność pomiaru ciśnienia krwi: takimi jak średnica ramienia jest zbyt duża w stosunku do mankietu, arytmia;
  6. Podmiot z wtórnym nadciśnieniem;
  7. Podmiot z rzekomym nadciśnieniem;
  8. Podmiot z niedociśnieniem ortostatycznym;
  9. Podmiot z eGFR
  10. Osoba ze średnim SBP wynosi < 135 mmHg w 24-godzinnym ABPM;
  11. Pacjent z historią hospitalizacji z powodu nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatniego roku;
  12. Podmiot z cukrzycą typu I;
  13. Osobnik z pierwotnym nadciśnieniem płucnym;
  14. Pacjent ze skazą krwotoczną i zaburzeniami hematologicznymi w wywiadzie;
  15. Pacjent z historią zatorowości w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  16. Pacjent z wywiadem ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  17. Pacjent z migotaniem komór w wywiadzie, polimorficznym częstoskurczem komorowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  18. Podmiot z surowicą HIV-dodatnią;
  19. Podmiot uczulony na środki kontrastowe;
  20. Uczestnik z chorobą psychiczną lub innymi problemami psychicznymi, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu;
  21. Pacjent z historią udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  22. Podmiot z nowotworami złośliwymi lub schyłkową chorobą;
  23. Pacjent z ciężką chorobą naczyń obwodowych lub tętniakiem aorty brzusznej;
  24. Pacjent z ciężkim zwężeniem zastawki serca;
  25. Pacjent z niewydolnością serca (klasa NYHA III~IV);
  26. Podmiot z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy;
  27. Podmiot z poważnymi zaburzeniami elektrolitowymi lub czynnością wątroby;
  28. Pacjent, który wymaga wentylacji mechanicznej innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego;
  29. Podmiot z ostrą lub ciężką infekcją ogólnoustrojową;
  30. Pacjent z historią wszczepienia stymulatora;
  31. Pacjent z historią poważnej operacji lub urazu w ciągu 30 dni przed włączeniem;
  32. Pacjent, który zaplanował operację lub interwencję sercowo-naczyniową w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  33. Uczestnik, który uczestniczy w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych;
  34. Uczestnik, u którego stwierdzono uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, trudności w zrozumieniu protokołu badania, niezdolność/niechęć do przestrzegania protokołu badania;
  35. Podmiot, który w opinii badaczy nie nadaje się do udziału w tym badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa odnerwienia nerek (RDN).
Otrzymuj standardowe leczenie 2 lekami (nifedypinę i hydrochlorotiazyd) oraz leczenie odnerwiające nerki (RDN)
Urządzenie: System ablacji częstotliwości radiowej tętnicy nerkowej (generator i cewnik)
System odnerwienia nerek z siatkowym 6-elektrodowym cewnikiem do ablacji o częstotliwości radiowej i wielokanałowym generatorem o częstotliwości radiowej
Lek: Środki przeciwnadciśnieniowe
Bloker kanału wapniowego, środek moczopędny
Inne nazwy:
  • Nifedypina i hydrochlorotiazyd
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Otrzymuj standardowe leczenie 2 lekami (nifedypinę i hydrochlorotiazyd) i tylko angiografię tętnicy nerkowej
Lek: Środki przeciwnadciśnieniowe
Bloker kanału wapniowego, środek moczopędny
Inne nazwy:
  • Nifedypina i hydrochlorotiazyd
Urządzenie: Pozorowana procedura
Cewnikowanie bez odnerwienia nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SBP w gabinecie od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia skurczowego krwi w gabinecie lekarskim (SBP) po 6 miesiącach od zabiegu
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DBP pakietu Office od punktu początkowego po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi w gabinecie lekarskim (DBP) po 6 miesiącach od zabiegu
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany 24-godzinnego ambulatoryjnego BP po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zmiany 24-godzinnego ambulatoryjnego SBP i DBP od wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zabiegu mierzone za pomocą 24-godzinnego ABPM
Od początku do 6 miesięcy
Częstość osiągania docelowego SBP w gabinecie (90mmHg≤SBP
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe SBP w gabinecie (90 mmHg≤SBP
Od początku do 6 miesięcy
Odsetek SBP w gabinecie zmniejszył się o ≥ 5 mmHg po 6 miesiącach od zabiegu indeksacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Odsetek SBP w gabinecie zmniejszył się o ≥ 5 mmHg po 6 miesiącach od zabiegu indeksacji
Od początku do 6 miesięcy
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksacji
Ramy czasowe: Od procedury indeksowania do procedury po 6 miesiącach
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksacji
Od procedury indeksowania do procedury po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MLWY-SXX201601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami