Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett radiofrekvent renalt denerveringssystem vid behandling av essentiell hypertoni

2 januari 2023 uppdaterad av: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Prospektiv multicenter randomiserad parallellkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett radiofrekvent renalt denerveringssystem för behandling av essentiell hypertoni

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad skenkontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos ett radiofrekvent renal denerveringssystem med flera elektroder (Netrod® System) vid behandling av patienter med okontrollerad essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad skenkontrollerad studie. Patienter med okontrollerad hypertoni (kontorstryck ≥150/90 och

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
205

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274099
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina, 272002
        • The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200940
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 100005
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Yanan, Shanxi, Kina, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson med åldern 18 till 65 år (inklusive 65), man eller kvinna;
  2. Person med essentiell hypertoni som har ett kontorstryck på ≥150/90 mmHg och
  3. Personer med vilopuls ≥70bpm, om de inte tar betablockerare (detta kriterium gäller inte de som tar betablockerare);
  4. Patient med bekräftad diagnos av essentiell hypertoni;
  5. Patient med eller utan accessoriska njurartärer;
  6. Försöksperson som har undertecknat formuläret för informerat samtycke, samtycker till att delta i denna kliniska prövning och är villig att följa de uppföljningar som krävs enligt prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien;
  2. Försöksperson med formen och strukturen av en unilateral eller bilateral njurartär som inte är lämpliga för ablationsförfarande (njurartärstenos mer än 50 %, njuraneurysm, njurartäravvikelse, njurartärens diameter
  3. Försöksperson som har ensidig njure eller njurtransplantation;
  4. Patient med en historia av njurartärinterventionsterapi eller njurdenervering;
  5. Personer med tillstånd som kan påverka blodtrycksmätningens noggrannhet: såsom diametern på överarmen är för stor i förhållande till manschetten, arytmi;
  6. Person med sekundär hypertoni;
  7. Person med pseudohypertoni;
  8. Person med ortostatisk hypotoni;
  9. Ämne med eGFR
  10. Patient med genomsnittlig SBP är < 135 mmHg på 24-timmars ABPM;
  11. Person med en historia av sjukhusvistelse för hypertoni akut under det senaste året;
  12. Person med typ I diabetes mellitus;
  13. Person med primär pulmonell hypertoni;
  14. Person med en historia av blödningsdiates och hematologiska störningar;
  15. Person med en historia av emboli inom de senaste 6 månaderna;
  16. Person med en historia av akut koronarsyndrom inom de senaste 6 månaderna;
  17. Person med en historia av ventrikulärt flimmer, polymorf ventrikulär takykardi inom de senaste 6 månaderna;
  18. Patient med serum HIV-positiv;
  19. Försöksperson som är allergisk mot kontrastmedel;
  20. Försöksperson med psykisk sjukdom eller psykologiska problem som kan störa deltagarna i studien;
  21. Person med en historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 3 månaderna;
  22. Patient med maligna tumörer eller sjukdom i slutstadiet;
  23. Patient med allvarlig perifer vaskulär sjukdom eller abdominal aortaaneurysm;
  24. Person med allvarlig hjärtklaffstenos;
  25. Person med hjärtinsufficiens (NYHA klass III~IV);
  26. Person med hypertyreos eller hypotyreos;
  27. Person med allvarliga elektrolyt- eller leverfunktionsavvikelser;
  28. Försöksperson som behöver annan mekanisk ventilation än nattligt andningsstöd för sömnapné;
  29. Person med akut eller allvarlig systemisk infektion;
  30. Person med en historia av pacemakerimplantation;
  31. Försöksperson med en historia av större operation eller trauma inom 30 dagar före inskrivningen;
  32. Försöksperson som har planerat operation eller kardiovaskulär intervention inom de närmaste 6 månaderna;
  33. Försöksperson som deltar i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter;
  34. Försöksperson som har känt drog- eller alkoholberoende, svårigheter att förstå prövningsprotokollet, oförmåga/ovilja att följa prövningsprotokollet;
  35. Försöksperson som är olämplig att delta i denna studie enligt utredarnas uppfattning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Renal denervering (RDN) grupp
Få standardiserade 2 läkemedel (Nifedipin och hydroklortiazid) behandling och renal denervering behandlingar (RDN)
Enhet: Radiofrekvensablationssystem för njurartären (generator och kateter)
Ett njurdenerveringssystem med en nät 6-elektrods radiofrekvensablationskateter och flerkanalig radiofrekvensgenerator
Läkemedel: Antihypertensiva medel
Kalciumkanalblockerare, Diuretikum
Andra namn:
  • Nifedipin och hydroklortiazid
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Får standardiserade 2 läkemedel (Nifedipin och hydroklortiazid) behandling och endast njurartärangiografi
Läkemedel: Antihypertensiva medel
Kalciumkanalblockerare, Diuretikum
Andra namn:
  • Nifedipin och hydroklortiazid
Enhet: Skumprocedur
Kateterisering utan njurdenervering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Office SBP förändring från baslinjen 6 månader efter proceduren
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändring i systoliskt blodtryck på kontoret (SBP) 6 månader efter proceduren
Från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Office DBP förändring från baslinjen 6 månader efter proceduren
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändring i det diastoliska blodtrycket på kontoret (DBP) 6 månader efter proceduren
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i 24-timmars ambulatoriskt blodtryck 6 månader efter proceduren
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i 24-timmars ambulerande SBP och DBP från baslinjen 6 månader efter proceduren mätt med 24-timmars ABPM
Från baslinjen till 6 månader
Förekomst av att uppnå målkontor SBP (90mmHg≤SBP
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Patientandel för att uppnå målkontors-SBP (90mmHg≤SBP
Från baslinjen till 6 månader
Andelen kontors-SBP minskade med ≥ 5 mmHg 6 månader efter indexproceduren
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Andelen kontors-SBP minskade med ≥ 5 mmHg 6 månader efter indexproceduren
Från baslinjen till 6 månader
Frekvensen av allvarliga biverkningar (MAE) genom 6 månader efter indexproceduren
Tidsram: Från indexförfarande till 6 månader efter förfarande
Frekvensen av allvarliga biverkningar (MAE) genom 6 månader efter indexproceduren
Från indexförfarande till 6 månader efter förfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MLWY-SXX201601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar