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Per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di denervazione renale a radiofrequenza nel trattamento dell'ipertensione essenziale

2 gennaio 2023 aggiornato da: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato in parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di denervazione renale a radiofrequenza per il trattamento dell'ipertensione essenziale

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato con sham per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di denervazione renale a radiofrequenza multielettrodo (Netrod® System) nel trattamento di pazienti con ipertensione essenziale incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato da sham. Pazienti con ipertensione non controllata (pratica ambulatoriale ≥150/90 e

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450016
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Cina, 274099
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Cina, 272002
        • The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Cina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200940
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 100005
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Yanan, Shanxi, Cina, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 65), maschio o femmina;
  2. Soggetto con ipertensione essenziale che ha una PA ambulatoriale ≥150/90 mmHg e
  3. Soggetto con frequenza cardiaca a riposo ≥70 bpm, se non assume beta-bloccanti (questo criterio non si applica a coloro che assumono beta-bloccanti);
  4. Soggetto con diagnosi confermata di ipertensione essenziale;
  5. Soggetto con o senza arterie renali accessorie;
  6. Soggetto che ha firmato il modulo di consenso informato, accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica ed è disposto a rispettare i follow-up richiesti dal protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che è in stato di gravidanza, allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
  2. Soggetto con forma e struttura dell'arteria renale unilaterale o bilaterale non idonee per la procedura di ablazione (stenosi dell'arteria renale superiore al 50%, aneurisma renale, anomalia dell'arteria renale, diametro dell'arteria renale
  3. Soggetto che ha un rene unilaterale o un trapianto di rene;
  4. Soggetto con una storia di terapia interventistica dell'arteria renale o denervazione renale;
  5. Soggetto con qualsiasi condizione che possa influenzare l'accuratezza della misurazione della pressione sanguigna: come il diametro della parte superiore del braccio è troppo grande rispetto al bracciale, aritmia;
  6. Soggetto con ipertensione secondaria;
  7. Soggetto con pseudo-ipertensione;
  8. Soggetto con ipotensione ortostatica;
  9. Soggetto con eGFR
  10. Soggetto con PAS media < 135 mmHg all'ABPM delle 24 ore;
  11. Soggetto con una storia di ricovero per emergenza ipertensiva nell'ultimo anno;
  12. Soggetto con diabete mellito di tipo I;
  13. Soggetto con ipertensione polmonare primaria;
  14. Soggetto con anamnesi di diatesi emorragica e disturbi ematologici;
  15. Soggetto con una storia di embolia negli ultimi 6 mesi;
  16. Soggetto con una storia di sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi;
  17. Soggetto con anamnesi di fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare polimorfa negli ultimi 6 mesi;
  18. Soggetto con siero sieropositivo;
  19. Soggetto allergico ai mezzi di contrasto;
  20. Soggetto con malattia mentale o qualsiasi problema psicologico che possa interferire con la partecipazione allo studio;
  21. Soggetto con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi;
  22. Soggetto con tumori maligni o malattia allo stadio terminale;
  23. Soggetto con grave malattia vascolare periferica o aneurisma dell'aorta addominale;
  24. Soggetto con grave stenosi della valvola cardiaca;
  25. Soggetto con insufficienza cardiaca (classe NYHA III~IV);
  26. Soggetto con ipertiroidismo o ipotiroidismo;
  27. Soggetto con gravi anomalie elettrolitiche o della funzionalità epatica;
  28. Soggetto che richiede ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna;
  29. Soggetto con infezione sistemica acuta o grave;
  30. Soggetto con una storia di impianto di pacemaker;
  31. Soggetto con una storia di intervento chirurgico maggiore o trauma entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  32. Soggetto che ha pianificato un intervento chirurgico o un intervento cardiovascolare entro i successivi 6 mesi;
  33. Soggetto che sta partecipando a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici;
  34. Soggetto che ha conosciuto dipendenza da droghe o alcol, difficoltà a comprendere il protocollo di sperimentazione, incapacità/riluttanza a seguire il protocollo di sperimentazione;
  35. Soggetto che non è idoneo a partecipare a questo studio secondo il parere dei ricercatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di denervazione renale (RDN).
Ricevere un trattamento standardizzato con 2 farmaci (nifedipina e idroclorotiazide) e trattamenti di denervazione renale (RDN)
Dispositivo: Sistema di ablazione a radiofrequenza dell'arteria renale (generatore e catetere)
Un sistema di denervazione renale con un catetere per ablazione a radiofrequenza a 6 elettrodi mesh e un generatore di radiofrequenza multicanale
Droga: Agenti antipertensivi
Calcio-antagonista, Diuretico
Altri nomi:
  • Nifedipina e idroclorotiazide
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Ricevere un trattamento standardizzato con 2 farmaci (nifedipina e idroclorotiazide) e solo angiografia dell'arteria renale
Droga: Agenti antipertensivi
Calcio-antagonista, Diuretico
Altri nomi:
  • Nifedipina e idroclorotiazide
Dispositivo: Procedura fittizia
Cateterizzazione senza denervazione renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della SBP in ufficio rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Variazione della pressione sistolica del sangue in ufficio (SBP) a 6 mesi dopo la procedura
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del DBP dell'ufficio rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Variazione della pressione diastolica in ufficio (DBP) a 6 mesi dopo la procedura
Dal basale a 6 mesi
Cambiamenti nella pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Variazioni della PAS e della PAD ambulatoriali nelle 24 ore rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura misurate dall'ABPM nelle 24 ore
Dal basale a 6 mesi
Incidenza del raggiungimento dell'obiettivo SBP ambulatoriale (90mmHg≤SBP
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo SBP ambulatoriale (90 mmHg≤SBP
Dal basale a 6 mesi
La percentuale di SBP in ufficio è diminuita di ≥ 5 mmHg a 6 mesi dopo la procedura di indice
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La percentuale di SBP in ufficio è diminuita di ≥ 5 mmHg a 6 mesi dopo la procedura di indice
Dal basale a 6 mesi
Il tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Dalla procedura indice a 6 mesi post procedura
Il tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Dalla procedura indice a 6 mesi post procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MLWY-SXX201601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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