Radiotaajuisen munuaisdenervaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen essentiaalisen hypertension hoidossa
Tuleva monikeskussatunnaistettu rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus radiotaajuisen munuaishermotusjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi välttämättömän verenpaineen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050030
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450016
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kiina, 274099
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kiina, 272002
- The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Kiina, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200940
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 100005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Yanan, Shanxi, Kiina, 716099
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- Huaxi Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300022
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jonka ikä on 18–65 vuotta (mukaan lukien 65), mies tai nainen;
- Kohde, jolla on essentiaalinen hypertensio ja jonka toimistoverenpaine on ≥150/90 mmHg ja
- Henkilö, jonka leposyke on ≥ 70 bpm, jos hän ei käytä beetasalpaajia (tämä kriteeri ei koske beetasalpaajia käyttäviä);
- Potilaalla, jolla on vahvistettu essentiaalinen hypertensio;
- Kohde joko lisämunuaisvaltimoineen tai ilman niitä;
- Koehenkilö, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja on valmis noudattamaan vaadittuja tutkimussuunnitelman mukaisia seurantatoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Potilas, jolla on yksi- tai molemminpuolisen munuaisvaltimon muoto ja rakenne, jotka eivät sovellu ablaatiotoimenpiteeseen (munuaisvaltimon ahtauma yli 50 %, munuaisen aneurysma, munuaisvaltimon poikkeavuus, munuaisvaltimon halkaisija
- Kohde, jolle on tehty yksipuolinen munuaissiirto tai munuaisensiirto;
- Potilas, jolla on ollut munuaisvaltimoiden interventiohoitoa tai munuaisten denervaatiota;
- Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa verenpaineen mittauksen tarkkuuteen: kuten olkavarren halkaisija on liian suuri mansettiin nähden, rytmihäiriöt;
- Kohde, jolla on sekundaarinen hypertensio;
- Kohde, jolla on pseudohypertensio;
- Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio;
- Aihe eGFR:llä
- Kohteen keskimääräinen verenpaine on < 135 mmHg 24 tunnin ABPM:llä;
- Potilas, joka on ollut sairaalahoidossa verenpainetaudin vuoksi viimeisen vuoden aikana;
- Kohde, jolla on tyypin I diabetes;
- Kohde, jolla on primaarinen keuhkoverenpainetauti;
- Kohde, jolla on ollut verenvuotodiateesi ja hematologisia häiriöitä;
- Potilaalla, jolla on ollut embolia viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaalla, jolla on ollut akuutti koronaarioireyhtymä viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaalla, jolla on ollut kammiovärinä, polymorfinen kammiotakykardia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kohde, jonka seerumi on HIV-positiivinen;
- Kohde, joka on allerginen varjoaineille;
- henkilö, jolla on mielisairaus tai psyykkisiä ongelmia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista;
- Potilaalla, jolla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Kohde, jolla on pahanlaatuisia kasvaimia tai loppuvaiheen sairaus;
- Potilaalla, jolla on vakava perifeerinen verisuonisairaus tai vatsa-aortan aneurysma;
- Kohde, jolla on vaikea sydänläppästenoosi;
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV);
- Potilaat, joilla on hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Kohde, jolla on vakavia elektrolyytti- tai maksatoiminnan poikkeavuuksia;
- Kohde, joka tarvitsee muuta mekaanista ventilaatiota kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan;
- Potilas, jolla on akuutti tai vakava systeeminen infektio;
- Kohde, jolla on ollut sydämentahdistimen implantaatio;
- Kohde, jolla on ollut suuri leikkaus tai trauma 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Kohde, joka suunnittelee leikkausta tai sydän- ja verisuonihoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Tutkittava, joka osallistuu muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkittava, jolla on tiedossa huume- tai alkoholiriippuvuus, vaikeuksia ymmärtää koesuunnitelmaa, kyvyttömyys/haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
- Kohde, joka ei tutkijoiden mielestä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio (RDN) -ryhmä
Saat standardoituja 2 lääkettä (nifedipiini ja hydroklooritiatsidi) ja munuaisten denervaatiohoitoja (RDN)
|
Munuaisten denervaatiojärjestelmä, jossa on 6-elektrodiverkkoinen radiotaajuusablaatiokatetri ja monikanavainen radiotaajuusgeneraattori
Kalsiumkanavan salpaaja, diureetti
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Saat vain standardoitua 2 lääkettä (nifedipiini ja hydroklooritiatsidi) ja vain munuaisvaltimoiden angiografiaa
|
Kalsiumkanavan salpaaja, diureetti
Muut nimet:
Katetrointi ilman munuaisten denervaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston SBP:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos toimistoveren systolisessa paineessa (SBP) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Office DBP:n muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos toimistoveren diastolisessa paineessa (DBP) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutokset 24 tunnin ambulatorisessa SBP:ssä ja DBP:ssä lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen mitattuna 24 tunnin ABPM:llä
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Tavoitteenalaisen verenpaineen (90 mmHg≤SBP) saavuttamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Potilaiden osuus toimiston tavoitepainopisteen saavuttamisesta (90 mmHg≤SBP
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Toimiston SBP:n osuus laski ≥ 5 mmHg 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toimiston SBP:n osuus laski ≥ 5 mmHg 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä 6 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä 6 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Indeksimenettelystä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hydroklooritiatsidi
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLWY-SXX201601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
NCT04863508RekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, Naamioitu
-
NCT07598760Ei vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)
-
NCT07399912Ilmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätön
-
NCT07566650Ei vielä rekrytointia
-
NCT07486453Ei vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensio
-
NCT05395403ValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takki
-
NCT07236125RekrytointiPrimaarinen hypertensio
-
NCT03480217ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
NCT07607275RekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensio
-
NCT07433790ValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensio