Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et radiofrekvent renal denerveringssystem til behandling af essentiel hypertension

2. januar 2023 opdateret af: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Prospektivt multicenter randomiseret parallelt kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et radiofrekvent renal denerveringssystem til behandling af essentiel hypertension

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret sham-kontrolleret forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et multi-elektrode radiofrekvent renal denervering system (Netrod® System) til behandling af patienter med ukontrolleret essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret sham-kontrolleret forsøg. Patienter med ukontrolleret hypertension (kontor BP ≥150/90 og

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274099
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina, 272002
        • The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200940
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 100005
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Yanan, Shanxi, Kina, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson med alderen 18 til 65 år gammel (inklusiv 65), mand eller kvinde;
  2. Forsøgsperson med essentiel hypertension, som har et kontortryk på ≥150/90 mmHg og
  3. Personer med hvilepuls ≥70bpm, hvis de ikke tager betablokkere (dette kriterium gælder ikke for dem, der tager betablokkere);
  4. Person med bekræftet diagnose af essentiel hypertension;
  5. Person med eller uden accessoriske nyrearterier;
  6. Forsøgsperson, der har underskrevet den informerede samtykkeformular, accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og er villig til at overholde de påkrævede opfølgninger i henhold til forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  2. Person med form og struktur af en unilateral eller bilateral nyrearterie, som ikke er egnet til ablationsprocedure (nyrearteriestenose mere end 50 %, nyreaneurisme, nyrearterieabnormitet, nyrearteriediameter
  3. Person, der har ensidig nyre- eller nyretransplantation;
  4. Person med en historie med nyrearterieinterventionsterapi eller renal denervering;
  5. Personer med nogen tilstande, der kan påvirke nøjagtigheden af ​​blodtryksmålingen: såsom diameteren af ​​overarmen er for stor i forhold til manchetten, arytmi;
  6. Person med sekundær hypertension;
  7. Person med pseudo-hypertension;
  8. Person med ortostatisk hypotension;
  9. Emne med eGFR
  10. Person med gennemsnitlig SBP er < 135 mmHg på 24-timers ABPM;
  11. Person med en historie med hospitalsindlæggelse for hypertensiv nødsituation inden for det seneste år;
  12. Person med type I diabetes mellitus;
  13. Person med primær pulmonal hypertension;
  14. Person med en historie med blødende diatese og hæmatologiske lidelser;
  15. Person med en historie med emboli inden for de seneste 6 måneder;
  16. Person med en anamnese med akut koronarsyndrom inden for de seneste 6 måneder;
  17. Person med en anamnese med ventrikulær fibrillation, polymorf ventrikulær takykardi inden for de seneste 6 måneder;
  18. Person med serum HIV-positiv;
  19. Person, der er allergisk over for kontrastmidler;
  20. Person med psykisk sygdom eller psykologiske problemer, der kan forstyrre deltagerne i undersøgelsen;
  21. Person med en anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder;
  22. Person med ondartede tumorer eller sygdom i slutstadiet;
  23. Person med alvorlig perifer vaskulær sygdom eller abdominal aortaaneurisme;
  24. Person med alvorlig hjerteklapstenose;
  25. Person med hjerteinsufficiens (NYHA klasse III~IV);
  26. Person med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
  27. Person med alvorlige elektrolyt- eller leverfunktionsabnormiteter;
  28. Forsøgsperson, der kræver mekanisk ventilation ud over natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø;
  29. Person med akut eller alvorlig systemisk infektion;
  30. Person med en historie med pacemakerimplantation;
  31. Person med en historie med større operationer eller traumer inden for 30 dage før tilmelding;
  32. Forsøgsperson, der har planlagt operation eller kardiovaskulær intervention inden for de næste 6 måneder;
  33. Forsøgsperson, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr;
  34. Forsøgsperson, der har kendt stof- eller alkoholafhængighed, svært ved at forstå forsøgsprotokollen, manglende evne/vilje til at følge forsøgsprotokollen;
  35. Forsøgsperson, der er uegnet til at deltage i denne undersøgelse efter efterforskernes mening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Renal denervering (RDN) gruppe
Modtag standardiseret 2 lægemidler (Nifedipin og hydrochlorthiazid) behandling og renal denervering behandlinger (RDN)
Enhed: Renal arterie radiofrekvensablationssystem (generator og kateter)
Et renalt denerveringssystem med et mesh 6-elektrode radiofrekvensablationskateter og multi-kanal radiofrekvensgenerator
Medicin: Antihypertensive midler
Calciumkanalblokker, diuretikum
Andre navne:
  • Nifedipin og hydrochlorthiazid
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Modtag kun standardiseret 2 lægemidler (Nifedipin og hydrochlorthiazid) og nyrearterieangiografi
Medicin: Antihypertensive midler
Calciumkanalblokker, diuretikum
Andre navne:
  • Nifedipin og hydrochlorthiazid
Enhed: Sham procedure
Kateterisering uden renal denervering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office SBP-ændring fra baseline 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ændring i kontorets systoliske blodtryk (SBP) 6 måneder efter proceduren
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontor-DBP-ændring fra baseline 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ændring i kontorbloddiastolisk tryk (DBP) 6 måneder efter proceduren
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i 24-timers ambulant blodtryk 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i 24-timers ambulatorisk SBP og DBP fra baseline 6 måneder efter proceduren målt ved 24-timers ABPM
Fra baseline til 6 måneder
Forekomst af opnåelse af målkontor-SBP (90mmHg≤SBP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Patientandel af opnåelse af målkontor-SBP (90mmHg≤SBP
Fra baseline til 6 måneder
Andelen af ​​kontor-SBP faldt med ≥ 5 mmHg 6 måneder efter indeksproceduren
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Andelen af ​​kontor-SBP faldt med ≥ 5 mmHg 6 måneder efter indeksproceduren
Fra baseline til 6 måneder
Hyppigheden af ​​større bivirkninger (MAE) gennem 6 måneder efter indeksproceduren
Tidsramme: Fra indeksprocedure til 6 måneder efter procedure
Hyppigheden af ​​større bivirkninger (MAE) gennem 6 måneder efter indeksproceduren
Fra indeksprocedure til 6 måneder efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MLWY-SXX201601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger