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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Hochfrequenzsystems zur renalen Denervation bei der Behandlung von essentieller Hypertonie

2. Januar 2023 aktualisiert von: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Prospektive multizentrische randomisierte parallele kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Hochfrequenzsystems zur renalen Denervation zur Behandlung von essentieller Hypertonie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Multi-Elektroden-Radiofrequenz-Nieren-Denervationssystems (Netrod®-System) bei der Behandlung von Patienten mit unkontrollierter essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (Blutdruck in der Praxis ≥150/90 und

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274099
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272002
        • The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200940
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 100005
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Yanan, Shanxi, China, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 65), männlich oder weiblich;
  2. Subjekt mit essentieller Hypertonie, das einen Büro-Blutdruck von ≥ 150/90 mmHg hat und
  3. Proband mit einer Ruheherzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute, wenn er keine Betablocker einnimmt (dieses Kriterium gilt nicht für Personen, die Betablocker einnehmen);
  4. Subjekt mit bestätigter Diagnose von essentieller Hypertonie;
  5. Subjekt mit oder ohne akzessorische Nierenarterien;
  6. Der Proband, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, stimmt der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und ist bereit, die erforderlichen Nachsorgemaßnahmen gemäß dem Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden;
  2. Subjekt mit der Form und Struktur einer unilateralen oder bilateralen Nierenarterie, die nicht für ein Ablationsverfahren geeignet sind (Nierenarterienstenose von mehr als 50 %, Nierenaneurysma, Nierenarterienanomalie, Nierenarteriendurchmesser
  3. Subjekt mit einseitiger Niere oder Nierentransplantation;
  4. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer interventionellen Nierenarterientherapie oder Nierendenervation;
  5. Patienten mit Bedingungen, die die Genauigkeit der Blutdruckmessung beeinträchtigen können: z. B. ist der Durchmesser des Oberarms im Verhältnis zur Manschette zu groß, Arrhythmie;
  6. Subjekt mit sekundärer Hypertonie;
  7. Subjekt mit Pseudo-Hypertonie;
  8. Subjekt mit orthostatischer Hypotonie;
  9. Proband mit eGFR
  10. Proband mit einem durchschnittlichen SBD von < 135 mmHg bei 24-Stunden-ABPM;
  11. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen hypertensiver Notfälle innerhalb des letzten Jahres;
  12. Proband mit Typ-I-Diabetes mellitus;
  13. Subjekt mit primärer pulmonaler Hypertonie;
  14. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Blutungsdiathese und hämatologischen Störungen;
  15. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Embolie innerhalb der letzten 6 Monate;
  16. Subjekt mit einer Vorgeschichte von akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate;
  17. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Kammerflimmern, polymorpher ventrikulärer Tachykardie innerhalb der letzten 6 Monate;
  18. Proband mit HIV-positivem Serum;
  19. Subjekt, das allergisch gegen Kontrastmittel ist;
  20. Proband mit psychischen Erkrankungen oder psychischen Problemen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
  21. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate;
  22. Subjekt mit bösartigen Tumoren oder einer Erkrankung im Endstadium;
  23. Subjekt mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung oder abdominalem Aortenaneurysma;
  24. Subjekt mit schwerer Herzklappenstenose;
  25. Proband mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III~IV);
  26. Subjekt mit Hyperthyreose oder Hypothyreose;
  27. Subjekt mit schweren Elektrolyt- oder Leberfunktionsstörungen;
  28. Subjekt, das eine andere mechanische Beatmung als nächtliche Atemunterstützung für Schlafapnoe benötigt;
  29. Subjekt mit akuter oder schwerer systemischer Infektion;
  30. Subjekt mit einer Schrittmacherimplantation in der Vorgeschichte;
  31. Subjekt mit einer größeren Operation oder einem Trauma in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
  32. Subjekt, das innerhalb der nächsten 6 Monate eine Operation oder einen kardiovaskulären Eingriff geplant hat;
  33. Proband, der an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt;
  34. Proband mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, Schwierigkeiten beim Verständnis des Studienprotokolls, Unfähigkeit / Unwillen, das Studienprotokoll zu befolgen;
  35. Proband, der nach Meinung der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Renale Denervation (RDN)-Gruppe
Erhalten Sie eine standardisierte Behandlung mit 2 Medikamenten (Nifedipin und Hydrochlorothiazid) und renale Denervationsbehandlungen (RDN)
Gerät: Nierenarterien-Radiofrequenz-Ablationssystem (Generator und Katheter)
Ein renales Denervationssystem mit einem 6-Elektroden-Mesh-Radiofrequenz-Ablationskatheter und einem Mehrkanal-Radiofrequenzgenerator
Arzneimittel: Antihypertensive Mittel
Kalziumkanalblocker, Diuretikum
Andere Namen:
  • Nifedipin und Hydrochlorothiazid
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Erhalten Sie nur eine standardisierte Behandlung mit 2 Medikamenten (Nifedipin und Hydrochlorothiazid) und eine Nierenarterienangiographie
Arzneimittel: Antihypertensive Mittel
Kalziumkanalblocker, Diuretikum
Andere Namen:
  • Nifedipin und Hydrochlorothiazid
Gerät: Scheinverfahren
Katheterisierung ohne Nierendenervation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP-Änderung der Praxis gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Büro 6 Monate nach dem Eingriff
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Office DBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) in der Praxis 6 Monate nach dem Eingriff
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderungen des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderungen des ambulanten 24-Stunden-SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Häufigkeit des Erreichens des Ziel-Büro-SBP (90 mmHg ≤ SBP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die den SBD-Zielwert in der Praxis erreichen (90 mmHg ≤ SBP
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Anteil des SBD in der Praxis nahm 6 Monate nach dem Indexverfahren um ≥ 5 mmHg ab
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Anteil des SBD in der Praxis nahm 6 Monate nach dem Indexverfahren um ≥ 5 mmHg ab
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) über 6 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: Vom Indexverfahren bis 6 Monate nach dem Verfahren
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) über 6 Monate nach dem Indexverfahren
Vom Indexverfahren bis 6 Monate nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MLWY-SXX201601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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