Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky izometrické zátěžové intervence na biomechaniku přistání dolních končetin u jedinců s patelární tendinopatií

15. února 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je určit rozdíly v biomechanice přistání na dolní končetiny a reálné fyzické aktivitě mezi jednotlivci s patelární tendinopatií ve srovnání s jednotlivci bez patelární tendinopatie a určit akutní účinky izometrické zátěžové intervence na biomechaniku přistání na dolních končetinách u jednotlivců. s patelární tendinopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Sports Medicine Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 28 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vyšetřovatelé naberou vhodný vzorek účastníků, kteří splňují následující celková kritéria:

  1. Věk 15 let a postpubertální věk (potvrzeno dotazníkem škály pubertálního rozvoje) - 28 let
  2. Aktivní účast v rámci organizovaného sportovního prostředí (střední škola, vysokoškolský, klub, soutěžní intramurální sporty) na týdenních trénincích a soutěžích svého příslušného týmu, kvantifikovaných Tegnerovou stupnicí úrovně aktivity alespoň 5.

Kritéria vyloučení:

Na všechny účastníky se budou vztahovat následující kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli bolest předního kolena bez abnormality patelární šlachy při ultrazvukovém vyšetření.
  2. Historie jakékoli operace kolenního kloubu.
  3. Anamnéza jiné (nekolenní) operace dolních končetin v posledním 1 roce.
  4. Poranění dolních končetin v anamnéze za posledních 6 měsíců (jiné než patelární tendinopatie).
  5. Injekce (kortikosteroidy, bílkoviny bohaté na plazmu atd.) do patelární šlachy v posledních 3 měsících.
  6. Známá anamnéza osteoartrózy nebo současné příznaky související s osteoartrózou (tj. ztuhlost, otok).
  7. Účast na formální rehabilitaci pro patelární tendinopatii v předchozích 3 měsících
  8. Známé neurologické poruchy, včetně: mrtvice, roztroušené sklerózy, ALS, diabetická neuropatie, epilepsie, traumatické poranění mozku vedoucí ke ztrátě vědomí, otřes mozku během posledních 6 měsíců, operace kraniálních nervů, poruchy rovnováhy.
  9. Použití kardiostimulátoru nebo jiného implantovatelného elektronického zařízení.
  10. Srdeční arytmie nebo jakýkoli srdeční stav v anamnéze.
  11. Psychická porucha v anamnéze. *
  12. Historie rakoviny v mozku nebo svalstvu stehna.

  13. Skóre stupnice pubertálního vývoje < 12 (1.–4. fáze)

    • Poznámka: Důvodem pro vyloučení jedinců s anamnézou psychiatrických poruch je, že tito jedinci mohli užívat nebo užívají farmakologické látky, které by mohly ovlivnit bolest nebo nervosvalovou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Izometrické cvičební podmínky
Účastník provede 5 sad 45sekundových izometrických kontrakcí při 70 % jejich maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC). Během 45sekundové kontrakce bude účastníkovi poskytnuta vizuální biofeedback na obrazovce počítače (70 % cílová linie MVIC a +/- 5 % chybové linie). Účastník bude instruován, aby vytvořil takovou úroveň izometrické kontrakce kvadricepsu, která udržuje výstupní čáru izometrického točivého momentu co nejblíže cílové čáře a vždy mezi dvěma chybovými čárami.
Jiný: Izometrické cvičení
5 sérií 45sekundové kontrakce kvadricepsu, po každé následují 2 minuty odpočinku.
Ostatní jména:
  • Terapeutické cvičení
SHAM_COMPARATOR: Falešný TENS stav
Dvě elektrody jednotky Select System TENS (Empi, Inc., St. Paul, MN) budou umístěny na obě strany patelární šlachy na testovací končetině. Pro každého účastníka bude použit stejný instrukční skript, který uvádí: „Na obě strany vaší patelární šlachy byla umístěna povrchová elektroda. Zapnu stimulační jednotku, aby vyslala podnět do vaší čéškové šlachy. Jedná se o speciální ošetření podsmyslovou stimulací, takže během tohoto období nic neucítíte, protože stimul je nastaven na velmi nízký, nedetekovatelný práh. Během tohoto 45sekundového období prosím zůstaňte v klidu a nechte nohu pasivně odpočívat na stroji, aniž byste stahovali svaly nohou. Po 45 sekundách se stimulační jednotka vypne a budete mít 2 minuty odpočinku. Tuto stejnou sekvenci ošetření/odpočinku zopakujeme celkem 5krát."
Jiný: Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace
5 sérií 45sekundových intervalů bez kontrakce kvadricepsu, po každé následují 2 minuty odpočinku.
Ostatní jména:
  • Falešné TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně středního momentu vnitřní extenze kolena během přistání mezi skupinami
Časové okno: Stav před a po zásahu (~30 minut)
Úhlová síla nebo moment se bude měřit v Nm/kg*m, kde "Nm" představuje úhlovou sílu a "kg*m" představuje normalizaci tělesné hmotnosti a výšky.
Stav před a po zásahu (~30 minut)
Rozdíl ve změně středního momentu vnitřní flexe kyčle během doskoku mezi skupinami
Časové okno: Stav před a po zásahu (~30 minut)
Úhlová síla nebo moment se bude měřit v Nm/kg*m, kde "Nm" představuje úhlovou sílu a "kg*m" představuje normalizaci tělesné hmotnosti a výšky.
Stav před a po zásahu (~30 minut)
Rozdíl ve změně střední vrcholové vertikální zemní reakční síly během přistání mezi skupinami
Časové okno: Stav před a po zásahu (~30 minut)
Vertikální zemní reakční síla bude měřena v N(BW), kde "N" je míra síly a "BW" představuje normalizaci tělesné hmotnosti.
Stav před a po zásahu (~30 minut)
Rozdíl ve změně průměrné maximální rychlosti zatížení vertikální reakce země během přistání mezi skupinami
Časové okno: Stav před a po zásahu (~30 minut)
Rychlost zatížení vertikální reakční síly bude měřena v N(BW)/s, kde "N" je míra síly a "BW" představuje normalizaci k tělesné hmotnosti a "s" je časová jednotka sekund.
Stav před a po zásahu (~30 minut)
Rozdíl ve změně průměrné maximální síly patelární šlachy během přistání mezi skupinami
Časové okno: Stav před a po zásahu (~30 minut)
Síla na patelární šlachu bude měřena v N(BW), kde "N" je míra síly a "BW" představuje normalizaci tělesné hmotnosti.
Stav před a po zásahu (~30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrných krocích za den mezi skupinami
Časové okno: Den 1 – Den 7
Kroky za den vypočítané pomocí přenosného zařízení pro fyzickou aktivitu ActiGraph GT9X Link Accelerometer (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL), které se nosí na boku pomocí spony na opasek.
Den 1 – Den 7
Rozdíl v průměrných minutách středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) mezi skupinami
Časové okno: Den 1 – Den 7
MVPA vypočtená pomocí ActiGraph GT9X Link Accelerometer (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL) nositelného zařízení pro fyzickou aktivitu, které se nosí na boku pomocí spony na opasek.
Den 1 – Den 7
Rozdíl ve změně bolesti v přední části kolena (sama hlášená pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)) mezi skupinami
Časové okno: Stav před a po zásahu (~10 minut)
K hodnocení bolesti bude použita standardní vizuální analogová stupnice (0-10), kde 0 = úplná absence bolesti a 10 = nejhorší představitelná bolest (vyšší skóre značí horší bolest). Tato stupnice bude předána slovně a účastníci budou reagovat slovně.
Stav před a po zásahu (~10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for Physical Therapy, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Darin A Padua, PhD, ATC, Professor and Department Chair
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura E Stanley, DPT, Graduate Research Assistant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení