Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izometrikus terhelési beavatkozás akut hatásai az alsó végtagok leszállási biomechanikájára patellaris tendinopathiában szenvedő egyéneknél

2019. február 15. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az alsó végtagi leszállás biomechanikájában és a valós fizikai aktivitásban mutatkozó különbségeket a patella tendinopathiában szenvedő egyének között a patella tendinopathiában nem szenvedő egyénekhez képest, valamint meghatározza az izometrikus terheléses beavatkozás akut hatását az alsó végtagi leszállás biomechanikájára egyénekben. patella tendinopathiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
43

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Sports Medicine Research Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálók kényelmi mintát vesznek fel a résztvevőkből, akik megfelelnek a következő általános kritériumoknak:

  1. 15 éves kor és posztpubertás (a pubertás fejlődési skála kérdőíve megerősítette) – 28 év
  2. Aktívan részt vesznek szervezett sportkörnyezetben (középiskola, egyetemi, klub, versenysport) saját csapatuk heti edzésein és versenyein, legalább 5-ös Tegner-aktivitási skálával kifejezve.

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumok érvényesek minden résztvevőre:

  1. Bármilyen elülső térdfájdalom, patelláris ín rendellenesség nélkül az ultrahangos vizsgálat során.
  2. Bármelyik térdízületi műtét története.
  3. Egyéb (nem térd) alsó végtagi műtétek története az elmúlt 1 évben.
  4. Alsó végtagi sérülés az elmúlt 6 hónapban (kivéve a patella tendinopathiát).
  5. Injekció (kortikoszteroidok, plazmában gazdag fehérje stb.) a térdkalács-ínba az elmúlt 3 hónapban.
  6. Ismert osteoarthritis vagy az osteoarthritishez kapcsolódó jelenlegi tünetek (pl. merevség, duzzanat).
  7. Részvétel a patella tendinopathia formális rehabilitációjában az előző 3 hónapban
  8. Ismert neurológiai rendellenességek, beleértve: stroke, sclerosis multiplex, ALS, diabéteszes neuropátia, epilepszia, eszméletvesztést okozó traumás agysérülés, agyrázkódás az elmúlt 6 hónapban, agyi idegműtét, egyensúlyzavarok.
  9. Pacemaker vagy más beültethető elektronikus eszköz használata.
  10. Szívritmuszavar vagy bármilyen szívbetegség anamnézisében.
  11. Pszichiátriai rendellenességek története. *
  12. Rák előfordulása az agyban vagy a comb izomzatában.

  13. Pubertáskori fejlődési skála pontszáma < 12 (1-4. szakasz)

    • Megjegyzés: A pszichiátriai rendellenességekkel járó egyének kizárásának indoklása az, hogy ezek az egyének olyan farmakológiai szereket szedhettek vagy szedhetnek, amelyek befolyásolhatják a fájdalmat vagy a neuromuszkuláris kontrollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Izometrikus gyakorlat feltétele
A résztvevő 5 sorozatot 45 másodperces izometrikus összehúzódásból hajt végre a maximális önkéntes izometrikus kontrakció (MVIC) 70%-ánál. A 45 másodperces összehúzódás során a résztvevő vizuális biofeedbacket kap a számítógép képernyőjén (70% MVIC célvonal és +/- 5% hibavonalak). A résztvevőt arra utasítják, hogy olyan szintű izometrikus négyfejű izomösszehúzódást produkáljon, amely az izometrikus nyomaték kimeneti vonalát a lehető legközelebb tartja a célvonalhoz, és mindig a két hibavonal között.
Egyéb: Izometrikus gyakorlat
5 sorozat 45 másodperces négyfejű izom-összehúzódás, mindegyiket 2 perc pihenő követi.
Más nevek:
  • Terápiás gyakorlat
SHAM_COMPARATOR: Hamis TENS állapot
A Select System TENS egység (Empi, Inc., St. Paul, MN) két elektródáját a vizsgált végtag térdkalácsának két oldalára kell helyezni. Ugyanazt az utasításszkriptet használjuk minden résztvevőnél, amely kijelenti: "Egy felületi elektródát helyeztek a térdkalács ín mindkét oldalára. Bekapcsolom a stimulációs egységet, hogy ingert adjon a térdkalács inára. Ez egy speciális szubszenzoros stimulációs kezelés, így ebben az időszakban nem fog semmit érezni, mivel az inger nagyon alacsony, nem észlelhető küszöbértékre van állítva. Kérjük, maradjon mozdulatlan ezalatt a 45 másodpercig, és hagyja, hogy a lába passzívan pihenjen a gépben anélkül, hogy összehúzná a lábizmokat. A 45 másodperces periódus után a stimulációs egység kikapcsol, és 2 perces pihenőidőt kap. Ugyanezt a kezelési/pihenési sorozatot összesen 5 alkalommal megismételjük."
Egyéb: Hamis transzkután elektromos idegstimuláció
5 sorozat 45 másodperces intervallumok négyfejű izom-összehúzódás nélkül, mindegyiket 2 perc pihenő követi.
Más nevek:
  • Sham TENS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos belső térdnyújtási nyomaték változásának különbsége a leszállás során a csoportok között
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni állapot (~30 perc)
A szögerőt vagy nyomatékot Nm/kg*m mértékegységben kell mérni, ahol az „Nm” a szögerőt, a „kg*m” pedig a testtömeghez és magassághoz való normalizálást jelenti.
Beavatkozás előtti és utáni állapot (~30 perc)
Az átlagos belső csípőhajlítási momentum változásának különbsége a leszállás során a csoportok között
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni állapot (~30 perc)
A szögerőt vagy nyomatékot Nm/kg*m mértékegységben kell mérni, ahol az „Nm” a szögerőt, a „kg*m” pedig a testtömeghez és magassághoz való normalizálást jelenti.
Beavatkozás előtti és utáni állapot (~30 perc)
Az átlagos csúcs függőleges talajreakcióerő változásának különbsége a leszállás során a csoportok között
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni állapot (~30 perc)
A függőleges talajreakcióerőt N(BW) mértékegységben mérjük, ahol az „N” az erő mértéke, a „BW” pedig a testtömeghez való normalizálás.
Beavatkozás előtti és utáni állapot (~30 perc)
Különbség az átlagos csúcs függőleges talajreakció-erő terhelési sebességében a leszállás során a csoportok között
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni állapot (~30 perc)
A függőleges talajreakció-erő terhelési sebességét N(BW)/s-ban mérik, ahol az "N" az erő mértéke, a "BW" pedig a testtömeghez való normalizálás, az "s" pedig az időegység másodperc.
Beavatkozás előtti és utáni állapot (~30 perc)
Különbség az átlagos csúcs patella ínerő változásában a leszállás során a csoportok között
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni állapot (~30 perc)
A térdkalács-ín erőt N(BW)-ben mérjük, ahol az „N” az erő mértéke, a „BW” pedig a testtömeghez való normalizálást jelenti.
Beavatkozás előtti és utáni állapot (~30 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi lépésszám különbsége a csoportok között
Időkeret: 1. nap – 7. nap
A napi lépések számát egy ActiGraph GT9X Link Accelerometer (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL) övcsipesz segítségével csípőben hordható, hordható fizikai aktivitásmérővel számolva.
1. nap – 7. nap
A közepesen erős fizikai aktivitás (MVPA) átlagos perceiben mutatkozó különbség a csoportok között
Időkeret: 1. nap – 7. nap
Az MVPA-t egy ActiGraph GT9X Link Accelerometer (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL) övcsipesz segítségével csípőben hordható, hordható fizikai aktivitásmérővel számította ki.
1. nap – 7. nap
Különbség az elülső térdfájdalom változásában (a vizuális analóg skálán (0-10) önbeszámolva) a csoportok között
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni állapot (~10 perc)
Egy szabványos vizuális analóg skálát (0-10) használnak a fájdalom értékelésére, ahol 0 = a fájdalom teljes hiánya és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom (a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek). Ezt a skálát szóban adják át, és a résztvevők szóban válaszolnak.
Beavatkozás előtti és utáni állapot (~10 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Foundation for Physical Therapy, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Darin A Padua, PhD, ATC, Professor and Department Chair
  • Kutatásvezető: Laura E Stanley, DPT, Graduate Research Assistant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-1731

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése