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Die akuten Auswirkungen einer isometrischen Belastungsintervention auf die Landebiomechanik der unteren Extremität bei Patienten mit Patellaspitzensyndrom

15. Februar 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in der Landebiomechanik der unteren Extremitäten und der realen körperlichen Aktivität zwischen Personen mit Patellaspitzensyndrom im Vergleich zu Personen ohne Patellaspitzensyndrom zu bestimmen und die akuten Auswirkungen einer isometrischen Belastungsintervention auf die Biomechanik der unteren Extremitäten bei Personen zu bestimmen mit Patellaspitzensyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Sports Medicine Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 28 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Ermittler rekrutieren eine zweckmäßige Stichprobe von Teilnehmern, die die folgenden Gesamtkriterien erfüllen:

  1. Alter 15 und postpubertär (bestätigt durch den Pubertal Development Scale Questionnaire) – 28 Jahre
  2. Aktive Teilnahme innerhalb eines organisierten Sportumfelds (Hochschule, Hochschule, Verein, innerbetrieblicher Wettkampfsport) am wöchentlichen Training und an den Wettkämpfen ihrer jeweiligen Mannschaft, quantifiziert durch eine Tegner-Aktivitätsstufenskala von mindestens 5.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten für alle Teilnehmer:

  1. Jeder vordere Knieschmerz ohne Anomalie der Patellasehne bei der Ultraschallbeurteilung.
  2. Vorgeschichte jeglicher Kniegelenksoperationen.
  3. Vorgeschichte anderer Operationen an den unteren Extremitäten (nicht am Knie) in den letzten 1 Jahr.
  4. Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten (außer Patellaspitzensyndrom).
  5. Eine Injektion (Kortikosteroide, plasmareiche Proteine ​​usw.) in die Patellasehne in den letzten 3 Monaten.
  6. Bekannte Vorgeschichte von Osteoarthritis oder aktuelle Symptome im Zusammenhang mit Osteoarthritis (d. h. Steifheit, Schwellung).
  7. Teilnahme an formeller Rehabilitation wegen Patellaspitzensyndrom in den letzten 3 Monaten
  8. Bekannte neurologische Erkrankungen, einschließlich: Schlaganfall, Multiple Sklerose, ALS, diabetische Neuropathie, Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma mit Bewusstlosigkeit, Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate, kraniale neurale Chirurgie, Gleichgewichtsstörungen.
  9. Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierbaren elektronischen Geräts.
  10. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen.
  11. Geschichte der psychiatrischen Störung. *
  12. Geschichte von Krebs in der Gehirn- oder Oberschenkelmuskulatur.

  13. Skalenpunktzahl Pubertätsentwicklung < 12 (Stufen 1-4)

    • Hinweis: Der Grund für den Ausschluss von Personen mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ist, dass diese Personen möglicherweise pharmakologische Mittel eingenommen haben oder einnehmen, die Schmerzen oder die neuromuskuläre Kontrolle beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Isometrischer Übungszustand
Der Teilnehmer führt 5 Sätze isometrischer Kontraktionen von 45 Sekunden bei 70 % seiner maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) durch. Während der 45-sekündigen Kontraktion erhält der Teilnehmer ein visuelles Biofeedback auf einem Computerbildschirm (70 % MVIC-Ziellinie und +/- 5 % Fehlerlinien). Der Teilnehmer wird angewiesen, eine isometrische Kontraktion des Quadrizeps zu erzeugen, die die isometrische Drehmomentausgangslinie so nah wie möglich an der Ziellinie und immer zwischen den beiden Fehlerlinien hält.
Sonstiges: Isometrische Übung
5 Sätze mit 45-sekündiger Kontraktion des Quadrizeps, jeweils gefolgt von 2 Minuten Pause.
Andere Namen:
  • Therapeutische Übung
SHAM_COMPARATOR: Schein-TENS-Zustand
Zwei Elektroden des Select System TENS-Geräts (Empi, Inc., St. Paul, MN) werden auf beiden Seiten der Patellasehne am Testglied angebracht. Für jeden Teilnehmer wird das gleiche Anweisungsskript verwendet, in dem es heißt: „Eine Oberflächenelektrode wurde auf beiden Seiten Ihrer Patellasehne platziert. Ich werde das Stimulationsgerät einschalten, um einen Reiz an Ihre Patellasehne abzugeben. Dies ist eine spezielle subsensorische Stimulationsbehandlung, sodass Sie während dieser Zeit nichts spüren werden, da der Reiz auf eine sehr niedrige, nicht wahrnehmbare Schwelle eingestellt ist. Bleiben Sie während dieser 45 Sekunden ruhig stehen und lassen Sie Ihr Bein passiv in der Maschine ruhen, ohne Ihre Beinmuskulatur anzuspannen. Nach Ablauf der 45 Sekunden wird das Stimulationsgerät ausgeschaltet und Sie haben eine 2-minütige Ruhephase. Wir werden dieselbe Behandlungs-/Ruhesequenz insgesamt 5 Mal wiederholen."
Sonstiges: Scheintranskutane elektrische Nervenstimulation
5 Sätze mit 45-Sekunden-Intervallen ohne Kontraktion des Quadrizeps, jeweils gefolgt von 2 Minuten Pause.
Andere Namen:
  • Sham TENS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung des mittleren inneren Kniestreckungsmoments während der Landung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zustand vor und nach dem Eingriff (~30 Minuten)
Die Winkelkraft oder das Moment wird in Nm/kg*m gemessen, wobei „Nm“ die Winkelkraft und „kg*m“ die Normalisierung auf das Körpergewicht und die Körpergröße darstellt.
Zustand vor und nach dem Eingriff (~30 Minuten)
Unterschied in der Änderung des mittleren inneren Hüftbeugungsmoments während der Landung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zustand vor und nach dem Eingriff (~30 Minuten)
Die Winkelkraft oder das Moment wird in Nm/kg*m gemessen, wobei „Nm“ die Winkelkraft und „kg*m“ die Normalisierung auf das Körpergewicht und die Körpergröße darstellt.
Zustand vor und nach dem Eingriff (~30 Minuten)
Unterschied in der Änderung der mittleren vertikalen Bodenreaktionskraft während der Landung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zustand vor und nach dem Eingriff (~30 Minuten)
Die vertikale Bodenreaktionskraft wird in N(BW) gemessen, wobei „N“ ein Kraftmaß und „BW“ die Normalisierung auf das Körpergewicht darstellt.
Zustand vor und nach dem Eingriff (~30 Minuten)
Unterschied in der Änderung der mittleren maximalen Belastungsrate der vertikalen Bodenreaktionskraft während der Landung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zustand vor und nach dem Eingriff (~30 Minuten)
Die Belastungsrate der vertikalen Bodenreaktionskraft wird in N(BW)/s gemessen, wobei „N“ ein Kraftmaß ist und „BW“ die Normalisierung auf das Körpergewicht darstellt und „s“ die Zeiteinheit Sekunden ist.
Zustand vor und nach dem Eingriff (~30 Minuten)
Unterschied in der Änderung der mittleren Patellarsehnen-Spitzenkraft während der Landung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zustand vor und nach dem Eingriff (~30 Minuten)
Die Patellarsehnenkraft wird in N(BW) gemessen, wobei „N“ ein Maß für die Kraft ist und „BW“ die Normalisierung auf das Körpergewicht darstellt.
Zustand vor und nach dem Eingriff (~30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den durchschnittlichen Schritten pro Tag zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7
Schritte pro Tag, berechnet mit einem ActiGraph GT9X Link Accelerometer (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL), einem tragbaren Gerät für körperliche Aktivität, das mit einem Gürtelclip an der Hüfte getragen wird.
Tag 1 - Tag 7
Unterschied in den durchschnittlichen Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7
MVPA, berechnet mit einem ActiGraph GT9X Link Accelerometer (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL), einem tragbaren Gerät für körperliche Aktivität, das mit einem Gürtelclip an der Hüfte getragen wird.
Tag 1 - Tag 7
Unterschied in der Veränderung des vorderen Knieschmerzes (selbst berichtet über visuelle Analogskala (0-10)) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zustand vor und nach dem Eingriff (~10 Minuten)
Eine standardmäßige visuelle Analogskala (0–10) wird verwendet, um den Schmerz zu beurteilen, wobei 0 = völlige Abwesenheit von Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz (höhere Werte weisen auf schlimmere Schmerzen hin). Diese Skala wird mündlich vorgetragen und die Teilnehmer antworten mündlich.
Zustand vor und nach dem Eingriff (~10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation for Physical Therapy, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Darin A Padua, PhD, ATC, Professor and Department Chair
  • Hauptermittler: Laura E Stanley, DPT, Graduate Research Assistant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-1731

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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