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Gli effetti acuti di un intervento di carico isometrico sulla biomeccanica di atterraggio degli arti inferiori negli individui con tendinopatia rotulea

15 febbraio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nella biomeccanica di atterraggio degli arti inferiori e l'attività fisica nel mondo reale tra individui con tendinopatia rotulea rispetto a individui senza tendinopatia rotulea e determinare gli effetti acuti di un intervento di carico isometrico sulla biomeccanica di atterraggio degli arti inferiori negli individui con tendinopatia rotulea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Sports Medicine Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 28 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli investigatori recluteranno un campione di convenienza di partecipanti che soddisfano i seguenti criteri generali:

  1. Età 15 e post-puberale (confermato dal questionario sulla scala dello sviluppo puberale) - 28 anni
  2. Partecipare attivamente all'interno di un contesto sportivo organizzato (scuole superiori, collegiali, club, sport intramurali agonistici) agli allenamenti e alle competizioni settimanali delle rispettive squadre, quantificato da una scala del livello di attività Tegner di almeno 5.

Criteri di esclusione:

A tutti i partecipanti verranno applicati i seguenti criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi dolore al ginocchio anteriore senza anomalia del tendine rotuleo alla valutazione ecografica.
  2. Storia di qualsiasi intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio di sempre.
  3. Storia di altri interventi chirurgici agli arti inferiori (non al ginocchio) nell'ultimo anno.
  4. Storia di lesione agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi (diversa dalla tendinopatia rotulea).
  5. Un'iniezione (corticosteroidi, plasma ricco di proteine, ecc.) al tendine rotuleo negli ultimi 3 mesi.
  6. Storia nota di osteoartrite o sintomi attuali correlati all'osteoartrosi (ad es. rigidità, gonfiore).
  7. Partecipazione alla riabilitazione formale per tendinopatia rotulea nei 3 mesi precedenti
  8. Disturbi neurologici noti, tra cui: ictus, sclerosi multipla, SLA, neuropatia diabetica, epilessia, lesione cerebrale traumatica con conseguente perdita di coscienza, commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi, chirurgia neurale craniale, disturbi dell'equilibrio.
  9. Uso di pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantabile.
  10. Storia di aritmia cardiaca o qualsiasi condizione cardiaca.
  11. Storia del disturbo psichiatrico. *
  12. Storia di cancro al cervello o alla muscolatura della coscia.

  13. Punteggio della scala dello sviluppo puberale <12 (fasi 1-4)

    • Nota: il razionale per l'esclusione di individui con una storia di disturbi psichiatrici è che questi individui potrebbero aver assunto o stanno assumendo agenti farmacologici che potrebbero influenzare il dolore o il controllo neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Condizione di esercizio isometrica
Il partecipante eseguirà 5 serie di contrazioni isometriche di 45 secondi al 70% della loro contrazione isometrica volontaria massima (MVIC). Durante la contrazione di 45 secondi, al partecipante verrà fornito un biofeedback visivo sullo schermo di un computer (70% linea target MVIC e +/- 5% linee di errore). Il partecipante verrà istruito a produrre un livello di contrazione isometrica del quadricipite che mantenga la linea di uscita della coppia isometrica il più vicino possibile alla linea target e sempre tra le due linee di errore.
Altro: Esercizio isometrico
5 serie di 45 secondi di contrazione del quadricipite, ciascuna seguita da 2 minuti di riposo.
Altri nomi:
  • Esercizio terapeutico
SHAM_COMPARATORE: Finta condizione TENS
Due elettrodi dell'unità Select System TENS (Empi, Inc., St. Paul, MN) verranno posizionati su entrambi i lati del tendine rotuleo sull'arto di prova. Lo stesso script di istruzioni verrà utilizzato per ogni partecipante, affermando: "Un elettrodo di superficie è stato posizionato su entrambi i lati del tendine rotuleo. Accenderò l'unità di stimolazione per emettere uno stimolo al tendine rotuleo. Questo è uno speciale trattamento di stimolazione subsensoriale, quindi non sentirai nulla durante questo periodo poiché lo stimolo è impostato su una soglia molto bassa e non rilevabile. Si prega di rimanere fermi durante questo periodo di 45 secondi, lasciando riposare passivamente la gamba nella macchina senza contrarre i muscoli delle gambe. Dopo il periodo di 45 secondi, l'unità di stimolazione verrà spenta e avrai un periodo di riposo di 2 minuti. Ripeteremo questa stessa sequenza di trattamento/riposo per un totale di 5 volte".
Altro: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia
5 serie di intervalli di 45 secondi senza contrazione del quadricipite, ciascuna seguita da 2 minuti di riposo.
Altri nomi:
  • Sham TENS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione del momento medio di estensione interna del ginocchio durante l'atterraggio tra i gruppi
Lasso di tempo: Condizione pre e post intervento (~30 minuti)
La forza angolare o il momento saranno misurati in Nm/kg*m dove "Nm" rappresenta la forza angolare e "kg*m" rappresenta la normalizzazione rispetto al peso corporeo e all'altezza.
Condizione pre e post intervento (~30 minuti)
Differenza nella variazione del momento medio di flessione interna dell'anca durante l'atterraggio tra i gruppi
Lasso di tempo: Condizione pre e post intervento (~30 minuti)
La forza angolare o il momento saranno misurati in Nm/kg*m dove "Nm" rappresenta la forza angolare e "kg*m" rappresenta la normalizzazione rispetto al peso corporeo e all'altezza.
Condizione pre e post intervento (~30 minuti)
Differenza nella variazione della forza di reazione al suolo verticale di picco media durante l'atterraggio tra i gruppi
Lasso di tempo: Condizione pre e post intervento (~30 minuti)
La forza di reazione verticale al suolo sarà misurata in N(BW) dove "N" è una misura della forza e "BW" rappresenta la normalizzazione rispetto al peso corporeo.
Condizione pre e post intervento (~30 minuti)
Differenza nella variazione della velocità di carico della forza di reazione al suolo verticale di picco medio durante l'atterraggio tra i gruppi
Lasso di tempo: Condizione pre e post intervento (~30 minuti)
La velocità di carico della forza di reazione verticale al suolo sarà misurata in N(BW)/s dove "N" è una misura della forza e "BW" rappresenta la normalizzazione rispetto al peso corporeo e "s" è l'unità di tempo in secondi.
Condizione pre e post intervento (~30 minuti)
Differenza nella variazione della forza media del tendine rotuleo di picco durante l'atterraggio tra i gruppi
Lasso di tempo: Condizione pre e post intervento (~30 minuti)
La forza del tendine rotuleo sarà misurata in N(BW) dove "N" è una misura della forza e "BW" rappresenta la normalizzazione rispetto al peso corporeo.
Condizione pre e post intervento (~30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella media dei passi giornalieri tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 7
Passi al giorno calcolati da un dispositivo indossabile per l'attività fisica ActiGraph GT9X Link Accelerometer (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL) indossato all'altezza dell'anca utilizzando una clip da cintura.
Giorno 1 - Giorno 7
Differenza in minuti medi di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 7
MVPA calcolato da un dispositivo indossabile per l'attività fisica ActiGraph GT9X Link Accelerometer (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL) indossato sul fianco utilizzando una clip da cintura.
Giorno 1 - Giorno 7
Differenza nella variazione del dolore anteriore del ginocchio (auto-riferito tramite scala analogica visiva (0-10)) tra i gruppi
Lasso di tempo: Condizione pre e post intervento (~10 minuti)
Verrà utilizzata una scala analogica visiva standard (0-10) per valutare il dolore, dove 0=completa assenza di dolore e 10=peggiore dolore immaginabile (punteggi più alti indicano un dolore peggiore). Questa scala verrà consegnata verbalmente e i partecipanti risponderanno verbalmente.
Condizione pre e post intervento (~10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation for Physical Therapy, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Darin A Padua, PhD, ATC, Professor and Department Chair
  • Investigatore principale: Laura E Stanley, DPT, Graduate Research Assistant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-1731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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