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Les effets aigus d'une intervention de chargement isométrique sur la biomécanique d'atterrissage des membres inférieurs chez les personnes atteintes de tendinopathie rotulienne

15 février 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de déterminer les différences dans la biomécanique d'atterrissage des membres inférieurs et l'activité physique dans le monde réel entre les personnes atteintes de tendinopathie rotulienne par rapport aux personnes sans tendinopathie rotulienne, et de déterminer les effets aigus d'une intervention de chargement isométrique sur la biomécanique d'atterrissage des membres inférieurs chez les individus. avec une tendinopathie rotulienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Sports Medicine Research Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 28 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les enquêteurs recruteront un échantillon de convenance de participants qui répondent aux critères généraux suivants :

  1. Âge 15 et post-pubertaire (confirmé par le questionnaire de l'échelle de développement pubertaire) - 28 ans
  2. Participer activement dans un cadre sportif organisé (lycée, collège, club, sports intra-muros compétitifs) à l'entraînement et aux compétitions hebdomadaires de leur équipe respective, quantifiés par une échelle de niveau d'activité Tegner d'au moins 5.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion suivants seront appliqués à tous les participants :

  1. Toute douleur antérieure du genou sans anomalie du tendon rotulien à l'examen échographique.
  2. Antécédents de chirurgie articulaire du genou.
  3. Antécédents d'autres chirurgies des membres inférieurs (hors genou) au cours de la dernière année.
  4. Antécédents de blessure aux membres inférieurs au cours des 6 derniers mois (autre que tendinopathie rotulienne).
  5. Une injection (corticoïdes, plasma riche en protéines, etc.) au tendon rotulien dans les 3 derniers mois.
  6. Antécédents connus d'arthrose ou symptômes actuels liés à l'arthrose (c.-à-d. raideur, gonflement).
  7. Participation à une rééducation formelle pour tendinopathie rotulienne au cours des 3 mois précédents
  8. Troubles neurologiques connus, y compris : accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, SLA, neuropathie diabétique, épilepsie, traumatisme crânien entraînant une perte de conscience, commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois, chirurgie neurale crânienne, troubles de l'équilibre.
  9. Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil électronique implantable.
  10. Antécédents d'arythmie cardiaque ou de toute affection cardiaque.
  11. Antécédents de troubles psychiatriques. *
  12. Antécédents de cancer du cerveau ou de la musculature de la cuisse.

  13. Score sur l'échelle de développement pubertaire < 12 (étapes 1 à 4)

    • Remarque : La justification de l'exclusion des personnes ayant des antécédents de troubles psychiatriques est que ces personnes peuvent avoir pris ou prendre des agents pharmacologiques qui pourraient affecter la douleur ou le contrôle neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Condition d'exercice isométrique
Le participant effectuera 5 séries de contractions isométriques de 45 secondes à 70% de leur contraction isométrique volontaire maximale (MVIC). Pendant la contraction de 45 secondes, le participant recevra un biofeedback visuel sur un écran d'ordinateur (70 % de ligne cible MVIC et +/- 5 % de lignes d'erreur). Le participant sera chargé de produire un niveau de contraction isométrique du quadriceps qui maintient la ligne de sortie de couple isométrique aussi proche que possible de la ligne cible et toujours entre les deux lignes d'erreur.
Autre: Exercice isométrique
5 séries de 45 secondes de contraction du quadriceps, chacune suivie de 2 minutes de repos.
Autres noms:
  • Exercice thérapeutique
SHAM_COMPARATOR: Condition TENS factice
Deux électrodes de l'unité Select System TENS (Empi, Inc., St. Paul, MN) seront placées de chaque côté du tendon rotulien sur le membre testé. Le même script d'instructions sera utilisé pour chaque participant, indiquant : "Une électrode de surface a été placée de chaque côté de votre tendon rotulien. Je vais allumer l'unité de stimulation pour émettre un stimulus à votre tendon rotulien. Il s'agit d'un traitement spécial de stimulation sous-sensorielle, vous ne ressentirez donc rien pendant cette période car le stimulus est réglé à un seuil très bas et non détectable. Veuillez rester immobile pendant cette période de 45 secondes, en laissant votre jambe reposer passivement dans la machine sans contracter les muscles de vos jambes. Après la période de 45 secondes, l'unité de stimulation s'éteindra et vous aurez une période de repos de 2 minutes. Nous répéterons cette même séquence de traitement/repos 5 fois au total."
Autre: Stimulation nerveuse électrique transcutanée factice
5 séries d'intervalles de 45 secondes sans contraction du quadriceps, chacune suivie de 2 minutes de repos.
Autres noms:
  • Faux TENS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation du moment moyen d'extension interne du genou lors de l'atterrissage entre les groupes
Délai: Condition pré et post-intervention (~30 minutes)
La force ou le moment angulaire sera mesuré en Nm/kg*m où "Nm" représente la force angulaire et "kg*m" représente la normalisation par rapport au poids corporel et à la taille.
Condition pré et post-intervention (~30 minutes)
Différence de variation du moment moyen de flexion interne de la hanche lors de l'atterrissage entre les groupes
Délai: Condition pré et post-intervention (~30 minutes)
La force ou le moment angulaire sera mesuré en Nm/kg*m où "Nm" représente la force angulaire et "kg*m" représente la normalisation par rapport au poids corporel et à la taille.
Condition pré et post-intervention (~30 minutes)
Différence de variation de la force de réaction verticale maximale moyenne au sol lors de l'atterrissage entre les groupes
Délai: Condition pré et post-intervention (~30 minutes)
La force de réaction verticale au sol sera mesurée en N(BW) où "N" est une mesure de force et "BW" représente la normalisation par rapport au poids corporel.
Condition pré et post-intervention (~30 minutes)
Différence dans la variation du taux de chargement moyen de la force de réaction verticale maximale du sol lors de l'atterrissage entre les groupes
Délai: Condition pré et post-intervention (~30 minutes)
Le taux de charge de la force de réaction verticale au sol sera mesuré en N(BW)/s où "N" est une mesure de force et "BW" représente la normalisation au poids corporel et "s" est l'unité de temps en secondes.
Condition pré et post-intervention (~30 minutes)
Différence dans la variation de la force maximale moyenne du tendon rotulien lors de l'atterrissage entre les groupes
Délai: Condition pré et post-intervention (~30 minutes)
La force du tendon rotulien sera mesurée en N(BW) où "N" est une mesure de force et "BW" représente la normalisation par rapport au poids corporel.
Condition pré et post-intervention (~30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de nombre moyen de pas par jour entre les groupes
Délai: Jour 1 - Jour 7
Pas par jour calculés par un accéléromètre ActiGraph GT9X Link (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL) appareil d'activité physique portable porté à la hanche à l'aide d'un clip de ceinture.
Jour 1 - Jour 7
Différence de minutes moyennes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) entre les groupes
Délai: Jour 1 - Jour 7
MVPA calculée par un accéléromètre ActiGraph GT9X Link (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL) dispositif d'activité physique portable porté à la hanche à l'aide d'un clip de ceinture.
Jour 1 - Jour 7
Différence de changement dans la douleur antérieure du genou (auto-déclarée via une échelle visuelle analogique (0-10)) entre les groupes
Délai: État pré et post-intervention (~10 minutes)
Une échelle visuelle analogique standard (0-10) sera utilisée pour évaluer la douleur, où 0 = absence totale de douleur et 10 = pire douleur imaginable (des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense). Cette échelle sera livrée verbalement et les participants répondront verbalement.
État pré et post-intervention (~10 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Foundation for Physical Therapy, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Darin A Padua, PhD, ATC, Professor and Department Chair
  • Chercheur principal: Laura E Stanley, DPT, Graduate Research Assistant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-1731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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