Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты вмешательства с изометрической нагрузкой на биомеханику приземления нижних конечностей у людей с тендинопатией надколенника

15 февраля 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования является определение различий в биомеханике приземления нижних конечностей и физической активности в реальном мире между людьми с тендинопатией надколенника по сравнению с людьми без тендинопатии надколенника, а также определение острых эффектов вмешательства с изометрической нагрузкой на биомеханику приземления нижних конечностей у людей. с пателлярной тендинопатией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 28 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Исследователи наберут удобную выборку участников, которые отвечают следующим общим критериям:

  1. Возраст 15 лет и постпубертатный период (подтверждено опросником шкалы полового развития) - 28 лет
  2. Активное участие в организованной спортивной среде (средняя школа, колледж, клуб, соревновательные внутренние виды спорта) в еженедельных тренировках и соревнованиях своей соответствующей команды, количественно оцениваемой по шкале уровня активности Тегнера не менее 5.

Критерий исключения:

Ко всем участникам будут применяться следующие критерии исключения:

  1. Любая боль в передней части коленного сустава при отсутствии аномалий надколенника при ультразвуковой оценке.
  2. История любой операции на коленном суставе.
  3. История других (не коленных) операций на нижних конечностях за последний 1 год.
  4. Травмы нижних конечностей в анамнезе за последние 6 месяцев (кроме тендинопатии надколенника).
  5. Инъекции (кортикостероиды, протеины, богатые плазмой и т. д.) в сухожилие надколенника за последние 3 месяца.
  6. Известный остеоартрит в анамнезе или текущие симптомы, связанные с остеоартритом (т. скованность, припухлость).
  7. Участие в формальной реабилитации по поводу тендинопатии надколенника в предшествующие 3 месяца
  8. Известные неврологические расстройства, в том числе: инсульт, рассеянный склероз, БАС, диабетическая невропатия, эпилепсия, черепно-мозговая травма с потерей сознания, сотрясение головного мозга в течение последних 6 мес, черепно-мозговые операции, нарушения равновесия.
  9. Использование кардиостимулятора или другого имплантируемого электронного устройства.
  10. История сердечной аритмии или любого сердечного заболевания.
  11. История психического расстройства. *
  12. История рака в мозгу или мышцах бедра.

  13. Показатель шкалы полового развития < 12 (этапы 1-4)

    • Примечание. Причина исключения лиц с психическими расстройствами в анамнезе заключается в том, что эти лица могли принимать или принимают фармакологические средства, которые могут повлиять на боль или нервно-мышечный контроль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние изометрических упражнений
Участник выполнит 5 подходов 45-секундных изометрических сокращений на 70% от их максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC). Во время 45-секундного сокращения участнику будет предоставлена ​​​​визуальная биологическая обратная связь на экране компьютера (70% целевой линии MVIC и +/- 5% линий ошибки). Участник будет проинструктирован произвести уровень изометрического сокращения четырехглавой мышцы, который поддерживает выходную линию изометрического крутящего момента как можно ближе к целевой линии и всегда между двумя линиями ошибки.
Другой: Изометрические упражнения
5 подходов по 45 секунд сокращения четырехглавой мышцы, после каждого 2 минуты отдыха.
Другие имена:
  • Лечебная гимнастика
SHAM_COMPARATOR: Ложное состояние TENS
Два электрода устройства Select System TENS (Empi, Inc., Сент-Пол, Миннесота) будут размещены по обе стороны от сухожилия надколенника на тестируемой конечности. Один и тот же сценарий инструкции будет использоваться для каждого участника, в котором говорится: «Поверхностный электрод был помещен с обеих сторон вашего сухожилия надколенника. Я включу блок стимуляции, чтобы передать импульс вашему сухожилию надколенника. Это особая процедура субсенсорной стимуляции, поэтому в этот период вы ничего не почувствуете, так как стимул установлен на очень низком, не поддающемся обнаружению пороге. Пожалуйста, оставайтесь неподвижными в течение этого 45-секундного периода, позволяя вашей ноге пассивно отдыхать в тренажере, не сокращая мышцы ног. После 45-секундного периода блок стимуляции будет выключен, и у вас будет 2-минутный период отдыха. Мы повторим эту же последовательность лечения/отдыха всего 5 раз».
Другой: Имитация чрескожной электростимуляции нервов
5 подходов по 45 секунд без сокращения четырехглавой мышцы, после каждого следует 2-минутный отдых.
Другие имена:
  • Шам ДЕСЯТКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении среднего внутреннего момента разгибания колена при приземлении между группами
Временное ограничение: Состояние до и после вмешательства (~ 30 минут)
Угловая сила или момент будет измеряться в Нм/кг*м, где «Нм» представляет собой угловую силу, а «кг*м» представляет собой нормализацию к массе тела и росту.
Состояние до и после вмешательства (~ 30 минут)
Разница в изменении среднего момента внутреннего сгибания бедра при приземлении между группами
Временное ограничение: Состояние до и после вмешательства (~ 30 минут)
Угловая сила или момент будет измеряться в Нм/кг*м, где «Нм» представляет собой угловую силу, а «кг*м» представляет собой нормализацию к массе тела и росту.
Состояние до и после вмешательства (~ 30 минут)
Разница в изменении средней пиковой вертикальной силы реакции опоры при приземлении между группами
Временное ограничение: Состояние до и после вмешательства (~ 30 минут)
Вертикальная сила реакции опоры будет измеряться в Н (BW), где «N» — это мера силы, а «BW» представляет нормализацию к массе тела.
Состояние до и после вмешательства (~ 30 минут)
Разница в изменении средней пиковой скорости нагружения вертикальной реакции опоры при приземлении между группами
Временное ограничение: Состояние до и после вмешательства (~ 30 минут)
Скорость нагрузки вертикальной опорной реакции будет измеряться в Н(BW)/с, где «N» — это мера силы, а «BW» представляет нормализацию к массе тела, а «с» — единица времени в секундах.
Состояние до и после вмешательства (~ 30 минут)
Разница в изменении средней пиковой силы сухожилия надколенника во время приземления между группами
Временное ограничение: Состояние до и после вмешательства (~ 30 минут)
Сила сухожилия надколенника будет измеряться в Н (МТ), где «Н» — это мера силы, а «МТ» представляет нормализацию к массе тела.
Состояние до и после вмешательства (~ 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем количестве шагов в день между группами
Временное ограничение: День 1 - День 7
Количество шагов в день, рассчитанное с помощью носимого устройства для физической активности ActiGraph GT9X Link Accelerometer (ActiGraph Corporation, Пенсакола, Флорида), которое крепится на бедре с помощью зажима для ремня.
День 1 - День 7
Разница в среднем количестве минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA) между группами
Временное ограничение: День 1 - День 7
MVPA, рассчитанный акселерометром ActiGraph GT9X Link (ActiGraph Corporation, Пенсакола, Флорида), носимым устройством для физической активности, которое крепится на бедре с помощью зажима для ремня.
День 1 - День 7
Разница в изменении боли в передней части колена (самооценка по визуальной аналоговой шкале (0-10)) между группами
Временное ограничение: Состояние до и после вмешательства (~ 10 минут)
Для оценки боли будет использоваться стандартная визуальная аналоговая шкала (0-10), где 0 = полное отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить (более высокие баллы указывают на усиление боли). Эта шкала будет доставлена ​​устно, и участники будут отвечать устно.
Состояние до и после вмешательства (~ 10 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Foundation for Physical Therapy, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Darin A Padua, PhD, ATC, Professor and Department Chair
  • Главный следователь: Laura E Stanley, DPT, Graduate Research Assistant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-1731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изометрические упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками