Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie HD Sense – nová metoda hemodynamického monitorování

13. února 2025 aktualizováno: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Nová metoda hemodynamického monitorování pomocí piezokapacitní mezivrstvové senzorové technologie – pilotní studie

Měření arteriálního krevního tlaku je základním monitorováním v peroperačním prostředí. Jde o standardní monitorování k zajištění adekvátního mozkového perfuzního tlaku a je základním parametrem hemodynamické optimalizace. Dosud standardními metodami měření krevního tlaku jsou neinvazivní intervalové monitorování pažní manžetou (Riva-Rocci) nebo přímé, kontinuální a invazivní zavedením intraarteriálního katétru. Tato pozorovací studie ukáže, že nová neinvazivní piezokapacitní mezivrstvová technologie zpřístupní nepřetržité monitorování krevního tlaku a neinvazivní analýzu kontur pulzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Měření arteriálního krevního tlaku je základním monitorováním v peroperačním prostředí. Jde o standardní monitorování k zajištění adekvátního mozkového perfuzního tlaku a je základním parametrem hemodynamické optimalizace. Dosud standardními metodami měření krevního tlaku jsou neinvazivní intervalové monitorování pažní manžetou (Riva-Rocci) nebo přímé, kontinuální a invazivní zavedením intraarteriálního katétru. Tato pozorovací studie ukáže, že nová neinvazivní piezokapacitní mezivrstvová technologie zpřístupní nepřetržité monitorování krevního tlaku a neinvazivní analýzu kontur pulzu. Z tohoto důvodu dostanou všichni pacienti základní monitorování (NIBP, EKG, SpO2)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

18letí nebo starší dobrovolní pacienti podstupující elektivní operaci na Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace a celková anestezie
  • věk >/= 18 let
  • jakýkoli chirurgický zákrok v ORL/trauma/gynekologie/viscerální chirurgie/hrudní chirurgie/urologie/neurochirurgie/kardiochirurgie (N=10)
  • kardiochirurgie (N=10)
  • Transkatétrová implantace aortální chlopně (N=20)
  • cystektomie (N=10)
  • neurochirurgie s očekávaným pooperačním pobytem na JIP >/= 20 hodin (N=10)

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící pacientky
  • urgentní chirurgie
  • účast na klinické intervenční studii
  • BMI > 35 kg/m²
  • nemožnost umístit mezivrstvu ConCardiac
  • rozdíl krevního tlaku pravé a levé paže > 12 mmHg
  • pAVK Fontaine IV
  • absolutní arytmie
  • vitium cordis >/=3
  • ejekční frakce <35 %
  • TAPSE </=16 mm
  • potřeba IABP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina PIEZO
Všichni pacienti v této studii dostávají IBP pomocí PICCO a měření piezokapacitní mezivrstvou.
Přístroj: ConCardiac
Všichni pacienti dostávají hemodynamické měření pomocí piezokapacitní technologie mezivrstvy pomocí zařízení ConCardiac (SectorCon GmbH, Berlín, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPV
Časové okno: Délka operace a perioperační péče (průměrně 24 hodin)
Procentuální chyba PPV < 30 % pro ConCardiac mezi ConCardiac a PICCO
Délka operace a perioperační péče (průměrně 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Délka operace (průměrně 4 hodiny)
Délka operace (průměrně 4 hodiny)
Doba trvání anestezie
Časové okno: Délka operace (průměrně 4 hodiny)
Délka operace (průměrně 4 hodiny)
intraoperační ztráta krve
Časové okno: Délka operace a perioperační péče (průměrně 24 hodin)
Délka operace a perioperační péče (průměrně 24 hodin)
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Délka operace (průměrně 4 hodiny)
Délka operace (průměrně 4 hodiny)
Délka renální substituční terapie
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
perioperační (v průměru 10 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
perioperační (v průměru 10 dní)
Krevní produkty a objem potřebné peroperačně
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
perioperační (v průměru 10 dní)
Skóre na JIP (TISS)
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
perioperační (v průměru 10 dní)
Skóre na JIP (SOFA)
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
perioperační (v průměru 10 dní)
Skóre na JIP (SAPS)
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
perioperační (v průměru 10 dní)
Výskyt selhání orgánů nebo komplikací
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální známky pacientů/krevní tlak
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
RR
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální funkce pacientů/srdeční frekvence
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
HF
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální funkce pacientů/Srdeční index
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
CI
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální funkce pacientů/zdvihový objem
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
SV
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální funkce pacientů/kolísání pulsního tlaku
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
PPV
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální funkce pacientů/index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
SVRI
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální funkce pacientů/index intratorakálního objemu krve
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
ITBV/I
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální funkce pacientů/extravaskulární index plicní vody
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
ELWI
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální funkce pacientů/globální index enddiastolického objemu
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
GEDI
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální funkce pacientů/nastavení ventilátoru
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
Nastavení ventilátoru
perioperační (v průměru 10 dní)
Životní funkce pacientů/krevní plyny
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
BGA
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální funkce pacientů/kreatinin
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
Kreatinin
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální funkce pacientů/saturace centrální žilní krve kyslíkem
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
ScvO2
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální funkce pacientů/centrální žilní tlak
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
CVP
perioperační (v průměru 10 dní)
Vitální funkce pacientů/diuréza
Časové okno: perioperační (v průměru 10 dní)
Diuréza
perioperační (v průměru 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HD Sense

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení