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HD Sense-Pilotstudie – Eine neuartige Methode zur hämodynamischen Überwachung

13. Februar 2025 aktualisiert von: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Eine neuartige Methode zur hämodynamischen Überwachung durch piezokapazitive Zwischenschichtsensortechnologie – Eine Pilotstudie

Die Messung des arteriellen Blutdrucks ist eine grundlegende Überwachung im perioperativen Umfeld. Es handelt sich um eine Standardüberwachung zur Sicherstellung eines ausreichenden zerebralen Perfusionsdrucks und ist ein grundlegender Parameter der hämodynamischen Optimierung. Bisherige Standardmethoden zur Blutdruckmessung sind die nicht-invasive Intervallüberwachung mittels Armmanschette (Riva-Rocci) oder die direkte, kontinuierliche und invasive Messung mittels Einführung eines intraarteriellen Katheters. Diese Beobachtungsstudie wird zeigen, dass eine neue nicht-invasive piezokapazitive Zwischenschichttechnologie eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung und nicht-invasive Pulskonturanalyse ermöglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Messung des arteriellen Blutdrucks ist eine grundlegende Überwachung im perioperativen Umfeld. Es handelt sich um eine Standardüberwachung zur Sicherstellung eines ausreichenden zerebralen Perfusionsdrucks und ist ein grundlegender Parameter der hämodynamischen Optimierung. Bisherige Standardmethoden zur Blutdruckmessung sind die nicht-invasive Intervallüberwachung mittels Armmanschette (Riva-Rocci) oder die direkte, kontinuierliche und invasive Messung mittels Einführung eines intraarteriellen Katheters. Diese Beobachtungsstudie wird zeigen, dass eine neue nicht-invasive piezokapazitive Zwischenschichttechnologie eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung und nicht-invasive Pulskonturanalyse ermöglichen wird. Aus diesem Grund erhalten alle Patienten eine grundlegende Überwachung (NIBP, EKG, SpO2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

18 Jahre oder älter freiwillige Patienten, die sich einer elektiven Operation an der Charité – Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Chirurgie und Vollnarkose
  • Alter >/= 18 Jahre
  • jede Operation in den Bereichen HNO/Unfall/Gynäkologie/Viszeralchirurgie/Thoraxchirurgie/Urologie/Neurochirurgie/Herzchirurgie (N=10)
  • Herzchirurgie (N=10)
  • Transkatheter-Aortenklappenimplantation (N=20)
  • Zystektomie (N=10)
  • Neurochirurgie mit einem voraussichtlichen postoperativen Aufenthalt auf der Intensivstation >/= 20 Stunden (N=10)

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Notoperation
  • Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie
  • BMI >35 kg/m²
  • Unmöglichkeit, die ConCardiac-Zwischenschicht zu platzieren
  • Blutdruckunterschied zwischen rechtem und linkem Arm > 12 mmHg
  • pAVK Fontaine IV
  • absolute Arrhythmie
  • Vitium cordis >/=3
  • Auswurfanteil <35 %
  • HAHN </=16mm
  • Bedarf an IABP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PIEZO-Gruppe
Alle Patienten in dieser Studie erhalten IBP durch PICCO und eine Messung mit piezokapazitiver Zwischenschichttechnologie.
Gerät: ConCardiac
Alle Patienten erhalten eine hämodynamische Messung mit piezokapazitiver Zwischenschichttechnologie mit dem ConCardiac-Gerät (SectorCon GmbH, Berlin, Deutschland).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPV
Zeitfenster: Dauer der Operation und perioperativen Betreuung (durchschnittlich 24 Stunden)
Prozentualer PPV-Fehler < 30 % für ConCardiac zwischen ConCardiac und PICCO
Dauer der Operation und perioperativen Betreuung (durchschnittlich 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich 4 Stunden)
Dauer der Operation (durchschnittlich 4 Stunden)
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich 4 Stunden)
Dauer der Operation (durchschnittlich 4 Stunden)
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Dauer der Operation und perioperativen Betreuung (durchschnittlich 24 Stunden)
Dauer der Operation und perioperativen Betreuung (durchschnittlich 24 Stunden)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich 4 Stunden)
Dauer der Operation (durchschnittlich 4 Stunden)
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Perioperativ benötigte Blutprodukte und -volumen
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
ICU-Scores (TISS)
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
ICU-Scores (SOFA)
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
ICU-Scores (SAPS)
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Auftreten von Organversagen oder Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalzeichen des Patienten/Blutdruck
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
RR
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalzeichen des Patienten/Herzfrequenz
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
HF
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalfunktionen des Patienten/Herzindex
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
CI
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalzeichen des Patienten/Schlaganfallvolumen
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
SV
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalzeichen des Patienten/Pulsdruckschwankung
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
PPV
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalzeichen des Patienten/systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
SVRI
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalzeichen des Patienten/Intrathorakaler Blutvolumenindex
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
ITBV/I
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalzeichen des Patienten/extravaskulärer Lungenwasserindex
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
ELWI
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalfunktionen des Patienten/globaler enddiastolischer Volumenindex
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
GEDI
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalzeichen von Patienten/Beatmungsgeräteeinstellungen
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Ventilatoreinstellungen
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalzeichen von Patienten/Blutgasen
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
BGA
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalzeichen des Patienten/Kreatinin
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Kreatinin
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalzeichen des Patienten/Zentralvenöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
ScvO2
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalzeichen des Patienten/zentraler Venendruck
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
CVP
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Vitalzeichen des Patienten/Diurese
Zeitfenster: perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)
Diurese
perioperativ (durchschnittlich 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HD Sense

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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