Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD Sense Pilot Study - En ny metode til hæmodynamisk overvågning

13. februar 2025 opdateret af: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

En ny metode til hæmodynamisk overvågning ved hjælp af Piezocapacitative Interlayer Sensor Technology - En pilotundersøgelse

Måling af arterielt blodtryk er en grundlæggende overvågning i den perioperative indstilling. Det er en standardovervågning for at sikre et passende cerebralt perfusionstryk og er en grundlæggende parameter for hæmodynamisk optimering. Indtil nu er standardmetoder til blodtryksmåling non-invasiv intervalovervågning med armmanchet (Riva-Rocci) eller direkte, kontinuerlig og invasiv ved indsættelse af et intraarterielt kateter. Denne observationsundersøgelse vil vise, at en ny ikke-invasiv piezokapacitativ-mellemlagsteknologi vil gøre kontinuerlig blodtryksovervågning og ikke-invasiv pulskonturanalyse tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Måling af arterielt blodtryk er en grundlæggende overvågning i den perioperative indstilling. Det er en standardovervågning for at sikre et passende cerebralt perfusionstryk og er en grundlæggende parameter for hæmodynamisk optimering. Indtil nu er standardmetoder til blodtryksmåling non-invasiv intervalovervågning med armmanchet (Riva-Rocci) eller direkte, kontinuerlig og invasiv ved indsættelse af et intraarterielt kateter. Denne observationsundersøgelse vil vise, at en ny ikke-invasiv piezokapacitativ-mellemlagsteknologi vil gøre kontinuerlig blodtryksovervågning og ikke-invasiv pulskonturanalyse tilgængelig. Af denne grund vil alle patienter få en grundlæggende monitorering (NIBP, EKG, SpO2)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18 år eller ældre frivillige patienter, der gennemgår elektiv kirurgi på Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi og generel anæstesi
  • alder >/= 18 år
  • enhver operation inden for ØNH/traume/gynækologi/visceral kirurgi/thoraxkirurgi/urologi/neurokirurgi/kardiokirurgi (N=10)
  • kardiokirurgi (N=10)
  • Transkateter aortaklapimplantation (N=20)
  • cystektomi (N=10)
  • neurokirurgi med et forventet postoperativt intensivophold >/= 20 timer (N=10)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende patienter
  • akut operation
  • deltagelse i et klinisk interventionsstudie
  • BMI >35 kg/m²
  • umulighed at placere ConCardiac mellemlaget
  • forskel i blodtryk i højre og venstre arm > 12 mmHg
  • pAVK Fontaine IV
  • arytmi absoluta
  • vitium cordis >/=3
  • udstødningsfraktion <35 %
  • TAPSE </=16mm
  • behov for IABP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PIEZO-gruppe
Alle patienter i denne undersøgelse modtager IBP ved PICCO og piezocapacitative-interlayer-teknologi måling.
Enhed: ConCardiac
Alle patienter modtager en piezokapacitativ-mellemlagsteknologi hæmodynamisk måling med ConCardiac-enhed (SectorCon GmbH, Berlin, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPV
Tidsramme: Varighed af operation og perioperativ behandling (gennemsnitligt 24 timer)
Procentuell fejl af PPV < 30 % for ConCardiac mellem ConCardiac og PICCO
Varighed af operation og perioperativ behandling (gennemsnitligt 24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt 4 timer)
Operationens varighed (gennemsnitligt 4 timer)
Varighed af anæstesi
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt 4 timer)
Operationens varighed (gennemsnitligt 4 timer)
intraoperativt blodtab
Tidsramme: Varighed af operation og perioperativ behandling (gennemsnitligt 24 timer)
Varighed af operation og perioperativ behandling (gennemsnitligt 24 timer)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt 4 timer)
Operationens varighed (gennemsnitligt 4 timer)
Varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Blodprodukter og volumen påkrævet perioperativt
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
ICU-resultater (TISS)
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
ICU-resultater (SOFA)
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
ICU-resultater (SAPS)
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Forekomst af organsvigt eller komplikationer
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/blodtryk
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
RR
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/hjertefrekvens
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
HF
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Patienters vitale tegn/Hjerteindeks
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
CI
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/slagvolumen
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
SV
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/pulstryksvariation
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
PPV
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
SVRI
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/intratorakalt blodvolumenindeks
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
ITBV/I
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/ekstra vaskulært lungevandindeks
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
ELWI
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/globalt enddiastolisk volumenindeks
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
GEDI
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/Ventilatorindstillinger
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Ventilator indstillinger
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/blodgasser
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
BGA
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/kreatinin
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Kreatinin
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/central venøs iltmætning
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
ScvO2
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/centralt venetryk
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
CVP
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Vitale tegn på patienter/diurese
Tidsramme: perioperativt (i gennemsnit 10 dage)
Diurese
perioperativt (i gennemsnit 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HD Sense

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger