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Estudio piloto de HD Sense: un método novedoso de monitorización hemodinámica

13 de febrero de 2025 actualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Un método novedoso de monitoreo hemodinámico mediante tecnología de sensor de capa intermedia piezocapacitativa: un estudio piloto

La medición de la presión arterial es un control básico en el entorno perioperatorio. Es un monitoreo estándar para asegurar una adecuada presión de perfusión cerebral y es un parámetro básico de optimización hemodinámica. Hasta ahora, los métodos estándar para la medición de la presión arterial son la monitorización de intervalos no invasiva con manguito (Riva-Rocci) o directa, continua e invasiva mediante la inserción de un catéter intraarterial. Este estudio observacional mostrará que una nueva tecnología de capa intermedia piezocapacitativa no invasiva hará que la monitorización continua de la presión arterial y el análisis no invasivo del contorno del pulso estén disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La medición de la presión arterial es un control básico en el entorno perioperatorio. Es un monitoreo estándar para asegurar una adecuada presión de perfusión cerebral y es un parámetro básico de optimización hemodinámica. Hasta ahora, los métodos estándar para la medición de la presión arterial son la monitorización de intervalos no invasiva con manguito (Riva-Rocci) o directa, continua e invasiva mediante la inserción de un catéter intraarterial. Este estudio observacional mostrará que una nueva tecnología de capa intermedia piezocapacitativa no invasiva hará que la monitorización continua de la presión arterial y el análisis no invasivo del contorno del pulso estén disponibles. Por esta razón, todos los pacientes obtendrán una monitorización básica (NIBP, ECG, SpO2)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes voluntarios mayores de 18 años que se someten a cirugía electiva en Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía electiva y anestesia general
  • edad >/= 18 años
  • cualquier cirugía en ORL/trauma/ginecología/cirugía visceral/cirugía torácica/urología/neurocirugía/cardiocirugía (N=10)
  • cirugía cardiovascular (N=10)
  • Implante transcatéter de válvula aórtica (N=20)
  • cistectomía (N=10)
  • neurocirugía con estancia esperada en la UCI postoperatoria >/= 20 horas (N=10)

Criterio de exclusión:

  • pacientes embarazadas o lactantes
  • Cirugía de emergencia
  • participación en un estudio clínico de intervención
  • IMC >35 kg/m²
  • imposibilidad de colocar la capa intermedia ConCardiac
  • diferencia de presión arterial del brazo derecho e izquierdo > 12 mmHg
  • pAVK Fontaine IV
  • arritmia absoluta
  • vitio cordis >/=3
  • fracción de eyección <35%
  • TOQUE </=16mm
  • necesidad de IABP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo PIEZO
Todos los pacientes en este estudio reciben IBP por PICCO y medición de tecnología de capa intermedia piezocapacitativa.
Dispositivo: ConCardíaco
Todos los pacientes reciben una medición hemodinámica con tecnología de capa intermedia piezocapacitativa mediante el dispositivo ConCardiac (SectorCon GmbH, Berlín, Alemania).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PPV
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía y cuidado perioperatorio (un promedio de 24 horas)
Error porcentual de VPP < 30% para ConCardiac entre ConCardiac y PICCO
Duración de la cirugía y cuidado perioperatorio (un promedio de 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 4 horas)
Duración de la cirugía (un promedio de 4 horas)
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 4 horas)
Duración de la cirugía (un promedio de 4 horas)
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía y cuidado perioperatorio (un promedio de 24 horas)
Duración de la cirugía y cuidado perioperatorio (un promedio de 24 horas)
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 4 horas)
Duración de la cirugía (un promedio de 4 horas)
Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Hemoderivados y volumen necesario perioperatorio
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Puntuaciones de la UCI (TISS)
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Puntuaciones de UCI (SOFA)
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Puntuaciones de la UCI (SAPS)
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Incidencia de insuficiencia orgánica o complicaciones
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/presión arterial
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
RR
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
AF
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/Índice cardíaco
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
CI
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/volumen sistólico
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
SV
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/variación de la presión del pulso
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
PPV
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
IRVS
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/índice de volumen sanguíneo intratorácico
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
ITBV/I
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/índice de agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
ELWI
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/índice de volumen telediastólico global
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
GEDI
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/Ajustes del ventilador
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
Ajustes del ventilador
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/gases en sangre
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
BGA
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/creatinina
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
Creatinina
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/saturación venosa central de oxígeno
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
ScvO2
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/presión venosa central
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
CVP
perioperatorio (un promedio de 10 días)
Signos vitales de los pacientes/diuresis
Periodo de tiempo: perioperatorio (un promedio de 10 días)
Diuresis
perioperatorio (un promedio de 10 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HD Sense

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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