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Estudo Piloto do HD Sense - Um Novo Método de Monitoramento Hemodinâmico

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Um novo método de monitoramento hemodinâmico por tecnologia de sensor intercamadas piezocapacitativo - um estudo piloto

A medição da pressão arterial é um monitoramento básico no ambiente perioperatório. É uma monitorização padrão para assegurar uma pressão de perfusão cerebral adequada e é um parâmetro básico de otimização hemodinâmica. Até agora, os métodos padrão para medição da pressão arterial são o monitoramento de intervalo não invasivo por braçadeira (Riva-Rocci) ou direto, contínuo e invasivo pela inserção de um cateter intra-arterial. Este estudo observacional mostrará que uma nova tecnologia de camada intermediária piezocapacitativa não invasiva disponibilizará o monitoramento contínuo da pressão arterial e a análise não invasiva do contorno do pulso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A medição da pressão arterial é um monitoramento básico no ambiente perioperatório. É uma monitorização padrão para assegurar uma pressão de perfusão cerebral adequada e é um parâmetro básico de otimização hemodinâmica. Até agora, os métodos padrão para medição da pressão arterial são o monitoramento de intervalo não invasivo por braçadeira (Riva-Rocci) ou direto, contínuo e invasivo pela inserção de um cateter intra-arterial. Este estudo observacional mostrará que uma nova tecnologia de camada intermediária piezocapacitativa não invasiva disponibilizará o monitoramento contínuo da pressão arterial e a análise não invasiva do contorno do pulso. Por esta razão, todos os pacientes receberão um monitoramento básico (NIBP, ECG, SpO2)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes voluntários com 18 anos ou mais de idade submetidos a cirurgia eletiva no Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia eletiva e anestesia geral
  • idade >/= 18 anos
  • qualquer cirurgia em otorrinolaringologia/trauma/ginecologia/cirurgia visceral/cirurgia torácica/urologia/neurocirurgia/cardiocirurgia (N=10)
  • cirurgia cardíaca (N=10)
  • Implante transcateter de válvula aórtica (N=20)
  • cistectomia (N=10)
  • neurocirurgia com expectativa de permanência na UTI pós-operatória >/= 20 horas (N=10)

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas ou amamentando
  • cirurgia de emergência
  • participação em um estudo clínico de intervenção
  • IMC >35 kg/m²
  • impossibilidade de colocar o interlayer ConCardiac
  • diferença de pressão arterial do braço direito e esquerdo > 12 mmHg
  • pAVK Fontaine IV
  • arritmia absoluta
  • vitium cordis >/=3
  • fração de ejeção <35%
  • TAPSE </=16mm
  • necessidade de IABP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo PIEZO
Todos os pacientes neste estudo recebem IBP por PICCO e medição de tecnologia piezocapacitativa de camada intermediária.
Dispositivo: ConCardiac
Todos os pacientes recebem uma medição hemodinâmica com tecnologia piezocapacitativa de camada intermediária pelo dispositivo ConCardiac (SectorCon GmbH, Berlim, Alemanha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PPV
Prazo: Duração da cirurgia e cuidados perioperatórios (média de 24 horas)
Erro percentual de PPV < 30% para ConCardiac entre ConCardiac e PICCO
Duração da cirurgia e cuidados perioperatórios (média de 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Duração da cirurgia (média de 4 horas)
Duração da cirurgia (média de 4 horas)
Duração da anestesia
Prazo: Duração da cirurgia (média de 4 horas)
Duração da cirurgia (média de 4 horas)
perda de sangue intraoperatória
Prazo: Duração da cirurgia e cuidados perioperatórios (média de 24 horas)
Duração da cirurgia e cuidados perioperatórios (média de 24 horas)
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Duração da cirurgia (média de 4 horas)
Duração da cirurgia (média de 4 horas)
Duração da terapia renal substitutiva
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
perioperatório (média de 10 dias)
Duração da internação
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
perioperatório (média de 10 dias)
Hemoderivados e volumes necessários perioperatórios
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
perioperatório (média de 10 dias)
Pontuações de UTI (TISS)
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
perioperatório (média de 10 dias)
Pontuações de UTI (SOFA)
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
perioperatório (média de 10 dias)
Pontuações de UTI (SAPS)
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
perioperatório (média de 10 dias)
Incidência de falência de órgãos ou complicações
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais dos pacientes/pressão arterial
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
RR
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais de pacientes/frequência cardíaca
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
HF
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais de pacientes/Índice cardíaco
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
CI
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais dos pacientes/volume sistólico
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
SV
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais dos pacientes/variação da pressão de pulso
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
PPV
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais de pacientes/índice de resistência vascular sistêmica
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
SVRI
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais de pacientes/índice de volume sanguíneo intratorácico
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
ITBV/I
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais de pacientes/índice de água pulmonar extra vascular
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
ELWI
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais de pacientes/índice de volume diastólico final global
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
GEDI
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais de pacientes/configurações do ventilador
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
Configurações do ventilador
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais de pacientes/gasometria
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
BGA
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais de pacientes/creatinina
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
Creatinina
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais dos pacientes/saturação venosa central de oxigênio
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
ScvO2
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais de pacientes/pressão venosa central
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
PVC
perioperatório (média de 10 dias)
Sinais vitais de pacientes/diurese
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
Diurese
perioperatório (média de 10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HD Sense

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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