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Étude pilote HD Sense - Une nouvelle méthode de surveillance hémodynamique

13 février 2025 mis à jour par: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Une nouvelle méthode de surveillance hémodynamique par la technologie de capteur intercalaire piézocapacitif - Une étude pilote

La mesure de la pression artérielle est une surveillance de base dans le cadre périopératoire. C'est une surveillance standard pour assurer une pression de perfusion cérébrale adéquate et c'est un paramètre de base de l'optimisation hémodynamique. Jusqu'à présent, les méthodes standard de mesure de la pression artérielle sont la surveillance d'intervalle non invasive par brassard (Riva-Rocci) ou directe, continue et invasive en insérant un cathéter intra-artériel. Cette étude observationnelle montrera qu'une nouvelle technologie non invasive d'intercalaire piézocapacitif rendra disponible la surveillance continue de la pression artérielle et l'analyse non invasive du contour du pouls.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La mesure de la pression artérielle est une surveillance de base dans le cadre périopératoire. C'est une surveillance standard pour assurer une pression de perfusion cérébrale adéquate et c'est un paramètre de base de l'optimisation hémodynamique. Jusqu'à présent, les méthodes standard de mesure de la pression artérielle sont la surveillance d'intervalle non invasive par brassard (Riva-Rocci) ou directe, continue et invasive en insérant un cathéter intra-artériel. Cette étude observationnelle montrera qu'une nouvelle technologie non invasive d'intercalaire piézocapacitif rendra disponible la surveillance continue de la pression artérielle et l'analyse non invasive du contour du pouls. Pour cette raison, tous les patients recevront une surveillance de base (NIBP, ECG, SpO2)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients volontaires de 18 ans ou plus subissant une chirurgie élective à Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective et anesthésie générale
  • âge >/= 18 ans
  • toute chirurgie en ORL/traumatologie/gynécologie/chirurgie viscérale/chirurgie thoracique/urologie/neurochirurgie/cardiochirurgie (N=10)
  • cardiochirurgie (N=10)
  • Implantation valvulaire aortique transcathéter (N=20)
  • cystectomie (N=10)
  • neurochirurgie avec un séjour postopératoire prévu aux soins intensifs> / = 20 heures (N = 10)

Critère d'exclusion:

  • patientes enceintes ou allaitantes
  • chirurgie d'urgence
  • participation à une étude clinique interventionnelle
  • IMC >35 kg/m²
  • impossibilité de placer l'intercalaire ConCardiac
  • différence de pression artérielle du bras droit et gauche > 12 mmHg
  • pAVK Fontaine IV
  • arythmie absolue
  • vitium cordis >/=3
  • fraction d'éjection <35%
  • TARAUD </=16mm
  • besoin d'IABP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe PIEZO
Tous les patients de cette étude reçoivent l'IBP par PICCO et la mesure de la technologie piézocapacitive-interlayer-technology.
Dispositif: ConCardiac
Tous les patients reçoivent une mesure hémodynamique de la technologie piézo-capacitive-interlayer par le dispositif ConCardiac (SectorCon GmbH, Berlin, Allemagne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PPV
Délai: Durée de la chirurgie et des soins périopératoires (en moyenne 24 heures)
Erreur en pourcentage de la VPP < 30 % pour ConCardiac entre ConCardiac et PICCO
Durée de la chirurgie et des soins périopératoires (en moyenne 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 4 heures)
Durée de la chirurgie (en moyenne 4 heures)
Durée de l'anesthésie
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 4 heures)
Durée de la chirurgie (en moyenne 4 heures)
perte de sang peropératoire
Délai: Durée de la chirurgie et des soins périopératoires (en moyenne 24 heures)
Durée de la chirurgie et des soins périopératoires (en moyenne 24 heures)
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 4 heures)
Durée de la chirurgie (en moyenne 4 heures)
Durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Produits sanguins et volume nécessaire périopératoire
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Scores USI (TISS)
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Scores USI (SOFA)
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Scores USI (SAPS)
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Incidence de défaillance ou de complications d'organes
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/tension artérielle
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
RR
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/fréquence cardiaque
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
HF
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/Indice cardiaque
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
IC
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/volume d'éjection systolique
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
SV
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/variation de la pression différentielle
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
PPV
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/indice de résistance vasculaire systémique
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
SVRI
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/indice de volume sanguin intrathoracique
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
ITBV/I
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/indice d'eau pulmonaire extravasculaire
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
ELWI
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/indice global de volume télédiastolique
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
GEDI
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/Paramètres du ventilateur
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Paramètres du ventilateur
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/gaz du sang
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
BGA
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/créatinine
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Créatinine
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/saturation veineuse centrale en oxygène
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
ScvO2
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/pression veineuse centrale
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
CVP
périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Signes vitaux des patients/diurèse
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
Diurèse
périopératoire (une moyenne de 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HD Sense

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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