Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota HD Sense - Un nuovo metodo di monitoraggio emodinamico

13 febbraio 2025 aggiornato da: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Un nuovo metodo di monitoraggio emodinamico mediante la tecnologia dei sensori intercalari piezocapacitivi: uno studio pilota

La misurazione della pressione arteriosa è un monitoraggio di base nel contesto perioperatorio. È un monitoraggio standard per assicurare un'adeguata pressione di perfusione cerebrale ed è un parametro fondamentale dell'ottimizzazione emodinamica. Fino ad ora i metodi standard per la misurazione della pressione arteriosa sono il monitoraggio dell'intervallo non invasivo mediante bracciale (Riva-Rocci) o diretto, continuo e invasivo mediante l'inserimento di un catetere intraarterioso. Questo studio osservazionale dimostrerà che una nuova tecnologia di interstrato piezocapacitivo non invasivo renderà disponibili il monitoraggio continuo della pressione sanguigna e l'analisi non invasiva del contorno del polso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La misurazione della pressione arteriosa è un monitoraggio di base nel contesto perioperatorio. È un monitoraggio standard per assicurare un'adeguata pressione di perfusione cerebrale ed è un parametro fondamentale dell'ottimizzazione emodinamica. Fino ad ora i metodi standard per la misurazione della pressione arteriosa sono il monitoraggio dell'intervallo non invasivo mediante bracciale (Riva-Rocci) o diretto, continuo e invasivo mediante l'inserimento di un catetere intraarterioso. Questo studio osservazionale dimostrerà che una nuova tecnologia di interstrato piezocapacitivo non invasivo renderà disponibili il monitoraggio continuo della pressione sanguigna e l'analisi non invasiva del contorno del polso. Per questo motivo tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio di base (NIBP, ECG, SpO2)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti volontari di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva presso Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva e anestesia generale
  • età >/= 18 anni
  • qualsiasi intervento in ORL/traumatologia/ginecologia/chirurgia viscerale/chirurgia toracica/urologia/neurochirurgia/cardiochirurgia (N=10)
  • cardiochirurgia (N=10)
  • Impianto di valvola aortica transcatetere (N=20)
  • cistectomia (N=10)
  • neurochirurgia con degenza postoperatoria attesa in terapia intensiva >/= 20 ore (N=10)

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • chirurgia d'urgenza
  • partecipazione a uno studio clinico interventistico
  • IMC >35 kg/m²
  • impossibilità di posizionare l'intercalare ConCardiac
  • differenza di pressione sanguigna del braccio destro e sinistro > 12 mmHg
  • PAVK Fontaine IV
  • aritmia assoluta
  • vitium cordis >/=3
  • frazione di eiezione <35%
  • RUBINETTO </=16mm
  • bisogno di IABP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo PIEZO
Tutti i pazienti in questo studio ricevono IBP mediante PICCO e misurazione della tecnologia piezocapacitiva-interstrato.
Dispositivo: Concardiaco
Tutti i pazienti ricevono una misurazione emodinamica con tecnologia intercalare piezocapacitiva mediante dispositivo ConCardiac (SectorCon GmbH, Berlino, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico e delle cure perioperatorie (in media 24 ore)
Errore percentuale di PPV < 30% per ConCardiac tra ConCardiac e PICCO
Durata dell'intervento chirurgico e delle cure perioperatorie (in media 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media 4 ore)
Durata dell'intervento (in media 4 ore)
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media 4 ore)
Durata dell'intervento (in media 4 ore)
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico e delle cure perioperatorie (in media 24 ore)
Durata dell'intervento chirurgico e delle cure perioperatorie (in media 24 ore)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media 4 ore)
Durata dell'intervento (in media 4 ore)
Durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Prodotti sanguigni e volume necessario perioperatorio
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Punteggi in terapia intensiva (TISS)
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Punteggi in terapia intensiva (SOFA)
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Punteggi in terapia intensiva (SAPS)
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Incidenza di insufficienza d'organo o complicanze
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/pressione sanguigna
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
RR
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/frequenza cardiaca
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
HF
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/Indice cardiaco
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
CI
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/volume sistolico
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
S.V
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
PPV
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
SVR
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/indice del volume sanguigno intratoracico
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
ITBV/I
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/indice di acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
ELWI
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/indice di volume telediastolico globale
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
GEDI
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
Impostazioni del ventilatore
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/emogas
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
BGA
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/creatinina
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
Creatinina
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/saturazione dell'ossigeno venoso centrale
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
ScvO2
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/pressione venosa centrale
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
CVP
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/diuresi
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
Diuresi
perioperatorio (una media di 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HD Sense

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni