Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe HD Sense — nowa metoda monitorowania hemodynamicznego

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Nowatorska metoda monitorowania hemodynamicznego za pomocą technologii piezopojemnościowych czujników międzywarstwowych — badanie pilotażowe

Pomiar ciśnienia tętniczego jest podstawowym monitorowaniem w okresie okołooperacyjnym. Jest to standardowe monitorowanie zapewniające odpowiednie ciśnienie perfuzji mózgowej i jest podstawowym parametrem optymalizacji hemodynamicznej. Do tej pory standardowymi metodami pomiaru ciśnienia krwi są nieinwazyjne monitorowanie interwałowe za pomocą mankietu naramiennego (Riva-Rocci) lub bezpośrednie, ciągłe i inwazyjne poprzez wprowadzenie cewnika dotętniczego. To badanie obserwacyjne wykaże, że nowa nieinwazyjna technologia międzywarstw piezopojemnościowych umożliwi ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i nieinwazyjną analizę konturu tętna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomiar ciśnienia tętniczego jest podstawowym monitorowaniem w okresie okołooperacyjnym. Jest to standardowe monitorowanie zapewniające odpowiednie ciśnienie perfuzji mózgowej i jest podstawowym parametrem optymalizacji hemodynamicznej. Do tej pory standardowymi metodami pomiaru ciśnienia krwi są nieinwazyjne monitorowanie interwałowe za pomocą mankietu naramiennego (Riva-Rocci) lub bezpośrednie, ciągłe i inwazyjne poprzez wprowadzenie cewnika dotętniczego. To badanie obserwacyjne wykaże, że nowa nieinwazyjna technologia międzywarstw piezopojemnościowych umożliwi ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i nieinwazyjną analizę konturu tętna. Z tego powodu wszyscy pacjenci otrzymają podstawowe monitorowanie (NIBP, EKG, SpO2)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

18 lat lub starsi dobrowolni pacjenci poddawani planowej operacji w Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja i znieczulenie ogólne
  • wiek >/= 18 lat
  • dowolny zabieg z zakresu laryngologii/urazów/ginekologii/chirurgii narządu wzroku/torakochirurgii/urologii/neurochirurgii/kardiochirurgii (N=10)
  • kardiochirurgia (N=10)
  • Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (N=20)
  • cystektomia (N=10)
  • neurochirurgia z przewidywanym pooperacyjnym pobytem na OIT >/= 20 godzin (N=10)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pilna operacja
  • udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • BMI >35 kg/m²
  • brak możliwości założenia przekładki ConCardiac
  • różnica ciśnienia krwi prawej i lewej ręki > 12 mmHg
  • PAWK Fontaine IV
  • absolutna arytmia
  • vitium cordis >/=3
  • frakcja wyrzutowa <35%
  • TAŚMA </=16mm
  • potrzeba IABP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa PIEZO
Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymują IBP metodą PICCO i pomiar technologii piezopojemnościowej międzywarstwowej.
Urządzenie: ConCardiac
Wszyscy pacjenci otrzymują pomiar hemodynamiczny piezopojemnościowej technologii międzywarstwowej za pomocą urządzenia ConCardiac (SectorCon GmbH, Berlin, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPV
Ramy czasowe: Czas trwania operacji i opieki okołooperacyjnej (średnio 24 godziny)
Błąd procentowy PPV < 30% dla ConCardiac między ConCardiac i PICCO
Czas trwania operacji i opieki okołooperacyjnej (średnio 24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 4 godziny)
Czas trwania zabiegu (średnio 4 godziny)
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 4 godziny)
Czas trwania zabiegu (średnio 4 godziny)
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Czas trwania operacji i opieki okołooperacyjnej (średnio 24 godziny)
Czas trwania operacji i opieki okołooperacyjnej (średnio 24 godziny)
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 4 godziny)
Czas trwania zabiegu (średnio 4 godziny)
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Produkty krwiopochodne i objętość potrzebna w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Wyniki OIOM (TISS)
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Wyniki OIOM (SOFA)
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Wyniki OIOM (SAPS)
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Występowanie niewydolności narządów lub powikłań
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Parametry życiowe pacjentów/ciśnienie krwi
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
RR
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Oznaki życiowe pacjentów/częstotliwość pracy serca
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
HF
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Parametry życiowe pacjentów/wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
CI
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Oznaki życiowe pacjentów/objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
SV
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Oznaki życiowe pacjentów/zmienność ciśnienia tętna
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
PPV
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Parametry życiowe pacjentów/wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
SVRI
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Parametry życiowe pacjentów/wskaźnik objętości krwi wewnątrz klatki piersiowej
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
ITBV/I
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Parametry życiowe pacjentów/indeks pozanaczyniowej wody w płucach
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
ELWI
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Parametry życiowe pacjentów/globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
GEDI
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Parametry życiowe pacjentów/Ustawienia respiratora
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Ustawienia wentylatora
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Parametry życiowe pacjentów/gazometria
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
BGA
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Parametry życiowe pacjentów/kreatynina
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Kreatynina
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Parametry życiowe pacjentów/wysycenie żył centralnych tlenem
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
ScvO2
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Parametry życiowe pacjentów/ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
CVP
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Funkcje życiowe pacjentów/diureza
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
Diureza
okołooperacyjny (średnio 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HD Sense

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami