Klinické zkoumání vizuálních výsledků a bezpečnosti trifokální nitrooční čočky (IOL) u korejské populace
Klinické vyšetření vizuálních výsledků a bezpečnosti po bilaterální implantaci trifokální presbyopie korigující IOL u korejské populace
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Alcon Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Alcon Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Alcon Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžaduje extrakci katarakty v obou očích
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta v obou očích
- Vypočítaná síla čočky mezi +16,0 a +24,0 dioptrií (D)
- Předoperační nebo očekávaný pooperační pravidelný rohovkový astigmatismus < 1,00 D.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Jakákoli klinicky významná abnormalita rohovky podle odborného lékařského posudku vyšetřovatele
- Předchozí transplantace rohovky; předchozí oční trauma; předchozí refrakční chirurgie
- Anamnéza, souběžná nebo predispozice k onemocněním sítnice, jako je diabetická retinopatie, diabetický makulární edém nebo makulární degenerace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multifokální IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifokální IOL Model TFNT00 implantovaný do kapsulárního vaku po odstranění šedého zákalu.
Budou implantovány obě oči.
|
AcrySof IQ PanOptix Multifokální IOL Model TFNT00 pro vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku určená k dlouhodobému používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka binokulárního rozostření ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc (den 90-120 po druhé implantaci oka)
|
Křivka rozostření (indikátor očekávaného rozsahu vidění s IOL korigující presbyopii) byla testována binokulárně (obě oči dohromady), přičemž nejlepší korekce vzdálenosti subjektu v celém rozsahu se pohybovala od +2,0 dioptrie (D) do -5,0 D v 0,5 D přírůstky.
Zraková ostrost (VA) při každé sférické mohutnosti byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Nižší číselná hodnota představuje lepší VA.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
3. měsíc (den 90-120 po druhé implantaci oka)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka binokulárního rozostření v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1 (30.–60. den po druhé implantaci oka)
|
Křivka rozostření (indikátor očekávaného rozsahu vidění s IOL korigující presbyopii) byla testována binokulárně (obě oči dohromady), přičemž nejlepší korekce vzdálenosti subjektu v celém rozsahu se pohybovala od +2,0 dioptrie (D) do -5,0 D v 0,5 D přírůstky.
VA při každé sférické mohutnosti byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představuje lepší VA.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Měsíc 1 (30.–60. den po druhé implantaci oka)
|
|
Binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (BCDVA) [4 metry (m)]
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
VA byla testována binokulárně za fotopických podmínek s použitím korekce získané z manuální manifestní refrakce a 100% kontrastu, ETDRS map ve vzdálenosti 4 metrů od brýlové roviny.
VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představovala lepší VA.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
|
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) (4 m)
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
VA byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) za fotopických podmínek bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka, což odpovídá velké vzdálenosti pro zrakové úkoly.
UCDVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Do analýzy přispěly obě oči.
Nižší číselná hodnota představovala lepší VA.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
|
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) [60 centimetrů (cm)]
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
VA byla testována monokulárně za fotopických podmínek bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních ETDRS tabulek ve vzdálenosti 60 cm od oka, což představuje střední vzdálenosti pro zrakové úkoly.
UCIVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Do analýzy přispěly obě oči.
Nižší číselná hodnota představovala lepší VA.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
|
Monokulární nekorigovaná ostrost vidění na blízko (UCNVA) (40 cm)
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
VA byla testována monokulárně za fotopických podmínek bez zrakové korekce za použití 100% kontrastních ETDRS tabulek ve vzdálenosti 40 cm od oka, reprezentující blízké vzdálenosti pro zrakové úkoly.
UCNVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Do analýzy přispěly obě oči.
Nižší číselná hodnota představovala lepší VA.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) (4 m)
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
VA byla testována binokulárně za fotopických podmínek bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka, což odpovídá velké vzdálenosti pro zrakové úkoly.
UCDVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představovala lepší VA.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
|
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) (60 cm)
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
VA byla testována binokulárně za fotopických podmínek bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních ETDRS tabulek ve vzdálenosti 60 cm od oka, což představuje střední vzdálenosti pro zrakové úkoly.
UCIVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představovala lepší VA.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
|
Binokulární nekorigovaná ostrost vidění na blízko (UCNVA) (40 cm)
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
VA byla testována binokulárně za fotopických podmínek bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních ETDRS tabulek ve vzdálenosti 40 cm od oka, reprezentujících blízké vzdálenosti pro zrakové úkoly.
UCNVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představovala lepší VA.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
|
|
Binokulární fotopické nejlépe korigovaná kontrastní citlivost s oslněním
Časové okno: 3. měsíc (den 90-120 po druhé implantaci oka)
|
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat objekty jejich odlišením od jejich pozadí) byla hodnocena binokulárně za fotopických podmínek ve vzdálenosti 8 stop od oka při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd). pomocí Vector Vision CSV 1000-HGT se zdrojem oslnění.
Vyšší číselná hodnota bude představovat lepší kontrastní citlivost.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
3. měsíc (den 90-120 po druhé implantaci oka)
|
|
Binokulární fotopický nejlepší korigovaná kontrastní citlivost bez oslnění
Časové okno: 3. měsíc (den 90-120 po druhé implantaci oka)
|
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat objekty jejich odlišením od jejich pozadí) byla hodnocena binokulárně za fotopických podmínek ve vzdálenosti 8 stop od oka při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cpd pomocí Vector Vision CSV. 1000-HGT bez zdroje oslnění.
Vyšší číselná hodnota bude představovat lepší kontrastní citlivost.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
3. měsíc (den 90-120 po druhé implantaci oka)
|
|
Procento subjektů, které odpověděly na otázky týkající se subjektivních příznaků (SSQ)
Časové okno: Předoperační a 3. měsíc (90.–120. den po implantaci druhého oka)
|
Subjekty odpověděly na 12 SSQ na základě svých zkušeností během posledních 7 dnů ohledně kvality vidění a jakékoli změny od operace katarakty následovně; Q1: Jak jste spokojeni se svou vizí pro vidění objektů na blízko (ND)?
Q2: Jak často nosíte brýle nebo kontaktní čočky, abyste viděli předměty v ND? Otázka 3: Jak jste spokojeni se svým zrakem, když vidíte předměty na střední vzdálenost (ID)?
Q4: Jak často nosíte brýle nebo kontaktní čočky, abyste viděli předměty na ID? Otázka 5: Jak jste spokojeni se svým zrakem, když vidíte předměty na dálku (D)?
Q6: Jak často nosíte brýle nebo kontaktní čočky, abyste viděli předměty v D? Q7: Jak často zažíváte svatozáře?
Q8: Jak závažné byly tyto svatozáře?
OTÁZKA 9: Pokud V SOUČASNOSTI ŘÍDÍTE: Jak velké potíže máte s řízením v noci?
Q10: Pokud v noci NEŘÍZÍTE, jaký je důvod?
Q11: Jak jste spokojeni s výsledkem operace šedého zákalu?
Otázka 12: Doporučil byste operaci šedého zákalu a nové čočky, které jste si dali do očí, dalším lidem?
|
Předoperační a 3. měsíc (90.–120. den po implantaci druhého oka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ILH297-P004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multifokální čočka AcrySof IQ PanOptix
-
NCT06166901DokončenoPresbyopie | Astigmatismus | Aphakia
-
NCT03508778Dokončeno
-
NCT02529488Dokončeno
-
NCT04542525DokončenoRohovkový astigmatismus | Aphakia
-
NCT01045733Dokončeno
-
NCT04755231DokončenoPresbyopie | Aphakia
-
NCT04561570Dokončeno