Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование зрительных результатов и безопасности трифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) у корейской популяции

30 августа 2019 г. обновлено: Alcon Research

Клиническое исследование зрительных результатов и безопасности после двусторонней имплантации трифокальной корригирующей пресбиопию ИОЛ у корейской популяции

Целью данного исследования является подтверждение эффективности исследуемой линзы у корейского населения, особенно в отношении зрительных характеристик, качества зрения и удовлетворенности субъекта визуальным результатом, а также безопасности линзы. Это испытание будет проводиться в Корее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оба глаза субъекта должны потребовать операции по удалению катаракты, чтобы претендовать на участие в этом исследовании. Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности 9 учебных визитов в течение 4-5 месяцев. Из этих 9 посещений 1 предоперационный, 2 операционных и остальные 6 послеоперационных. Данные о первичных конечных точках будут собираться при посещении через 3 месяца (90-120-й день после имплантации второго глаза). Вторая имплантация глаза произойдет через 2-30 дней после первой имплантации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется удаление катаракты на оба глаза
  • Чистые внутриглазные среды, за исключением катаракты, на обоих глазах
  • Расчетная сила линз от +16,0 до +24,0 диоптрий (D)
  • Предоперационный ИЛИ ожидаемый послеоперационный нормальный роговичный астигматизм < 1,00 дптр.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Любая клинически значимая аномалия роговицы, согласно медицинскому экспертному заключению исследователя.
  • Предыдущая трансплантация роговицы; предшествующая травма глаза; предыдущая рефракционная хирургия
  • Наличие в анамнезе, одновременное наличие или предрасположенность к заболеваниям сетчатки, таким как диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный отек или дегенерация желтого пятна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мультифокальная ИОЛ
Мультифокальная ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00, имплантированная в капсульный мешок после удаления катаракты. Оба глаза будут имплантированы.
Устройство: Мультифокальная ИОЛ AcrySof IQ PanOptix
Мультифокальная ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00 для ближнего, среднего и дальнего зрения, предназначенная для длительного использования в течение всей жизни человека с катарактой
Другие имена:
  • Модель TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная кривая дефокусировки на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3 (90-120-й день после имплантации второго глаза)
Кривая дефокусировки (показатель ожидаемого диапазона зрения с ИОЛ, корригирующей пресбиопию) была протестирована бинокулярно (оба глаза вместе) с наилучшей коррекцией расстояния у субъекта во всем диапазоне от +2,0 диоптрии (D) до -5,0 D в 0,5 D увеличивается. Острота зрения (VA) при каждом сферическом увеличении измерялась в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Меньшее числовое значение представляет лучшую VA. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 3 (90-120-й день после имплантации второго глаза)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная кривая дефокусировки на 1-м месяце
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза)
Кривая дефокусировки (показатель ожидаемого диапазона зрения с ИОЛ, корригирующей пресбиопию) была протестирована бинокулярно (оба глаза вместе) с наилучшей коррекцией расстояния у субъекта во всем диапазоне от +2,0 диоптрии (D) до -5,0 D в 0,5 D увеличивается. VA при каждой сферической силе измеряли в logMAR с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую VA. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза)
Бинокулярная лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) [4 метра (м)]
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Тестирование остроты зрения проводилось бинокулярно в фотопических условиях с поправкой, полученной из мануальной явной рефракции и 100% контраста, карт ETDRS на расстоянии 4 м от очковой плоскости. VA измерялась в logMAR с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) (4 м)
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Тестирование остроты зрения проводилось монокулярно (каждый глаз отдельно) в фотопических условиях без коррекции зрения по 100%-контрастным таблицам ETDRS на расстоянии 4 м от глаза, что соответствует дальнему расстоянию для зрительных задач. UCDVA измеряли в logMAR с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Оба глаза участвовали в анализе. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Монокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UCIVA) [60 сантиметров (см)]
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
ОЗ тестировали монокулярно в фотопических условиях без коррекции зрения с использованием 100%-контрастных таблиц ETDRS на расстоянии 60 см от глаза, репрезентативном для промежуточных расстояний для зрительных задач. UCIVA измеряли в logMAR с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Оба глаза участвовали в анализе. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Монокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UCNVA) (40 см)
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Острота зрения тестировалась монокулярно в фотопических условиях без коррекции зрения с использованием 100%-контрастных таблиц ETDRS на расстоянии 40 см от глаза, репрезентативном для ближних расстояний для зрительных задач. UCNVA измеряли в logMAR с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Оба глаза участвовали в анализе. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) (4 м)
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Острота зрения тестировалась бинокулярно в фотопических условиях без коррекции зрения по 100% контрастным таблицам ETDRS на расстоянии 4 м от глаза, что соответствует дальнему расстоянию для зрительных задач. UCDVA измеряли в logMAR с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Бинокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UCIVA) (60 см)
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
ОЗ тестировали бинокулярно в фотопических условиях без коррекции зрения с использованием 100%-контрастных таблиц ETDRS на расстоянии 60 см от глаза, репрезентативном для промежуточных расстояний для зрительных задач. UCIVA измеряли в logMAR с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UCNVA) (40 см)
Временное ограничение: Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
ОЗ тестировали бинокулярно в фотопических условиях без коррекции зрения с использованием 100%-контрастных таблиц ETDRS на расстоянии 40 см от глаза, репрезентативном для ближних расстояний для зрительных задач. UCNVA измеряли в logMAR с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 1 (дни 30-60 после имплантации второго глаза) и месяц 3 (дни 90-120 после имплантации второго глаза)
Бинокулярный фотопик с наилучшей коррекцией контрастной чувствительности с бликами
Временное ограничение: Месяц 3 (90-120-й день после имплантации второго глаза)
Контрастную чувствительность (т. е. способность обнаруживать объекты, выделяя их на фоне фона) оценивали бинокулярно в фотопических условиях на расстоянии 8 футов от глаза при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd). с помощью Vector Vision CSV 1000-HGT с источником бликов. Более высокое числовое значение будет представлять лучшую контрастную чувствительность. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 3 (90-120-й день после имплантации второго глаза)
Бинокулярный фотопик с наилучшей коррекцией контрастной чувствительности без бликов
Временное ограничение: Месяц 3 (90-120-й день после имплантации второго глаза)
Контрастную чувствительность (т. е. способность обнаруживать объекты, отличая их от фона) оценивали бинокулярно в фотопических условиях на расстоянии 8 футов от глаза при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 имп/д с помощью Vector Vision CSV. 1000-HGT без источника бликов. Более высокое числовое значение будет представлять лучшую контрастную чувствительность. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Месяц 3 (90-120-й день после имплантации второго глаза)
Процент субъектов, ответивших на вопросы о субъективных симптомах (SSQ)
Временное ограничение: Предоперационный период и 3-й месяц (90-120-й день после имплантации второго глаза)
Субъекты ответили на 12 SSQ, основанных на их опыте в течение последних 7 дней в отношении качества зрения и любых изменений после операции по удалению катаракты, следующим образом; Q1: Насколько вы удовлетворены своим видением объектов на близком расстоянии (ND)? Q2: Как часто вы носите очки или контактные линзы, чтобы видеть объекты в ND? Q3: Насколько вы удовлетворены своим видением объектов на среднем расстоянии (ID)? Q4: Как часто вы носите очки или контактные линзы, чтобы видеть объекты на ID? Q5: Насколько вы удовлетворены своим видением объектов на расстоянии (D)? В6: Как часто вы носите очки или контактные линзы, чтобы видеть объекты в точке D? Q7: Как часто вы испытываете ореолы? Q8: Насколько серьезными были эти ореолы? В9: Если вы В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ВОДИТЕ: насколько сложно вам управлять ночью? Q10: Если вы не ездите ночью, в чем причина? Q11: Насколько вы удовлетворены результатом операции по удалению катаракты? В12: Могли бы вы порекомендовать операцию по удалению катаракты и новые линзы, которые вам вставили в глаза, другим людям?
Предоперационный период и 3-й месяц (90-120-й день после имплантации второго глаза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ILH297-P004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками