Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trifokális intraokuláris lencse (IOL) vizuális eredményeinek és biztonságosságának klinikai vizsgálata koreai populációban

2019. augusztus 30. frissítette: Alcon Research

A háromfokális presbyopia kétoldali beültetése utáni vizuális eredmények és biztonság klinikai vizsgálata koreai populációban

A tanulmány célja a vizsgálati lencse hatékonyságának megerősítése koreai populációban, különös tekintettel a vizuális teljesítményre, a látás minőségére és a szemlencse látási eredménnyel való elégedettségére, valamint a lencse biztonságára. Ezt a vizsgálatot Koreában fogják lefolytatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az alany mindkét szemének szürkehályog-műtétet kell végeznie ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban. A kísérletben részt vevő alanyok összesen 9 tanulmányi látogatáson vesznek részt 4-5 hónapon keresztül. Ebből a 9 vizitből 1 preoperatív, 2 műtéti, a maradék 6 posztoperatív. Az elsődleges végpontadatokat a 3. hónapos vizit alkalmával gyűjtik (a második szem beültetése utáni 90-120. nap). A második szem beültetése 2-30 nappal az első beültetés után történik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
52

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Alcon Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét szemen szürkehályog eltávolítása szükséges
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot mindkét szemben
  • Számított lencseteljesítmény +16,0 és +24,0 dioptria között (D)
  • Preoperatív VAGY a műtét után várható szabályos szaruhártya-astigmatizmus < 1,00 D.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen klinikailag jelentős szaruhártya-rendellenesség, a vizsgáló orvos szakértői véleménye alapján
  • Korábbi szaruhártya-átültetés; korábbi szem trauma; korábbi refraktív műtét
  • A kórtörténetben előforduló, egyidejűleg fennálló vagy azokra való hajlam, mint például a diabéteszes retinopátia, diabetikus makulaödéma vagy makuladegeneráció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Multifokális IOL
Az AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL Model TFNT00 a szürkehályog eltávolítását követően a toktasakba ültetve. Mindkét szemet beültetik.
Eszköz: AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL Model TFNT00 a közeli, közepes és távoli látáshoz, hosszú távú használatra, a szürkehályogos alany élete során
Más nevek:
  • TFNT00 modell
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binokuláris defókusz görbe a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A defókusz görbét (a presbyopia korrekciós szemlencse várható látási tartományának mutatója) binokulárisan (mindkét szem együtt) teszteltük, az alany legjobb távolságkorrekciója a teljes tartományban +2,0 dioptria (D) és -5,0 D között változott 0,5-ben. D lépésekben. A látásélességet (VA) minden egyes szférikus teljesítménynél a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, amely 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelent. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binokuláris defókusz görbe az 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap)
A defókusz görbét (a presbyopia korrekciós szemlencse várható látási tartományának mutatója) binokulárisan (mindkét szem együtt) teszteltük, az alany legjobb távolságkorrekciója a teljes tartományban +2,0 dioptria (D) és -5,0 D között változott 0,5-ben. D lépésekben. A VA-t minden gömbteljesítménynél logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelent. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap)
Binokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) [4 méter (m)]
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t binokulárisan, fotopikus körülmények között tesztelték a kézi nyilvánvaló fénytörés és a 100%-os kontraszt ETDRS diagramok korrekciójával a szemüveg síkjától 4 méter távolságra. A VA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UCDVA) (4 m)
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t monokulárisan (mindegyik szemet külön-külön) vizsgálták fotopikus körülmények között, vizuális korrekció nélkül, 100%-os kontrasztú ETDRS diagramok segítségével, a szemtől 4 m távolságra, ami a vizuális feladatok nagy távolságának felel meg. Az UCDVA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Monokuláris korrigált közepes látásélesség (UCIVA) [60 centiméter (cm)]
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között, vizuális korrekció nélkül tesztelték, 100%-os kontrasztú ETDRS diagramok segítségével a szemtől 60 cm-re, ami a vizuális feladatok közbenső távolságait reprezentálja. Az UCIVA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg az ETDRS diagramon. Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Monokuláris korrigált közeli látásélesség (UCNVA) (40 cm)
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között, vizuális korrekció nélkül tesztelték, 100%-os kontrasztú ETDRS diagramok segítségével, a szemtől 40 cm-es távolságban, amely vizuális feladatok esetén a közeli távolságokat reprezentálja. Az UCNVA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Binokuláris korrigált távolságú látásélesség (UCDVA) (4 m)
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t binokulárisan, fotopikus körülmények között, vizuális korrekció nélkül tesztelték, 100%-os kontrasztú ETDRS diagramok segítségével a szemtől 4 m távolságra, ami a vizuális feladatokhoz való nagy távolságnak felel meg. Az UCDVA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Binokuláris korrigált közepes látásélesség (UCIVA) (60 cm)
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t binokulárisan, fotopikus körülmények között, vizuális korrekció nélkül tesztelték, 100%-os kontrasztú ETDRS diagramok segítségével a szemtől 60 cm-re, ami a vizuális feladatok közbenső távolságait reprezentálja. Az UCIVA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Binokuláris korrigált közeli látásélesség (UCNVA) (40 cm)
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t binokulárisan, fotopikus körülmények között, vizuális korrekció nélkül tesztelték, 100%-os kontrasztú ETDRS diagramok segítségével a szemtől 40 cm-es távolságban, amely a vizuális feladatokhoz közeli távolságokat reprezentál. Az UCNVA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Binokuláris Photopic legjobb korrigált kontrasztérzékenység tükröződéssel
Időkeret: 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A kontrasztérzékenységet (azaz a tárgyak észlelésének képességét a hátterüktől való megkülönböztetéssel) binokulárisan értékelték fotopikus körülmények között, a szemtől 8 láb távolságban, 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok térbeli gyakorisággal (cpd). a Vector Vision CSV 1000-HGT vakítóforrással. A nagyobb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Binokuláris Photopic legjobb korrigált kontrasztérzékenység tükröződés nélkül
Időkeret: 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A kontrasztérzékenységet (azaz a tárgyak észlelésének képességét a háttértől való megkülönböztetéssel) binokulárisan, fotopikus körülmények között, a szemtől 8 láb távolságban, 3, 6, 12 és 18 cpd térbeli frekvenciák mellett, a Vector Vision CSV segítségével határoztuk meg. 1000-HGT vakító forrás nélkül. A nagyobb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A szubjektív tünetekkel kapcsolatos kérdésekre (SSQ) válaszoló alanyok százalékos aránya
Időkeret: Preoperatív és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Az alanyok 12 SSQ-ra válaszoltak az elmúlt 7 nap során szerzett tapasztalataik alapján a látás minőségét és a szürkehályog műtét óta bekövetkezett bármilyen változást illetően, az alábbiak szerint; 1. kérdés: Mennyire elégedett a közeli tárgyak látásával (ND)? 2. kérdés: Milyen gyakran visel szemüveget vagy kontaktlencsét, hogy tárgyakat lásson az ND-n? 3. kérdés: Mennyire elégedett a tárgyak köztes távolságra (ID) való látásával kapcsolatban? 4. kérdés: Milyen gyakran hord szemüveget vagy kontaktlencsét, hogy tárgyakat lásson az azonosítónál? 5. kérdés: Mennyire elégedett a tárgyak távolról való látásával (D)? 6. kérdés: Milyen gyakran hord szemüveget vagy kontaktlencsét a D pontban lévő tárgyak megtekintéséhez? 7. kérdés: Milyen gyakran tapasztal glóriát? 8. kérdés: Mennyire voltak súlyosak ezek a fényudvarok? 9. kérdés: Ha JELENLEG VEZET: milyen nehézséget okoz Önnek az éjszakai vezetés? 10. kérdés: Ha NEM VEZETÉS éjszaka, mi az oka? 11. kérdés: Mennyire elégedett a szürkehályog-műtét eredményével? 12. kérdés: Javasolna-e másoknak szürkehályog-műtétet és új lencséket, amelyeket a szemébe helyeztek?
Preoperatív és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Alcon Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ILH297-P004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése