Klinisk undersøkelse av de visuelle resultatene og sikkerheten til en trifokal intraokulær linse (IOL) i en koreansk befolkning
Klinisk undersøkelse av visuelle resultater og sikkerhet etter bilateral implantasjon av en trifokal presbyopi som korrigerer IOL i en koreansk befolkning
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Alcon Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Alcon Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Alcon Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever kataraktekstraksjon i begge øyne
- Klare andre intraokulære medier enn grå stær i begge øyne
- Beregnet linsestyrke mellom +16,0 og +24,0 dioptri (D)
- Preoperativ ELLER forventet postoperativ regulær hornhinneastigmatisme på < 1,00 D.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i hornhinnen, i henhold til etterforskerens medisinske ekspertuttalelse
- Tidligere hornhinnetransplantasjon; tidligere okulær traume; tidligere refraktiv operasjon
- Anamnese med, samtidig eller disposisjon for retinale tilstander, som diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller makuladegenerasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifokal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 implantert i kapselposen etter fjerning av grå stær.
Begge øynene vil bli implantert.
|
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 for nærsyn, middels og avstandssyn beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ufokusert kurve ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
Defokuskurven (en indikator på forventet synsvidde med presbyopi-korrigerende IOL) ble testet kikkert (begge øyne sammen) med motivets beste avstandskorreksjon over hele området varierte fra +2,0 dioptri (D) til -5,0 D i 0,5 D trinn.
Synsstyrken (VA) ved hver sfærisk styrke ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR-økning tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre VA.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ufokusert kurve ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon)
|
Defokuskurven (en indikator på forventet synsvidde med presbyopi-korrigerende IOL) ble testet kikkert (begge øyne sammen) med motivets beste avstandskorreksjon over hele området varierte fra +2,0 dioptri (D) til -5,0 D i 0,5 D trinn.
VA ved hver sfærisk kraft ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR-økning tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre VA.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Kikkert beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA) [4 meter (m)]
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
VA ble testet kikkert under fotopiske forhold ved bruk av korreksjonen oppnådd fra manuell manifest refraksjon og 100 % kontrast, ETDRS-kart i en avstand på 4 meter fra brilleplanet.
VA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Monokulær ukorrigert synsskarphet (UCDVA) (4 m)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
VA ble testet monokulært (hvert øye separat) under fotopiske forhold uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet, tilsvarende en lang avstand for visuelle oppgaver.
UCDVA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
Begge øyne bidro til analysen.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Monokulær ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UCIVA) [60 centimeter (cm)]
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i en avstand på 60 cm fra øyet, representativt for mellomavstander for visuelle oppgaver.
UCIVA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
Begge øyne bidro til analysen.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Monokulær ukorrigert nærsynsstyrke (UCNVA) (40 cm)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i en avstand på 40 cm fra øyet, representativt for nær avstander for visuelle oppgaver.
UCNVA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
Begge øyne bidro til analysen.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Kikkert ukorrigert synsskarphet (UCDVA) (4 m)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
VA ble testet kikkert under fotopiske forhold uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet, tilsvarende en lang avstand for visuelle oppgaver.
UCDVA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UCIVA) (60 cm)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
VA ble testet kikkert under fotopiske forhold uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i en avstand på 60 cm fra øyet, representativt for mellomavstander for visuelle oppgaver.
UCIVA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Kikkert ukorrigert nær synsskarphet (UCNVA) (40 cm)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
VA ble testet kikkert under fotopiske forhold uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i en avstand på 40 cm fra øyet, representativt for nær avstander for visuelle oppgaver.
UCNVA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Kikkert fotobilde Best korrigert kontrastfølsomhet med gjenskinn
Tidsramme: Måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage objekter ved å skille dem fra bakgrunnen deres) ble vurdert kikkert under fotopiske forhold i en avstand på 8 fot fra øyet ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) ved å bruke Vector Vision CSV 1000-HGT med en blendingskilde.
En høyere numerisk verdi vil representere bedre kontrastfølsomhet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Kikkert fotopisk best korrigert kontrastfølsomhet uten gjenskinn
Tidsramme: Måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage objekter ved å skille dem fra bakgrunnen deres) ble vurdert binokulært under fotopiske forhold i en avstand på 8 fot fra øyet ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cpd ved bruk av Vector Vision CSV 1000-HGT uten blendingskilde.
En høyere numerisk verdi vil representere bedre kontrastfølsomhet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som svarte på spørsmål om subjektive symptomer (SSQer)
Tidsramme: Preoperativ og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
Forsøkspersonene svarte på 12 SSQer basert på deres erfaring i løpet av de siste 7 dagene for kvalitet på synet og enhver endring siden kataraktoperasjon som følger; Q1: Hvor fornøyd er du med synet ditt for å se objekter på nær avstand (ND)?
Q2: Hvor ofte bruker du briller eller kontaktlinser for å se gjenstander på ND? Q3: Hvor fornøyd er du med synet ditt for å se objekter på mellomavstand (ID)?
Q4: Hvor ofte bruker du briller eller kontaktlinser for å se gjenstander ved ID? Q5: Hvor fornøyd er du med synet ditt for å se objekter på avstand(D)?
Q6: Hvor ofte bruker du briller eller kontaktlinser for å se gjenstander ved D? Q7: Hvor ofte opplever du glorier?
Q8: Hvor alvorlige var disse gloriene?
Spørsmål 9:Hvis du KJØRER AKKURAT: hvor vanskelig har du det med å kjøre om natten?
Q10:Hvis du IKKE KJØRER om natten, hva er grunnen?
Q11: Hvor fornøyd er du med resultatet av kataraktoperasjonen?
Q12:Vil du anbefale kataraktoperasjoner og nye linser som ble satt inn i øynene dine til andre?
|
Preoperativ og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ILH297-P004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .