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Investigação clínica dos resultados visuais e segurança de uma lente intraocular trifocal (LIO) em uma população coreana

30 de agosto de 2019 atualizado por: Alcon Research

Investigação Clínica dos Resultados Visuais e Segurança Após Implantação Bilateral de uma LIO Corretora de Presbiopia Trifocal em uma População Coreana

O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia da lente experimental em uma população coreana, especialmente para desempenho visual, qualidade de visão e satisfação do sujeito com o resultado visual, bem como a segurança da lente. Este julgamento será realizado na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ambos os olhos de um sujeito devem exigir cirurgia de catarata para se qualificar para inscrição neste estudo. Os participantes do estudo participarão de um total de 9 visitas de estudo durante um período de 4 a 5 meses. Dessas 9 visitas, 1 é pré-operatória, 2 são operatórias e as 6 restantes são visitas pós-operatórias. Os dados do endpoint primário serão coletados na visita do Mês 3 (Dia 90-120 após a implantação do segundo olho). A implantação do segundo olho ocorrerá 2 a 30 dias após a primeira implantação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer extração de catarata em ambos os olhos
  • Meios intraoculares claros exceto catarata em ambos os olhos
  • Potência calculada da lente entre +16,0 e +24,0 dioptria (D)
  • Astigmatismo corneano regular pré-operatório OU esperado de < 1,00 D.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Qualquer anormalidade da córnea clinicamente significativa, de acordo com a opinião médica especializada do Investigador
  • Transplante de córnea anterior; trauma ocular prévio; cirurgia refrativa anterior
  • Histórico, concomitante ou predisposição a condições retinianas, como retinopatia diabética, edema macular diabético ou degeneração macular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LIO multifocal
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Modelo TFNT00 implantado no saco capsular após a remoção da catarata. Ambos os olhos serão implantados.
Dispositivo: LIO Multifocal AcrySof IQ PanOptix
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Modelo TFNT00 para visão de perto, intermediária e de longe para uso prolongado durante a vida do paciente com catarata
Outros nomes:
  • Modelo TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de Desfocagem Binocular no Mês 3
Prazo: Mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
A curva de desfocagem (um indicador do alcance de visão esperado com uma LIO de correção de presbiopia) foi testada binocularmente (ambos os olhos juntos) com a melhor correção de distância do sujeito em toda a gama variando de +2,0 dioptria (D) a -5,0 D em 0,5 incrementos D. A acuidade visual (AV) em cada potência esférica foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha, em um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Um valor numérico menor representa melhor VA. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de Desfocagem Binocular no Mês 1
Prazo: Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho)
A curva de desfocagem (um indicador do alcance de visão esperado com uma LIO de correção de presbiopia) foi testada binocularmente (ambos os olhos juntos) com a melhor correção de distância do sujeito em toda a gama variando de +2,0 dioptria (D) a -5,0 D em 0,5 incrementos D. A VA em cada potência esférica foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representa melhor VA. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho)
Melhor acuidade visual de distância corrigida binocular (BCDVA) [4 metros (m)]
Prazo: Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
A AV foi testada binocularmente sob condições fotópicas usando a correção obtida a partir da refração manifesta manual e 100% de contraste, cartas ETDRS a uma distância de 4 metros do plano do espetáculo. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UCDVA) (4 m)
Prazo: Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
A AV foi testada monocularmente (cada olho separadamente) sob condições fotópicas sem correção visual usando gráficos ETDRS de 100% de contraste a uma distância de 4 m do olho, correspondendo a uma distância distante para tarefas visuais. O UCDVA foi medido em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Ambos os olhos contribuíram para a análise. Um valor numérico menor representou melhor VA. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
Acuidade visual intermediária monocular não corrigida (UCIVA) [60 centímetros (cm)]
Prazo: Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
A AV foi testada monocularmente sob condições fotópicas sem correção visual usando gráficos ETDRS de 100% de contraste a uma distância de 60 cm do olho, representativa de distâncias intermediárias para tarefas visuais. A UCIVA foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Ambos os olhos contribuíram para a análise. Um valor numérico menor representou melhor VA. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
Acuidade visual monocular não corrigida para perto (UCNVA) (40 cm)
Prazo: Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
A AV foi testada monocularmente sob condições fotópicas sem correção visual usando gráficos ETDRS de 100% de contraste a uma distância de 40 cm do olho, representativo de distâncias próximas para tarefas visuais. UCNVA foi medido em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Ambos os olhos contribuíram para a análise. Um valor numérico menor representou melhor VA. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
Acuidade visual à distância binocular não corrigida (UCDVA) (4 m)
Prazo: Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
A AV foi testada binocularmente sob condições fotópicas sem correção visual usando gráficos ETDRS de 100% de contraste a uma distância de 4 m do olho, correspondendo a uma distância distante para tarefas visuais. O UCDVA foi medido em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
Acuidade Visual Intermediária Binocular Não Corrigida (UCIVA) (60 cm)
Prazo: Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
A AV foi testada binocularmente sob condições fotópicas sem correção visual usando gráficos ETDRS de 100% de contraste a uma distância de 60 cm do olho, representativa de distâncias intermediárias para tarefas visuais. A UCIVA foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
Acuidade visual para perto binocular não corrigida (UCNVA) (40 cm)
Prazo: Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
A AV foi testada binocularmente sob condições fotópicas sem correção visual usando gráficos ETDRS de 100% de contraste a uma distância de 40 cm do olho, representativo de distâncias próximas para tarefas visuais. UCNVA foi medido em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 1 (dia 30-60 após a implantação do segundo olho) e mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
Sensibilidade de contraste fotópico binocular melhor corrigida com brilho
Prazo: Mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar objetos distinguindo-os de seu fundo) foi avaliada binocularmente sob condições fotópicas a uma distância de 8 pés do olho em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd) usando o Vector Vision CSV 1000-HGT com uma fonte de ofuscamento. Um valor numérico mais alto representará melhor sensibilidade ao contraste. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
Sensibilidade de contraste fotópico binocular melhor corrigida sem brilho
Prazo: Mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar objetos distinguindo-os de seu fundo) foi avaliada binocularmente sob condições fotópicas a uma distância de 8 pés do olho em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 cpd usando o Vector Vision CSV 1000-HGT sem fonte de ofuscamento. Um valor numérico mais alto representará melhor sensibilidade ao contraste. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
Porcentagem de Sujeitos que Responderam a Perguntas de Sintomas Subjetivos (SSQs)
Prazo: Pré-operatório e Mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)
Os indivíduos responderam a 12 SSQs com base em sua experiência durante os últimos 7 dias para a qualidade da visão e qualquer alteração desde a cirurgia de catarata como segue; Q1: Quão satisfeito você está com sua visão para ver objetos de perto (ND)? Q2: Com que frequência você usa óculos ou lentes de contato para ver objetos no ND? Q3: Quão satisfeito você está com sua visão para ver objetos em distância intermediária (ID)? Q4: Com que frequência você usa óculos ou lentes de contato para ver objetos no ID? Q5: Quão satisfeito você está com sua visão para ver objetos à distância (D)? Q6: Com que frequência você usa óculos ou lentes de contato para ver objetos em D? Q7: Com que frequência você experimenta halos? Q8: Quão severos eram esses halos? Q9: Se você DIRIGE ATUALMENTE: quanta dificuldade você tem para dirigir à noite? Q10: Se você NÃO DIRIGE à noite, qual é o motivo? Q11: Quão satisfeito você está com o resultado da cirurgia de catarata? P12: Você recomendaria cirurgia de catarata e novas lentes que foram colocadas em seus olhos para outras pessoas?
Pré-operatório e Mês 3 (dia 90-120 após a implantação do segundo olho)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ILH297-P004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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