Klinisk undersøgelse af de visuelle resultater og sikkerhed af en trifokal intraokulær linse (IOL) i en koreansk befolkning
Klinisk undersøgelse af de visuelle resultater og sikkerhed efter bilateral implantation af en trifokal presbyopi, der korrigerer IOL i en koreansk befolkning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Alcon Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Alcon Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Alcon Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver udtrækning af grå stær i begge øjne
- Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i begge øjne
- Beregnet linsestyrke mellem +16,0 og +24,0 dioptri (D)
- Præoperativ ELLER forventet postoperativ regulær corneastigmatisme på < 1,00 D.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i hornhinden ifølge efterforskerens lægeudtalelse
- Tidligere hornhindetransplantation; tidligere øjenstraumer; tidligere refraktiv operation
- Anamnese med, samtidig eller disposition for retinale tilstande, såsom diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller makuladegeneration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multifokal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 implanteret i kapselposen efter fjernelse af grå stær.
Begge øjne vil blive implanteret.
|
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 til nær-, mellem- og afstandssyn beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ufokuseret kurve ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
Defokuskurven (en indikator for det forventede synsfelt med en presbyopi-korrigerende IOL) blev testet kikkert (begge øjne sammen) med motivets bedste afstandskorrektion over hele området varieret fra +2,0 dioptri (D) til -5,0 D i 0,5 D stigninger.
Synsstyrken (VA) ved hver sfærisk styrke blev målt i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR) med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et diagram med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre VA.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ufokuseret kurve ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation)
|
Defokuskurven (en indikator for det forventede synsfelt med en presbyopi-korrigerende IOL) blev testet kikkert (begge øjne sammen) med motivets bedste afstandskorrektion over hele området varieret fra +2,0 dioptri (D) til -5,0 D i 0,5 D stigninger.
VA ved hver sfærisk effekt blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre VA.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation)
|
|
Kikkert bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) [4 meter (m)]
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
VA blev testet kikkert under fotopiske forhold ved brug af korrektionen opnået fra den manuelle manifeste refraktion og 100 % kontrast, ETDRS-kort i en afstand af 4 meter fra brilleplanet.
VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort.
En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
|
Monokulær ukorrigeret synsstyrke (UCDVA) (4 m)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
VA blev testet monokulært (hvert øje separat) under fotopiske forhold uden visuel korrektion ved hjælp af 100% kontrast ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet, svarende til en lang afstand for visuelle opgaver.
UCDVA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram.
Begge øjne bidrog til analysen.
En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
|
Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) [60 centimeter (cm)]
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
VA blev testet monokulært under fotopiske forhold uden visuel korrektion ved hjælp af 100% kontrast ETDRS-diagrammer i en afstand på 60 cm fra øjet, repræsentativt for mellemliggende afstande til visuelle opgaver.
UCIVA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort.
Begge øjne bidrog til analysen.
En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
|
Monokulær ukorrigeret nærsynsstyrke (UCNVA) (40 cm)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
VA blev testet monokulært under fotopiske forhold uden visuel korrektion ved hjælp af 100% kontrast ETDRS-diagrammer i en afstand på 40 cm fra øjet, repræsentativt for nærafstande til visuelle opgaver.
UCNVA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram.
Begge øjne bidrog til analysen.
En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
|
Kikkert ukorrigeret afstand synsskarphed (UCDVA) (4 m)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
VA blev testet kikkert under fotopiske forhold uden visuel korrektion ved hjælp af 100% kontrast ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet, svarende til en lang afstand for visuelle opgaver.
UCDVA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
|
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) (60 cm)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
VA blev testet binokulært under fotopiske forhold uden visuel korrektion ved hjælp af 100% kontrast ETDRS-diagrammer i en afstand på 60 cm fra øjet, repræsentativt for mellemliggende afstande til visuelle opgaver.
UCIVA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort.
En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
|
Kikkert ukorrigeret nærsynsstyrke (UCNVA) (40 cm)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
VA blev testet binokulært under fotopiske forhold uden visuel korrektion ved hjælp af 100% kontrast ETDRS-diagrammer i en afstand på 40 cm fra øjet, repræsentativt for nærafstande til visuelle opgaver.
UCNVA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
|
Kikkert fotopisk Bedst korrigeret kontrastfølsomhed med blænding
Tidsramme: Måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere objekter ved at skelne dem fra deres baggrund) blev vurderet binokulært under fotopiske forhold i en afstand på 8 fod fra øjet ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd) ved hjælp af Vector Vision CSV 1000-HGT med en blændingskilde.
En højere numerisk værdi vil repræsentere bedre kontrastfølsomhed.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
|
Kikkert fotopisk Bedst korrigeret kontrastfølsomhed uden blænding
Tidsramme: Måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere objekter ved at skelne dem fra deres baggrund) blev vurderet binokulært under fotopiske forhold i en afstand af 8 fod fra øjet ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cpd ved hjælp af Vector Vision CSV 1000-HGT uden blændingskilde.
En højere numerisk værdi vil repræsentere bedre kontrastfølsomhed.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der har svaret på spørgsmål om subjektiv sygdom (SSQ'er)
Tidsramme: Præoperativ og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
Forsøgspersonerne svarede på 12 SSQ'er baseret på deres erfaringer i løbet af de sidste 7 dage for kvaliteten af synet og enhver ændring siden operation for grå stær som følger; Q1: Hvor tilfreds er du med dit syn for at se objekter på nær afstand (ND)?
Q2: Hvor ofte bruger du briller eller kontaktlinser for at se genstande på ND? Q3: Hvor tilfreds er du med dit syn for at se objekter på mellemafstand (ID)?
Q4: Hvor ofte bruger du briller eller kontaktlinser for at se genstande ved ID? Q5: Hvor tilfreds er du med dit syn for at se objekter på afstand(D)?
Q6: Hvor ofte bruger du briller eller kontaktlinser for at se genstande ved D? Q7: Hvor ofte oplever du glorier?
Q8: Hvor alvorlige var disse glorier?
Spørgsmål 9:Hvis du KØRER I AKTUEL: hvor svært har du det med at køre om natten?
Q10:Hvis du IKKE KØRER om natten, hvad er årsagen?
Q11: Hvor tilfreds er du med resultatet af din grå stæroperation?
Q12:Vil du anbefale en operation for grå stær og nye linser, der blev sat i dine øjne til andre?
|
Præoperativ og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ILH297-P004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL
-
NCT06166901AfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Aphakia
-
NCT03508778Afsluttet
-
NCT01684007Afsluttet
-
NCT04542525AfsluttetHornhindeastigmatisme | Aphakia
-
NCT01510717Afsluttet
-
NCT02529488Afsluttet
-
NCT03733730AfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Aphakia