Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání vizuálních výsledků a bezpečnosti trifokální nitrooční čočky (IOL) u korejské populace

30. srpna 2019 aktualizováno: Alcon Research

Klinické vyšetření vizuálních výsledků a bezpečnosti po bilaterální implantaci trifokální presbyopie korigující IOL u korejské populace

Účelem této studie je potvrdit účinnost vyšetřované čočky u korejské populace, zejména pokud jde o zrakový výkon, kvalitu vidění a spokojenost subjektu s výsledkem vidění, jakož i bezpečnost čočky. Tento soud bude probíhat v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obě oči subjektu musí vyžadovat operaci šedého zákalu, aby se kvalifikoval pro zařazení do této studie. Subjekty účastnící se studie se zúčastní celkem 9 studijních návštěv po dobu 4-5 měsíců. Z těchto 9 návštěv je 1 předoperační, 2 operační a zbývajících 6 pooperačních. Data primárního koncového bodu budou shromážděna při návštěvě ve 3. měsíci (den 90-120 po druhé implantaci oka). Druhá implantace oka proběhne 2-30 dní po první implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje extrakci katarakty v obou očích
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta v obou očích
  • Vypočítaná síla čočky mezi +16,0 a +24,0 dioptrií (D)
  • Předoperační nebo očekávaný pooperační pravidelný rohovkový astigmatismus < 1,00 D.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita rohovky podle odborného lékařského posudku vyšetřovatele
  • Předchozí transplantace rohovky; předchozí oční trauma; předchozí refrakční chirurgie
  • Anamnéza, souběžná nebo predispozice k onemocněním sítnice, jako je diabetická retinopatie, diabetický makulární edém nebo makulární degenerace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multifokální IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifokální IOL Model TFNT00 implantovaný do kapsulárního vaku po odstranění šedého zákalu. Budou implantovány obě oči.
Přístroj: Multifokální čočka AcrySof IQ PanOptix
AcrySof IQ PanOptix Multifokální IOL Model TFNT00 pro vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku určená k dlouhodobému používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Model TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka binokulárního rozostření ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc (den 90-120 po druhé implantaci oka)
Křivka rozostření (indikátor očekávaného rozsahu vidění s IOL korigující presbyopii) byla testována binokulárně (obě oči dohromady), přičemž nejlepší korekce vzdálenosti subjektu v celém rozsahu se pohybovala od +2,0 dioptrie (D) do -5,0 D v 0,5 D přírůstky. Zraková ostrost (VA) při každé sférické mohutnosti byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Nižší číselná hodnota představuje lepší VA. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
3. měsíc (den 90-120 po druhé implantaci oka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka binokulárního rozostření v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1 (30.–60. den po druhé implantaci oka)
Křivka rozostření (indikátor očekávaného rozsahu vidění s IOL korigující presbyopii) byla testována binokulárně (obě oči dohromady), přičemž nejlepší korekce vzdálenosti subjektu v celém rozsahu se pohybovala od +2,0 dioptrie (D) do -5,0 D v 0,5 D přírůstky. VA při každé sférické mohutnosti byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší VA. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 1 (30.–60. den po druhé implantaci oka)
Binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (BCDVA) [4 metry (m)]
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
VA byla testována binokulárně za fotopických podmínek s použitím korekce získané z manuální manifestní refrakce a 100% kontrastu, ETDRS map ve vzdálenosti 4 metrů od brýlové roviny. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představovala lepší VA. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) (4 m)
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
VA byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) za fotopických podmínek bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka, což odpovídá velké vzdálenosti pro zrakové úkoly. UCDVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Do analýzy přispěly obě oči. Nižší číselná hodnota představovala lepší VA. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) [60 centimetrů (cm)]
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
VA byla testována monokulárně za fotopických podmínek bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních ETDRS tabulek ve vzdálenosti 60 cm od oka, což představuje střední vzdálenosti pro zrakové úkoly. UCIVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Do analýzy přispěly obě oči. Nižší číselná hodnota představovala lepší VA. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
Monokulární nekorigovaná ostrost vidění na blízko (UCNVA) (40 cm)
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
VA byla testována monokulárně za fotopických podmínek bez zrakové korekce za použití 100% kontrastních ETDRS tabulek ve vzdálenosti 40 cm od oka, reprezentující blízké vzdálenosti pro zrakové úkoly. UCNVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Do analýzy přispěly obě oči. Nižší číselná hodnota představovala lepší VA. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) (4 m)
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
VA byla testována binokulárně za fotopických podmínek bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka, což odpovídá velké vzdálenosti pro zrakové úkoly. UCDVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představovala lepší VA. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) (60 cm)
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
VA byla testována binokulárně za fotopických podmínek bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních ETDRS tabulek ve vzdálenosti 60 cm od oka, což představuje střední vzdálenosti pro zrakové úkoly. UCIVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představovala lepší VA. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
Binokulární nekorigovaná ostrost vidění na blízko (UCNVA) (40 cm)
Časové okno: Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
VA byla testována binokulárně za fotopických podmínek bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních ETDRS tabulek ve vzdálenosti 40 cm od oka, reprezentujících blízké vzdálenosti pro zrakové úkoly. UCNVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představovala lepší VA. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 1 (den 30-60 po implantaci druhého oka) a měsíc 3 (den 90-120 po implantaci druhého oka)
Binokulární fotopické nejlépe korigovaná kontrastní citlivost s oslněním
Časové okno: 3. měsíc (den 90-120 po druhé implantaci oka)
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat objekty jejich odlišením od jejich pozadí) byla hodnocena binokulárně za fotopických podmínek ve vzdálenosti 8 stop od oka při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd). pomocí Vector Vision CSV 1000-HGT se zdrojem oslnění. Vyšší číselná hodnota bude představovat lepší kontrastní citlivost. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
3. měsíc (den 90-120 po druhé implantaci oka)
Binokulární fotopický nejlepší korigovaná kontrastní citlivost bez oslnění
Časové okno: 3. měsíc (den 90-120 po druhé implantaci oka)
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat objekty jejich odlišením od jejich pozadí) byla hodnocena binokulárně za fotopických podmínek ve vzdálenosti 8 stop od oka při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cpd pomocí Vector Vision CSV. 1000-HGT bez zdroje oslnění. Vyšší číselná hodnota bude představovat lepší kontrastní citlivost. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
3. měsíc (den 90-120 po druhé implantaci oka)
Procento subjektů, které odpověděly na otázky týkající se subjektivních příznaků (SSQ)
Časové okno: Předoperační a 3. měsíc (90.–120. den po implantaci druhého oka)
Subjekty odpověděly na 12 SSQ na základě svých zkušeností během posledních 7 dnů ohledně kvality vidění a jakékoli změny od operace katarakty následovně; Q1: Jak jste spokojeni se svou vizí pro vidění objektů na blízko (ND)? Q2: Jak často nosíte brýle nebo kontaktní čočky, abyste viděli předměty v ND? Otázka 3: Jak jste spokojeni se svým zrakem, když vidíte předměty na střední vzdálenost (ID)? Q4: Jak často nosíte brýle nebo kontaktní čočky, abyste viděli předměty na ID? Otázka 5: Jak jste spokojeni se svým zrakem, když vidíte předměty na dálku (D)? Q6: Jak často nosíte brýle nebo kontaktní čočky, abyste viděli předměty v D? Q7: Jak často zažíváte svatozáře? Q8: Jak závažné byly tyto svatozáře? OTÁZKA 9: Pokud V SOUČASNOSTI ŘÍDÍTE: Jak velké potíže máte s řízením v noci? Q10: Pokud v noci NEŘÍZÍTE, jaký je důvod? Q11: Jak jste spokojeni s výsledkem operace šedého zákalu? Otázka 12: Doporučil byste operaci šedého zákalu a nové čočky, které jste si dali do očí, dalším lidem?
Předoperační a 3. měsíc (90.–120. den po implantaci druhého oka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILH297-P004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifokální čočka AcrySof IQ PanOptix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit