Indagine clinica sugli esiti visivi e sulla sicurezza di una lente intraoculare trifocale (IOL) in una popolazione coreana
Indagine clinica sugli esiti visivi e sulla sicurezza dopo l'impianto bilaterale di una IOL con correzione della presbiopia trifocale in una popolazione coreana
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Alcon Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Alcon Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Alcon Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Alcon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiede l'estrazione della cataratta in entrambi gli occhi
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi
- Potenza dell'obiettivo calcolata tra +16,0 e +24,0 diottrie (D)
- Astigmatismo corneale regolare preoperatorio o postoperatorio previsto < 1,00 D.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Qualsiasi anomalia corneale clinicamente significativa, secondo l'opinione medica esperta dello sperimentatore
- Precedente trapianto di cornea; precedente trauma oculare; precedente chirurgia refrattiva
- Storia di, concomitante o predisposizione a condizioni retiniche, come retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o degenerazione maculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IOL multifocale
IOL multifocale AcrySof IQ PanOptix modello TFNT00 impiantata nel sacco capsulare dopo la rimozione della cataratta.
Verranno impiantati entrambi gli occhi.
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IOL multifocale AcrySof IQ PanOptix Modello TFNT00 per visione da vicino, intermedia e da lontano destinata all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curva di sfocatura binoculare al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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La curva di sfocatura (un indicatore del campo visivo previsto con una IOL per la correzione della presbiopia) è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) con la migliore correzione della distanza del soggetto su tutto il campo variava da +2,0 diottrie (D) a -5,0 D in 0,5 incrementi D.
L'acuità visiva (VA) a ciascuna potenza sferica è stata misurata in logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 linea, su un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Un valore numerico inferiore rappresenta VA migliore.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curva di sfocatura binoculare al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1 (giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio)
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La curva di sfocatura (un indicatore del campo visivo previsto con una IOL per la correzione della presbiopia) è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) con la migliore correzione della distanza del soggetto su tutto il campo variava da +2,0 diottrie (D) a -5,0 D in 0,5 incrementi D.
VA ad ogni potenza sferica è stata misurata in logMAR, con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere, o 1 linea, su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresenta VA migliore.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 (giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Binoculare Miglior distanza corretta Acuità visiva (BCDVA) [4 metri (m)]
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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VA è stato testato binocularmente in condizioni fotopiche utilizzando la correzione ottenuta dalla rifrazione manifesta manuale e dal contrasto del 100%, grafici ETDRS a una distanza di 4 metri dal piano degli occhiali.
La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Acuità visiva da distanza monoculare non corretta (UCDVA) (4 m)
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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VA è stato testato monocularmente (ciascun occhio separatamente) in condizioni fotopiche senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS con contrasto al 100% a una distanza di 4 m dall'occhio, corrispondente a una distanza lontana per compiti visivi.
L'UCDVA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Acuità visiva intermedia monoculare non corretta (UCIVA) [60 centimetri (cm)]
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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VA è stato testato monocularmente in condizioni fotopiche senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS con contrasto al 100% a una distanza di 60 cm dall'occhio, rappresentativi delle distanze intermedie per compiti visivi.
UCIVA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Acuità visiva da vicino monoculare non corretta (UCNVA) (40 cm)
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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VA è stato testato monocularmente in condizioni fotopiche senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS con contrasto al 100% a una distanza di 40 cm dall'occhio, rappresentativi delle distanze ravvicinate per compiti visivi.
L'UCNVA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Acuità visiva da distanza binoculare non corretta (UCDVA) (4 m)
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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VA è stato testato binocularmente in condizioni fotopiche senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS con contrasto al 100% a una distanza di 4 m dall'occhio, corrispondente a una distanza lontana per compiti visivi.
L'UCDVA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Acuità visiva intermedia binoculare non corretta (UCIVA) (60 cm)
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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VA è stato testato binocularmente in condizioni fotopiche senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS con contrasto al 100% a una distanza di 60 cm dall'occhio, rappresentativi delle distanze intermedie per compiti visivi.
UCIVA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Acuità visiva da vicino non corretta binoculare (UCNVA) (40 cm)
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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VA è stato testato binocularmente in condizioni fotopiche senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS con contrasto al 100% a una distanza di 40 cm dall'occhio, rappresentativi delle distanze ravvicinate per compiti visivi.
L'UCNVA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Fotopico binoculare Migliore sensibilità al contrasto corretta con abbagliamento
Lasso di tempo: Mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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La sensibilità al contrasto (cioè la capacità di rilevare oggetti distinguendoli dal loro sfondo) è stata valutata binocularmente in condizioni fotopiche a una distanza di 8 piedi dall'occhio a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd) utilizzando Vector Vision CSV 1000-HGT con una fonte di abbagliamento.
Un valore numerico più alto rappresenterà una migliore sensibilità al contrasto.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Fotopico binoculare Migliore sensibilità al contrasto corretta senza abbagliamento
Lasso di tempo: Mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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La sensibilità al contrasto (ovvero la capacità di rilevare gli oggetti distinguendoli dal loro sfondo) è stata valutata binocularmente in condizioni fotopiche a una distanza di 8 piedi dall'occhio a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cpd utilizzando il Vector Vision CSV 1000-HGT senza fonte di abbagliamento.
Un valore numerico più alto rappresenterà una migliore sensibilità al contrasto.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Percentuale di soggetti che hanno risposto alle domande sui sintomi soggettivi (SSQ)
Lasso di tempo: Preoperatorio e mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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I soggetti hanno risposto a 12 SSQ in base alla loro esperienza durante gli ultimi 7 giorni per la qualità della vista e qualsiasi cambiamento dall'intervento di cataratta come segue; Q1: Quanto sei soddisfatto della tua visione per vedere oggetti a distanza ravvicinata (ND)?
Q2: Con quale frequenza indossi occhiali o lenti a contatto per vedere oggetti in ND? D3: Quanto sei soddisfatto della tua visione per vedere oggetti a distanza intermedia (ID)?
D4: Con quale frequenza indossi occhiali o lenti a contatto per vedere gli oggetti durante l'identificazione? Q5:Quanto sei soddisfatto della tua visione per vedere gli oggetti a distanza (D)?
D6: Quanto spesso indossi occhiali o lenti a contatto per vedere oggetti in D? Q7: Quanto spesso si verificano aloni?
D8: Quanto erano gravi questi aloni?
D9: Se ATTUALMENTE GUIDI: quante difficoltà hai a guidare di notte?
D10: Se NON GUIDI di notte, qual è il motivo?
Q11:Quanto sei soddisfatto del risultato della tua operazione di cataratta?
D12: Consiglieresti ad altre persone un intervento di cataratta e nuove lenti che sono state messe nei tuoi occhi?
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Preoperatorio e mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILH297-P004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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