Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av de visuella resultaten och säkerheten för en trifokal intraokulär lins (IOL) i en koreansk befolkning

30 augusti 2019 uppdaterad av: Alcon Research

Klinisk undersökning av de visuella resultaten och säkerheten efter bilateral implantation av en trifokal presbyopi som korrigerar IOL i en koreansk befolkning

Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten av undersökningslinsen i en koreansk befolkning, särskilt för visuell prestanda, synkvalitet och tillfredsställelse med det visuella resultatet, såväl som linsens säkerhet. Denna rättegång kommer att genomföras i Korea.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Båda ögonen på en försöksperson måste kräva kataraktkirurgi för att kvalificera sig för registrering i denna studie. Försökspersoner som deltar i försöket kommer att delta i totalt 9 studiebesök under en 4-5-månadersperiod. Av dessa 9 besök är 1 preoperativt, 2 är operativt och de återstående 6 är postoperativa besök. Primär endpointdata kommer att samlas in vid månad 3-besöket (dag 90-120 efter andra ögonimplantation). Den andra ögonimplantationen kommer att ske 2-30 dagar efter den första implantationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver gråstarr i båda ögonen
  • Klara andra intraokulära medier än grå starr i båda ögonen
  • Beräknad linsstyrka mellan +16,0 och +24,0 dioptri (D)
  • Preoperativ ELLER förväntad postoperativ regelbunden corneastigmatism på < 1,00 D.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i hornhinnan, enligt utredarens medicinska expertutlåtande
  • Tidigare hornhinnetransplantation; tidigare ögontrauma; tidigare refraktiv operation
  • Historik av, samtidigt eller predisposition för retinala tillstånd, såsom diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller makuladegeneration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Multifokal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 implanterad i kapselpåsen efter borttagning av grå starr. Båda ögonen kommer att implanteras.
Enhet: AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 för nära-, medel- och avståndsseende avsedd för långtidsanvändning under livstid för gråstarrspersonen
Andra namn:
  • Modell TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär oskärpa kurva vid månad 3
Tidsram: Månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Ofokuskurvan (en indikator på det förväntade synomfånget med en presbyopi-korrigerande IOL) testades binokulärt (båda ögonen tillsammans) med motivets bästa avståndskorrigering över hela området varierade från +2,0 dioptri (D) till -5,0 D i 0,5 D stegar. Synskärpan (VA) vid varje sfärisk styrka mättes i logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ett lägre numeriskt värde representerar bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär oskärpa kurva vid månad 1
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation)
Ofokuskurvan (en indikator på det förväntade synomfånget med en presbyopi-korrigerande IOL) testades binokulärt (båda ögonen tillsammans) med motivets bästa avståndskorrigering över hela området varierade från +2,0 dioptri (D) till -5,0 D i 0,5 D stegar. VA vid varje sfärisk effekt mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerar bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation)
Binokulär bästa korrigerade avstånd synskärpa (BCDVA) [4 meter (m)]
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades binokulärt under fotopiska förhållanden med hjälp av korrigeringen erhållen från den manuella manifesta refraktionen och 100 % kontrast, ETDRS-diagram på ett avstånd av 4 meter från glasögonplanet. VA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Monokulär okorrigerad synskärpa (UCDVA) (4 m)
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt (varje öga separat) under fotopiska förhållanden utan visuell korrigering med användning av 100 % kontrast ETDRS-diagram på ett avstånd av 4 m från ögat, vilket motsvarar ett långt avstånd för visuella uppgifter. UCDVA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Båda ögonen bidrog till analysen. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Monokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UCIVA) [60 centimeter (cm)]
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden utan visuell korrigering med användning av 100% kontrast ETDRS-diagram på ett avstånd av 60 cm från ögat, representativt för mellanliggande avstånd för visuella uppgifter. UCIVA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Båda ögonen bidrog till analysen. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Monokulär okorrigerad nära synskärpa (UCNVA) (40 cm)
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden utan visuell korrigering med användning av 100 % kontrast ETDRS-diagram på ett avstånd av 40 cm från ögat, representativt för nära avstånd för visuella uppgifter. UCNVA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Båda ögonen bidrog till analysen. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Binokulär okorrigerad synskärpa (UCDVA) (4 m)
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades kikare under fotopiska förhållanden utan visuell korrigering med 100 % kontrast ETDRS-diagram på ett avstånd av 4 m från ögat, motsvarande ett långt avstånd för visuella uppgifter. UCDVA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Binokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UCIVA) (60 cm)
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades binokulärt under fotopiska förhållanden utan visuell korrigering med användning av 100 % kontrast ETDRS-diagram på ett avstånd av 60 cm från ögat, representativt för mellanliggande avstånd för visuella uppgifter. UCIVA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Kikare okorrigerad nära synskärpa (UCNVA) (40 cm)
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades binokulärt under fotopiska förhållanden utan visuell korrigering med användning av 100 % kontrast ETDRS-diagram på ett avstånd av 40 cm från ögat, representativt för nära avstånd för visuella uppgifter. UCNVA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Binocular Photopic Bästa korrigerade kontrastkänslighet med bländning
Tidsram: Månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Kontrastkänslighet (dvs förmågan att upptäcka föremål genom att särskilja dem från deras bakgrund) bedömdes binokulärt under fotopiska förhållanden på ett avstånd av 8 fot från ögat vid rumsliga frekvenser på 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd) använder Vector Vision CSV 1000-HGT med en bländningskälla. Ett högre numeriskt värde kommer att representera bättre kontrastkänslighet. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Binocular Photopic Bästa korrigerade kontrastkänslighet utan bländning
Tidsram: Månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Kontrastkänslighet (dvs förmågan att upptäcka objekt genom att särskilja dem från deras bakgrund) bedömdes binokulärt under fotopiska förhållanden på ett avstånd av 8 fot från ögat vid rumsliga frekvenser på 3, 6, 12 och 18 cpd med hjälp av Vector Vision CSV 1000-HGT utan bländningskälla. Ett högre numeriskt värde kommer att representera bättre kontrastkänslighet. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Andel av försökspersoner som svarade på frågor om subjektiva symtom (SSQ)
Tidsram: Preoperativ och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Försökspersonerna svarade på 12 SSQ baserat på deras erfarenheter under de senaste 7 dagarna för synkvalitet och eventuella förändringar sedan kataraktoperation enligt följande; F1: Hur nöjd är du med din syn för att se föremål på nära avstånd (ND)? F2: Hur ofta använder du glasögon eller kontaktlinser för att se föremål på ND? F3: Hur nöjd är du med din syn för att se objekt på mellanavstånd (ID)? F4: Hur ofta använder du glasögon eller kontaktlinser för att se föremål vid ID? F5: Hur nöjd är du med din syn för att se föremål på avstånd(D)? F6: Hur ofta använder du glasögon eller kontaktlinser för att se föremål vid D? F7: Hur ofta upplever du halos? F8: Hur allvarliga var dessa halos? F9:Om du KÖR FÖR NU: hur svårt har du att köra på natten? F10: Om du INTE KÖR på natten, vad är anledningen? F11: Hur nöjd är du med resultatet av din kataraktoperation? F12: Skulle du rekommendera gråstarrsoperationer och nya linser som du satt in i dina ögon till andra?
Preoperativ och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ILH297-P004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar