Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de visuele resultaten en veiligheid van een trifocale intraoculaire lens (IOL) in een Koreaanse bevolking

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Alcon Research

Klinisch onderzoek van de visuele resultaten en veiligheid na bilaterale implantatie van een trifocale presbyopie Corrigerende IOL in een Koreaanse populatie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de onderzoekslens in een Koreaanse populatie te bevestigen, met name voor visuele prestaties, kwaliteit van het gezichtsvermogen en de tevredenheid van proefpersonen met het visuele resultaat, evenals de veiligheid van de lens. Deze proef zal worden uitgevoerd in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Beide ogen van een proefpersoon moeten een cataractoperatie ondergaan om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen in totaal 9 studiebezoeken bijwonen gedurende een periode van 4-5 maanden. Van deze 9 bezoeken is er 1 preoperatief, 2 operatief en de overige 6 postoperatief. Gegevens over het primaire eindpunt worden verzameld tijdens het bezoek van maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog). De implantatie van het tweede oog zal 2-30 dagen na de eerste implantatie plaatsvinden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist staarextractie in beide ogen
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan staar in beide ogen
  • Berekende lenssterkte tussen +16,0 en +24,0 dioptrie (D)
  • Preoperatief OF verwacht postoperatief regelmatig hoornvliesastigmatisme van < 1,00 D.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Elke klinisch significante hoornvliesafwijking, volgens de deskundige medische mening van de onderzoeker
  • Eerdere hoornvliestransplantatie; eerder oculair trauma; eerdere refractiechirurgie
  • Geschiedenis van, gelijktijdige of aanleg voor retinale aandoeningen, zoals diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of maculaire degeneratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Multifocale IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocale IOL Model TFNT00 geïmplanteerd in het kapselzakje na verwijdering van cataract. Beide ogen worden geïmplanteerd.
Apparaat: AcrySof IQ PanOptix multifocale IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocaal IOL Model TFNT00 voor zicht dichtbij, middellang en veraf bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt
Andere namen:
  • Model TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker Defocus Curve in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 (dag 90-120 na implantatie tweede oog)
De defocuscurve (een indicator van het verwachte gezichtsveld met een IOL die presbyopie corrigeert) werd binoculair getest (beide ogen samen) waarbij de beste afstandscorrectie van het onderwerp over het volledige bereik varieerde van +2,0 dioptrie (D) tot -5,0 D in 0,5 D stappen. De gezichtsscherpte (VA) bij elk sferisch vermogen werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,1 logMAR overeenkomend met 5 letters of 1 regel, op een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigt een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 3 (dag 90-120 na implantatie tweede oog)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker Defocus Curve in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog)
De defocuscurve (een indicator van het verwachte gezichtsveld met een IOL die presbyopie corrigeert) werd binoculair getest (beide ogen samen) waarbij de beste afstandscorrectie van het onderwerp over het volledige bereik varieerde van +2,0 dioptrie (D) tot -5,0 D in 0,5 D stappen. VA bij elk sferisch vermogen werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigt een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog)
Verrekijker Beste gecorrigeerde afstand Visuele scherpte (BCDVA) [4 meter (m)]
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd binoculair getest onder fotopische omstandigheden met behulp van de correctie verkregen uit de handmatige manifeste breking en 100% contrast, ETDRS-kaarten op een afstand van 4 meter van het spektakelvlak. VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) (4 m)
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd monoculair getest (elk oog afzonderlijk) onder fotopische omstandigheden zonder visuele correctie met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten op een afstand van 4 m van het oog, wat overeenkomt met een grote afstand voor visuele taken. UCDVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Monoculaire niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UCIVA) [60 centimeter (cm)]
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden zonder visuele correctie met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten op een afstand van 60 cm van het oog, representatief voor tussenafstanden voor visuele taken. UCIVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Monoculaire niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UCNVA) (40 cm)
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden zonder visuele correctie met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten op een afstand van 40 cm van het oog, representatief voor nabije afstanden voor visuele taken. UCNVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Verrekijker niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) (4 m)
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd binoculair getest onder fotopische omstandigheden zonder visuele correctie met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten op een afstand van 4 m van het oog, wat overeenkomt met een grote afstand voor visuele taken. UCDVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Verrekijker niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UCIVA) (60 cm)
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd binoculair getest onder fotopische omstandigheden zonder visuele correctie met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten op een afstand van 60 cm van het oog, representatief voor tussenafstanden voor visuele taken. UCIVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Verrekijker niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UCNVA) (40 cm)
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd binoculair getest onder fotopische omstandigheden zonder visuele correctie met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten op een afstand van 40 cm van het oog, representatief voor nabije afstanden voor visuele taken. UCNVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Verrekijker Photopic Beste gecorrigeerde contrastgevoeligheid met schittering
Tijdsspanne: Maand 3 (dag 90-120 na implantatie tweede oog)
Contrastgevoeligheid (d.w.z. het vermogen om objecten te detecteren door ze te onderscheiden van hun achtergrond) werd binoculair beoordeeld onder fotopische omstandigheden op een afstand van 8 voet van het oog bij ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd) gebruik van de Vector Vision CSV 1000-HGT met een verblindingsbron. Een hogere numerieke waarde vertegenwoordigt een betere contrastgevoeligheid. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 3 (dag 90-120 na implantatie tweede oog)
Verrekijker Photopic Beste gecorrigeerde contrastgevoeligheid zonder verblinding
Tijdsspanne: Maand 3 (dag 90-120 na implantatie tweede oog)
Contrastgevoeligheid (d.w.z. het vermogen om objecten te detecteren door ze te onderscheiden van hun achtergrond) werd binoculair beoordeeld onder fotopische omstandigheden op een afstand van 8 voet van het oog bij ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cpd met behulp van de Vector Vision CSV 1000-HGT zonder verblindingsbron. Een hogere numerieke waarde vertegenwoordigt een betere contrastgevoeligheid. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 3 (dag 90-120 na implantatie tweede oog)
Percentage proefpersonen dat reageerde op subjectieve symptomenvragen (SSQ's)
Tijdsspanne: Preoperatief en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Proefpersonen reageerden op 12 SSQ's op basis van hun ervaring gedurende de afgelopen 7 dagen voor de kwaliteit van het gezichtsvermogen en eventuele veranderingen sinds een cataractoperatie als volgt; Vraag 1: Hoe tevreden bent u met uw visie voor het zien van objecten op korte afstand (ND)? Vraag 2: Hoe vaak draagt ​​u een bril of contactlenzen om objecten te zien bij ND? Vraag 3: Hoe tevreden bent u met uw visie voor het zien van objecten op middellange afstand (ID)? Vraag 4: Hoe vaak draagt ​​u een bril of contactlens om voorwerpen te kunnen zien bij ID? V5: Hoe tevreden bent u met uw visie voor het zien van objecten op afstand(D)? Vraag 6: Hoe vaak draagt ​​u een bril of contactlens om objecten bij D te zien? Vraag 7: Hoe vaak ervaart u halo's? V8: Hoe ernstig waren deze halo's? V9:Als u MOMENTEEL RIJDT: hoeveel moeite heeft u om 's nachts te rijden? V10:Als u 's nachts NIET RIJDT, wat is dan de reden? V11: Hoe tevreden bent u met het resultaat van uw staaroperatie? Vraag 12: Zou u een staaroperatie en nieuwe lenzen die u in uw ogen hebt gekregen aanraden aan andere mensen?
Preoperatief en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ILH297-P004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen