Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná psychologická terapie chronické schizofrenie

7. září 2017 aktualizováno: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Integrovaná psychologická terapie (IPT) + terapie emočního managementu (EMT) u chronické schizofrenie: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Východiska: Chronická fáze schizofrenie (CS), která extrémně ovlivňuje způsob, jakým lidé myslí, cítí a jednají, zdůrazňuje potřebu účinných intervencí u pacientů postižených touto poruchou. Integrovaná psychologická terapie se objevuje v doporučeních klinické praxe jako referenční terapie v léčbě tohoto typu pacientů. V tomto článku autoři navrhují zařadit do tohoto programu nový modul zaměřený na terapii emočního managementu, aby se posílila její účinnost. Cílem této studie je popsat návrh protokolu studie pro randomizovanou kontrolovanou studii, ve které je cílem posoudit účinnost tohoto modifikovaného programu IPT u pacientů s CS ve srovnání s běžnou léčbou (farmakologická léčba a společenské a volnočasové aktivity v Centru denních služeb).

Metody/design: Toto je randomizovaná studie s hodnocením před a po léčbě as 6- a 12měsíčním sledováním. Pacienti mají být náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčeb: (1) experimentální skupina: integrovaná psychologická terapie ve spojení s terapií emočního managementu (IPT+EMT), skládající se z 2hodinových dvoutýdenních 60 skupinových sezení po dobu 32 týdnů, kromě léčba jako obvykle (TAU), nebo (2) kontrolní skupina (léčba jako obvykle). Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku (před léčbou) a po léčbě po 8 měsících. Primárním výsledkem bude, že pacienti v experimentální skupině budou vykazovat větší zlepšení oproti účastníkům v kontrolní skupině ve snížení symptomů a zvýšení emočních schopností, stejně jako ve zlepšení kvality jejich života. Sekundárním výsledkem bude, že tyto výsledky zůstanou zachovány při 6- a 12měsíčním sledování v experimentální skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Chronická fáze schizofrenie (CS), která extrémně ovlivňuje způsob, jakým lidé myslí, cítí a jednají, zdůrazňuje potřebu účinných intervencí u pacientů postižených touto poruchou. Integrovaná psychologická terapie (IPT) se objevuje v doporučeních klinické praxe jako referenční terapie v léčbě tohoto typu pacientů. V tomto příspěvku autoři navrhují zařadit do tohoto programu nový modul zaměřený na terapii emočního managementu (EMT), aby se posílila její účinnost. Cílem této studie je popsat návrh protokolu studie pro randomizovanou kontrolovanou studii, ve které je cílem posoudit účinnost tohoto modifikovaného programu IPT u pacientů s CS ve srovnání s běžnou léčbou (farmakologická léčba a společenské a volnočasové aktivity v Centru denních služeb).

Metody/design: Toto je randomizovaná studie s hodnocením před a po léčbě as 6- a 12měsíčním sledováním. Pacienti mají být náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčeb: (1) experimentální skupina: integrovaná psychologická terapie ve spojení s terapií emočního managementu (IPT+EMT), skládající se z 2hodinových dvoutýdenních 60 skupinových sezení po dobu 32 týdnů, kromě léčba jako obvykle (TAU), nebo (2) kontrolní skupina (léčba jako obvykle). Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku (před léčbou) a po léčbě po 8 měsících. Primárním výsledkem bude, že pacienti v experimentální skupině budou vykazovat větší zlepšení oproti účastníkům v kontrolní skupině ve snížení symptomů a zvýšení emočních schopností, stejně jako ve zlepšení kvality jejich života. Sekundárním výsledkem bude, že tyto výsledky zůstanou zachovány při 6- a 12měsíčním sledování v experimentální skupině.

Diskuze: Tato studie poskytuje popis klinické studie založené na specifické psychologické intervenci (IPT+EMT) u pacientů s chronickou schizofrenií, jejímž cílem je zlepšit trvalé klinické a funkční výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 5 let od začátku onemocnění a ve věku mezi 25 a 65 lety.
  2. Být ve stabilní fázi onemocnění a pod psychofarmakologickou léčbou.
  3. S negativními nebo oslabenými pozitivními příznaky.
  4. Neschopnost dosáhnout premorbidního fungování v oblasti vzdělávání, práce a/nebo společenského života.
  5. Souhlas s účastí ve studii a udělení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Prezentace organické mozkové patologie. 2. Prezentující se porucha intelektuálního vývoje podle kritérií DSM-5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postup při studiu
Experimentální skupina psychologická léčba zahrnuje 50 sezení integrované psychologické terapie (IPT) (zaměřené na nácvik dovedností pozornosti, nácvik dovedností sociální percepce, verbální komunikační dovednosti, nácvik sociálních dovedností, dovednosti při řešení interpersonálních problémů) a 10 sezení specifické terapie emočního managementu ( EMT), navržený pro tento výzkum a založený na obsahu vyvinutém Hodelem, Kernem a Brennerem.
Behaviorální: Integrovaná psychologická terapie
Psychologická léčba zahrnuje 50 sezení integrované psychologické terapie zaměřené na dovednosti pozornosti, sociální percepce, verbální komunikační dovednosti, sociální dovednosti a dovednosti při řešení interpersonálních problémů a 10 sezení specifické terapie emočního managementu, určené pro tento výzkum. a na základě obsahu vyvinutého Hodelem, Kernem a Brennerem
Ostatní jména:
  • Terapie emočního managementu
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba je jako obvykle farmakologická a činnost v Centru denních služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frankfurtský dotazník stížností (FBF-3)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
(Posuzování změny) Jedná se o self-report test složený z 98 položek měřících přítomnost „základních“ symptomů schizofrenie. Jedná se o subjektivně prožívané poruchy v různých oblastech včetně vnímání, myšlení, zpracování, jazyka a pozornosti, které by mohly být neurobiologickými rysy schizofrenie. Obsahuje 10 subškál a 4 faktory. Použijeme ověřenou verzi pro španělskou populaci, ve které bylo Cronbachova alfa vyšší než 0,95 a spolehlivost testu-opakovaného testu byla nad 0,60
Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screen pro kognitivní poruchy v psychiatrii (SCIP)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
(Posuzování změn) Tento test hodnotí kognitivní poruchy prostřednictvím pěti oblastí: okamžité a opožděné verbální učení, pracovní paměť, verbální plynulost a rychlost zpracování informací. Používá se k identifikaci kognitivní poruchy. Spolehlivost testu a opakovaného testu se pohybovala od 74 do 90 a Cronbachova alfa byla 73.
Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
Wechsler Adult Intelligence Scale – třetí vydání (WAIS-III)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
(Posuzování změny) Krátké formy této škály byly navrženy pro pacienty se schizofrenií. Hodnotí kognitivní funkce. Skóre na těchto krátkých formách koreluje (0,91) s celkovým inteligenčním kvocientem (IQ) v plné škále u klinických pacientů.
Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
(Posuzování změn) Tento test hodnotí rozsah pozornosti, plánování a provádění, a proto je považován za platné měřítko výkonné funkce. Použili jsme verzi testu standardizovanou a testovanou pro španělskou populaci společností TEA Editions.
Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
Sociálně funkční škála (SFS)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě – 1 měsíc (8 měsíců) – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
(Posuzování změny) Použijeme krátkou verzi škály, ověřenou na španělském klinickém vzorku, s Cronbachovým alfa 0,76.
Předléčba – Po léčbě – 1 měsíc (8 měsíců) – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
Profil kvality života Lancashire (LQoLP)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
(Posuzování změn) Tento nástroj hodnotí spokojenost pacientů s různými aspekty jejich života, práce, volného času, náboženství, financí, životní situace, bezpečí, rodinných vztahů, sociálních vztahů a zdraví, stejně jako globální pohodu a sebevědomí.
Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSI2011-27590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

sdílet protokol studie a zprávu o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

2011/2017

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaná psychologická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení