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Terapia psicologica integrata per la schizofrenia cronica

7 settembre 2017 aggiornato da: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Terapia psicologica integrata (IPT) + terapia di gestione emotiva (EMT) nella schizofrenia cronica: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Contesto: La fase cronica della schizofrenia (CS) che colpisce in modo estremo il modo in cui le persone pensano, sentono e agiscono, sottolinea la necessità di interventi efficaci nei pazienti affetti da questo disturbo. La Terapia Psicologica Integrata compare nelle linee guida della pratica clinica come la terapia di riferimento nel trattamento di questa tipologia di pazienti. In questo documento gli autori propongono di includere in questo programma un nuovo modulo incentrato sulla terapia di gestione emotiva al fine di rafforzarne l'efficacia. Lo scopo di questo studio è descrivere la progettazione di un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato in cui l'obiettivo è valutare l'efficacia di questo programma IPT modificato in pazienti con CS rispetto al trattamento abituale (trattamento farmacologico e attività sociali e ricreative in un centro diurno).

Metodi/disegno: si tratta di uno studio randomizzato con valutazione pre e post-trattamento e follow-up a 6 e 12 mesi. I pazienti devono essere assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti: (1) un gruppo sperimentale: terapia psicologica integrata in combinazione con la terapia di gestione emotiva (IPT+EMT), composto da 60 sessioni di gruppo bisettimanali di 2 ore per 32 settimane, oltre a il trattamento come al solito (TAU), o (2) un gruppo di controllo (trattamento come al solito). I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale (pre-trattamento) e al post-trattamento dopo 8 mesi. L'esito primario sarà che i pazienti del gruppo sperimentale mostreranno un miglioramento maggiore rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo nella riduzione dei sintomi e nell'aumento delle capacità emotive, nonché nel miglioramento della loro qualità di vita. L'esito secondario sarà che questi risultati si manterranno al follow-up di 6 e 12 mesi nel gruppo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: La fase cronica della schizofrenia (CS) che colpisce in modo estremo il modo in cui le persone pensano, sentono e agiscono, sottolinea la necessità di interventi efficaci nei pazienti affetti da questo disturbo. La Terapia Psicologica Integrata (IPT) compare nelle linee guida della pratica clinica come la terapia di riferimento nel trattamento di questa tipologia di pazienti. In questo documento gli autori propongono di includere in questo programma un nuovo modulo incentrato sulla terapia di gestione emotiva (EMT) al fine di rafforzarne l'efficacia. Lo scopo di questo studio è descrivere la progettazione di un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato in cui l'obiettivo è valutare l'efficacia di questo programma IPT modificato in pazienti con CS rispetto al trattamento abituale (trattamento farmacologico e attività sociali e ricreative in un centro diurno).

Metodi/disegno: si tratta di uno studio randomizzato con valutazione pre e post-trattamento e follow-up a 6 e 12 mesi. I pazienti devono essere assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti: (1) un gruppo sperimentale: terapia psicologica integrata in combinazione con la terapia di gestione emotiva (IPT+EMT), composto da 60 sessioni di gruppo bisettimanali di 2 ore per 32 settimane, oltre a il trattamento come al solito (TAU), o (2) un gruppo di controllo (trattamento come al solito). I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale (pre-trattamento) e al post-trattamento dopo 8 mesi. L'esito primario sarà che i pazienti del gruppo sperimentale mostreranno un miglioramento maggiore rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo nella riduzione dei sintomi e nell'aumento delle capacità emotive, nonché nel miglioramento della loro qualità di vita. L'esito secondario sarà che questi risultati si manterranno al follow-up di 6 e 12 mesi nel gruppo sperimentale.

Discussione: questo studio fornisce la descrizione di uno studio clinico basato su un intervento psicologico specifico (IPT+EMT) per pazienti con schizofrenia cronica, con l'obiettivo di migliorare l'esito clinico e funzionale duraturo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ≥ 5 anni dall'insorgenza della malattia e di età compresa tra 25 e 65 anni.
  2. Essere in una fase stabile della malattia e sotto trattamento psicofarmacologico.
  3. Avere sintomi positivi negativi o attenuati.
  4. Mancato raggiungimento del funzionamento premorboso in termini di istruzione, lavoro e/o vita sociale.
  5. Accettare di partecipare allo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presentazione della patologia cerebrale organica. 2. Presentare un disturbo dello sviluppo intellettivo secondo i criteri del DSM-5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedura di studio
Un gruppo sperimentale il trattamento psicologico comprende 50 sessioni di terapia psicologica integrata (IPT) (focalizzata sulla formazione delle abilità di attenzione, formazione delle abilità di percezione sociale, abilità di comunicazione verbale, formazione delle abilità sociali, capacità di risoluzione dei problemi interpersonali) e 10 sessioni di terapia specifica di gestione emotiva ( EMT), ideato per questa ricerca e basato sui contenuti sviluppati da Hodel, Kern e Brenner.
Comportamentale: Terapia psicologica integrata
Il trattamento psicologico comprende 50 sedute di terapia psicologica integrata incentrate su abilità attentive, abilità di percezione sociale, abilità di comunicazione verbale, abilità sociali e capacità di problem solving interpersonale e 10 sessioni di terapia di gestione emotiva specifica, progettate per questa ricerca. e basato sui contenuti sviluppati da Hodel, Kern e Brenner
Altri nomi:
  • Terapia di gestione emotiva
Nessun intervento: Trattamento come al solito
La cura come di consueto è cura farmacologica e attività in un Centro Diurno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui reclami di Francoforte (FBF-3)
Lasso di tempo: Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
(Valutare il cambiamento) Questo è un test self-report composto da 98 item che misurano la presenza dei sintomi "di base" della schizofrenia. Questi sono disturbi vissuti soggettivamente in diversi domini tra cui percezione, pensiero, elaborazione, linguaggio e attenzione che potrebbero essere le caratteristiche neurobiologiche della schizofrenia. Contiene 10 sottoscale e 4 fattori. Useremo una versione convalidata per la popolazione spagnola, in cui l'alfa di Cronbach era superiore a 0,95 e l'affidabilità test-retest era superiore a 0,60
Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata per il deterioramento cognitivo in psichiatria (SCIP)
Lasso di tempo: Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
(Valutazione del cambiamento) Questo test valuta il deterioramento cognitivo attraverso cinque aree: apprendimento verbale immediato e ritardato, memoria di lavoro, fluidità verbale e velocità di elaborazione delle informazioni. Viene utilizzato per identificare il deterioramento cognitivo. L'affidabilità test-retest variava da 74 a 90 e l'alfa di Cronbach era 73.
Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
Wechsler Adult Intelligence Scale-Terza edizione (WAIS-III)
Lasso di tempo: Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
(Valutare il cambiamento) Brevi forme di questa scala sono state progettate per i pazienti con schizofrenia. Valuta il funzionamento cognitivo. I punteggi su queste forme brevi sono correlati (0,91) con il quoziente intellettivo complessivo (QI) dell'intera scala nei pazienti clinici.
Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
(Valutazione del cambiamento) Questo test valuta la capacità di attenzione, la pianificazione e l'esecuzione, e quindi è considerato una misura valida della funzione esecutiva. Abbiamo utilizzato la versione del test standardizzata e valutata per la popolazione spagnola da TEA Editions.
Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
Scala di funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: Pretrattamento-Posttrattamento-1 mese (8 mesi)-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
(Valutazione del cambiamento) Useremo la versione breve della scala, validata in un campione clinico spagnolo, con un alfa di Cronbach di 0,76.
Pretrattamento-Posttrattamento-1 mese (8 mesi)-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
Profilo della qualità della vita del Lancashire (LQoLP)
Lasso di tempo: Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
(Valutazione del cambiamento) Questo strumento valuta la soddisfazione del paziente per vari aspetti della sua vita, lavoro, tempo libero, religione, finanze, situazione di vita, sicurezza, relazioni familiari, relazioni sociali e salute, nonché benessere globale e autostima.
Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSI2011-27590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

condividere il protocollo di studio e il report dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

2011/2017

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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