Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная психологическая терапия хронической шизофрении

7 сентября 2017 г. обновлено: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Интегрированная психологическая терапия (IPT) + терапия эмоционального управления (EMT) при хронической шизофрении: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Актуальность: Хроническая фаза шизофрении (ШС), которая сильно влияет на то, как люди думают, чувствуют и действуют, подчеркивает необходимость эффективных вмешательств у пациентов, страдающих этим расстройством. Интегрированная психологическая терапия фигурирует в руководствах по клинической практике как эталонная терапия при лечении этого типа пациентов. В этой статье авторы предлагают включить в эту программу новый модуль, ориентированный на терапию эмоционального управления, чтобы усилить ее эффективность. Целью данного исследования является описание дизайна протокола исследования для рандомизированного контролируемого исследования, в котором цель состоит в том, чтобы оценить эффективность этой модифицированной программы ИПТ у пациентов с КС по сравнению с обычным лечением (медикаментозное лечение и социальные и развлекательные мероприятия). в детском саду).

Методы/дизайн. Это рандомизированное исследование с оценкой до и после лечения и последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев. Пациенты должны быть случайным образом распределены для одного из двух видов лечения: (1) экспериментальная группа: комплексная психологическая терапия в сочетании с терапией управления эмоциями (IPT+EMT), состоящая из 60 групповых сеансов по 2 часа раз в две недели в течение 32 недель, в дополнение к лечение как обычно (TAU) или (2) контрольная группа (лечение как обычно). Участники обеих групп будут оцениваться на исходном уровне (до лечения) и после лечения через 8 месяцев. Первичным результатом будет то, что пациенты в экспериментальной группе продемонстрируют большее улучшение по сравнению с участниками контрольной группы в уменьшении симптомов и повышении эмоциональных способностей, а также в улучшении качества их жизни. Вторичным результатом будет то, что эти результаты сохранятся через 6 и 12 месяцев в экспериментальной группе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Актуальность: Хроническая фаза шизофрении (ШС), которая сильно влияет на то, как люди думают, чувствуют и действуют, подчеркивает необходимость эффективных вмешательств у пациентов, страдающих этим расстройством. Интегрированная психологическая терапия (ИПТ) фигурирует в руководствах по клинической практике как эталонная терапия при лечении этого типа пациентов. В этой статье авторы предлагают включить в эту программу новый модуль, ориентированный на терапию эмоционального управления (ЕМТ), чтобы усилить ее эффективность. Целью данного исследования является описание дизайна протокола исследования для рандомизированного контролируемого исследования, в котором цель состоит в том, чтобы оценить эффективность этой модифицированной программы ИПТ у пациентов с КС по сравнению с обычным лечением (медикаментозное лечение и социальные и развлекательные мероприятия). в детском саду).

Методы/дизайн. Это рандомизированное исследование с оценкой до и после лечения и последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев. Пациенты должны быть случайным образом распределены для одного из двух видов лечения: (1) экспериментальная группа: комплексная психологическая терапия в сочетании с терапией управления эмоциями (IPT+EMT), состоящая из 60 групповых сеансов по 2 часа раз в две недели в течение 32 недель, в дополнение к лечение как обычно (TAU) или (2) контрольная группа (лечение как обычно). Участники обеих групп будут оцениваться на исходном уровне (до лечения) и после лечения через 8 месяцев. Первичным результатом будет то, что пациенты в экспериментальной группе продемонстрируют большее улучшение по сравнению с участниками контрольной группы в уменьшении симптомов и повышении эмоциональных способностей, а также в улучшении качества их жизни. Вторичным результатом будет то, что эти результаты сохранятся через 6 и 12 месяцев в экспериментальной группе.

Обсуждение: В этом исследовании представлено описание клинического испытания, основанного на специфическом психологическом вмешательстве (IPT+EMT) у пациентов с хронической шизофренией, целью которого является улучшение длительного клинического и функционального результата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеющие ≥ 5 лет с момента начала заболевания и возраст от 25 до 65 лет.
  2. Нахождение в стабильной фазе заболевания и на психофармакологическом лечении.
  3. Наличие негативных или ослабленных позитивных симптомов.
  4. Неспособность достичь преморбидного функционирования с точки зрения образования, работы и/или социальной жизни.
  5. Согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Наличие органической патологии головного мозга. 2. Наличие нарушения интеллектуального развития в соответствии с критериями DSM-5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Процедура исследования
Экспериментальная группа психологического лечения включает 50 сеансов комплексной психологической терапии (ИПТ) (направленных на тренировку навыков внимания, тренировку навыков социального восприятия, навыков вербального общения, тренировку социальных навыков, навыков решения межличностных проблем) и 10 сеансов специфической терапии управления эмоциями ( EMT), разработанная для этого исследования и основанная на материалах, разработанных Ходелем, Керном и Бреннером.
Поведенческий: Комплексная психологическая терапия
Психологическое лечение включает 50 сеансов интегрированной психологической терапии, направленной на развитие навыков внимания, навыков социального восприятия, навыков вербального общения, социальных навыков и навыков решения межличностных проблем, а также 10 сеансов специальной терапии управления эмоциями, разработанной для данного исследования. и на основе содержания, разработанного Ходелем, Керном и Бреннером.
Другие имена:
  • Терапия эмоционального управления
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, фармакологическое лечение и занятия в дневном стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для жалоб во Франкфурте (FBF-3)
Временное ограничение: До лечения – после лечения (8 месяцев) – 1 месяц – 3 месяца – 6 месяцев – последующее наблюдение через 12 месяцев.
(Оценка изменений) Это тест самоотчета, состоящий из 98 пунктов, измеряющих наличие «основных» симптомов шизофрении. Это субъективно переживаемые нарушения в различных областях, включая восприятие, мышление, обработку, язык и внимание, которые могут быть нейробиологическими особенностями шизофрении. Он содержит 10 подшкал и 4 фактора. Мы будем использовать проверенную версию для населения Испании, в которой альфа Кронбаха была выше 0,95. а надежность повторных испытаний была выше 0,60.
До лечения – после лечения (8 месяцев) – 1 месяц – 3 месяца – 6 месяцев – последующее наблюдение через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP)
Временное ограничение: До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
(Оценка изменений) Этот тест оценивает когнитивные нарушения по пяти направлениям: немедленное и отсроченное вербальное обучение, рабочая память, беглость речи и скорость обработки информации. Он используется для выявления когнитивных нарушений. Надежность теста-ретеста варьировалась от 74 до 90, а альфа Кронбаха равнялась 73.
До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
Шкала интеллекта взрослых Векслера, третье издание (WAIS-III)
Временное ограничение: До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
(Оценка изменений) Краткие формы этой шкалы были разработаны для пациентов с шизофренией. Он оценивает когнитивные функции. Баллы по этим кратким формам коррелируют (0,91) с общим коэффициентом интеллекта (IQ) по полной шкале у клинических пациентов.
До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
(Оценка изменений) Этот тест оценивает концентрацию внимания, планирование и исполнение и, следовательно, считается достоверным показателем исполнительной функции. Мы использовали версию теста, стандартизированную и протестированную для населения Испании компанией TEA Editions.
До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: До лечения-После лечения-1 месяц (8 месяцев)-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
(Оценка изменений) Мы будем использовать короткую версию шкалы, проверенную на клинической выборке в Испании, с альфа-каналом Кронбаха, равным 0,76.
До лечения-После лечения-1 месяц (8 месяцев)-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
Ланкаширский профиль качества жизни (LQoLP)
Временное ограничение: До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
(Оценка изменений) Этот инструмент оценивает удовлетворенность пациентов различными аспектами своей жизни, работой, досугом, религией, финансами, жизненной ситуацией, безопасностью, семейными отношениями, социальными отношениями и здоровьем, а также общим благополучием и самооценкой.
До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSI2011-27590

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

поделиться протоколом исследования и отчетом о клиническом исследовании

Сроки обмена IPD

2011/2017

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая шизофрения

Клинические исследования Комплексная психологическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками